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Stimolante dopo il recupero dalla lesione cerebrale traumatica (SMART)

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio interventistico preliminare e prospettico per studiare la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione transcutanea a corrente alternata (TACS) e della stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vagale (tnVNS) dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) per migliorare la funzione cognitiva e il processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti coinvolti nello studio parteciperanno una volta alla settimana per sei settimane presso Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS). Ogni partecipante verrà randomizzato nel disegno a blocchi di sham o tACS/tnVNS durante i primi tre appuntamenti o gli ultimi tre appuntamenti. Durante la partecipazione, sia il tACS che il tnVNS verranno applicati in conformità con l'uso suggerito dal produttore. I partecipanti completeranno le attività basate sul computer, prendendo parte alla stimolazione fittizia o tACS/tnVNS. Lo studio sta studiando l'uso della neuromodulazione dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) per migliorare la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Darrow, MD
  • Numero di telefono: 612-873-7481
  • Email: Darro015@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • David Darrow, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Samual Cramer, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Diagnosi di trauma cranico da lieve a moderato (GCS > 8 al momento del ricovero)
  • In grado di eseguire una valutazione computerizzata
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati
  • In grado di sottoporsi al processo di consenso informato

Partecipanti sani:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • In grado di eseguire una valutazione computerizzata
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati
  • In grado di sottoporsi al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ferita aperta sul cuoio capelluto
  • Diagnosi di trauma cranico grave o GCS inferiore a 8 al momento del ricovero
  • Non di lingua inglese
  • Incarcerato
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Compromissione visiva che ostacola la capacità di completare valutazioni computerizzate

Criteri di esclusione del soggetto sano:

  • Meno di 18 anni
  • Ferita aperta sul cuoio capelluto
  • Diagnosi di trauma cranico
  • Non di lingua inglese
  • Incarcerato
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Compromissione visiva che ostacola la capacità di completare valutazioni computerizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Nessuna stimolazione
Comportamentale: COGATO
Il compito COGED consiste nel classico compito N-back del processo decisionale basato sulla memoria di lavoro, seguito da una fase di valutazione. La fase N-back dell'attività consente il calcolo delle prestazioni cognitive di un'attività di memoria di lavoro. Durante la valutazione, i partecipanti ricevono offerte di titolazione di diverse somme di denaro per eseguire diversi livelli di difficoltà del N-back. Il risultato è una curva di attualizzazione dello sforzo utilizzata per misurare il costo dello sforzo individuale. Le curve di attualizzazione dello sforzo mostrano lo sforzo cognitivo percepito richiesto per completare ogni livello dell'attività rispetto a un altro (tipicamente l'1-back).
Comparatore attivo: Stimolazione
Comportamentale: COGATO
Il compito COGED consiste nel classico compito N-back del processo decisionale basato sulla memoria di lavoro, seguito da una fase di valutazione. La fase N-back dell'attività consente il calcolo delle prestazioni cognitive di un'attività di memoria di lavoro. Durante la valutazione, i partecipanti ricevono offerte di titolazione di diverse somme di denaro per eseguire diversi livelli di difficoltà del N-back. Il risultato è una curva di attualizzazione dello sforzo utilizzata per misurare il costo dello sforzo individuale. Le curve di attualizzazione dello sforzo mostrano lo sforzo cognitivo percepito richiesto per completare ogni livello dell'attività rispetto a un altro (tipicamente l'1-back).
Prodotto combinato: Stimolazione esterna non invasiva
I partecipanti sono randomizzati nella progettazione di blocchi di FAM o TACS durante i primi tre appuntamenti o gli ultimi tre appuntamenti. Il monitoraggio degli occhi verrà utilizzato per testare il focus predominante delle decisioni durante la fase dello sguardo sui costi o sui livelli di difficoltà durante il cognato. Lo studio sta studiando l'uso della neuromodulazione dopo TBI per una migliore funzione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo della stimolazione non invasiva per migliorare la flessibilità cognitiva dopo TBI
Lasso di tempo: 3 anni
Usando la stimolazione della corrente alternata transcranica non invasiva, verrà determinato se questo studio è fattibile per migliorare il recupero cognitivo dopo lesioni cerebrali da lieve a moderata. Per determinare la somma totale del tasso di completamento delle procedure di studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

United States Department of Defense
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2023-678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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