Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerande efter återhämtning från traumatisk hjärnskada (SMART)

9 februari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en preliminär, prospektiv interventionsstudie för att undersöka möjligheten att använda transkutan växelströmsstimulering (TACS) och transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering (tnVNS) efter en traumatisk hjärnskada (TBI) för att förbättra kognitiv funktion och beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som deltar i studien kommer att delta en gång i veckan i sex veckor vid Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS). Varje deltagare kommer att randomiseras till blockdesignen av sham eller tACS/tnVNS under de tre första mötena eller de tre sista mötena. När du deltar kommer både tACS och tnVNS att tillämpas i enlighet med tillverkarens föreslagna användning. Deltagarna kommer att slutföra datorbaserade uppgifter samtidigt som de deltar i antingen sken- eller tACS/tnVNS-stimuleringen. Studien undersöker användningen av neuromodulation efter traumatisk hjärnskada (TBI) för förbättrad kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Diagnos av mild till måttlig TBI (GCS > 8 vid inläggning)
  • Kunna göra en datoriserad bedömning
  • Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten
  • Kan genomgå processen för informerat samtycke

Friska deltagare:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Kunna göra en datoriserad bedömning
  • Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten
  • Kan genomgå processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Öppet sår i hårbotten
  • Allvarlig TBI-diagnos eller GCS på mindre än 8 vid inläggning
  • Icke engelsktalande
  • Fängslad
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Synnedsättning som hindrar förmågan att genomföra datoriserade bedömningar

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  • Mindre än 18 år
  • Öppet sår i hårbotten
  • TBI diagnos
  • Icke engelsktalande
  • Fängslad
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Synnedsättning som hindrar förmågan att genomföra datoriserade bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Ingen stimulans
Beteende: COGED
COGED-uppgiften består av den klassiska N-back-uppgiften med arbetsminnesbaserat beslutsfattande, följt av en värderingsfas. N-back-fasen av uppgiften tillåter beräkning av kognitiva prestanda för en arbetsminnesuppgift. Under värderingen får deltagarna titrerande erbjudanden om olika summor pengar för att utföra olika svårighetsgrader av N-ryggen. Resultatet är en ansträngningsdiskonteringskurva som används för att mäta den individuella ansträngningskostnaden. Ansträngningsdiskonteringskurvor visar den upplevda kognitiva ansträngningen som krävs för att slutföra varje nivå av uppgiften i förhållande till en annan (vanligtvis 1-backen).
Aktiv komparator: Stimulering
Beteende: COGED
COGED-uppgiften består av den klassiska N-back-uppgiften med arbetsminnesbaserat beslutsfattande, följt av en värderingsfas. N-back-fasen av uppgiften tillåter beräkning av kognitiva prestanda för en arbetsminnesuppgift. Under värderingen får deltagarna titrerande erbjudanden om olika summor pengar för att utföra olika svårighetsgrader av N-ryggen. Resultatet är en ansträngningsdiskonteringskurva som används för att mäta den individuella ansträngningskostnaden. Ansträngningsdiskonteringskurvor visar den upplevda kognitiva ansträngningen som krävs för att slutföra varje nivå av uppgiften i förhållande till en annan (vanligtvis 1-backen).
Kombinationsprodukt: Extern icke-invasiv stimulering
Deltagarna slumpas in i blockdesignen av bluff eller tACS/tnVNS under de tre första mötena eller de tre sista mötena. Eye tracking kommer att användas för att testa det övervägande fokuset för beslut under blickfasen på kostnader eller svårighetsnivåer under COGED. Studien undersöker användningen av neuromodulering efter TBI för förbättrad kognitiv funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda icke-invasiv stimulering för att förbättra kognitiv flexibilitet efter TBI
Tidsram: 3 år
Användning av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering och transkutan icke-invasiv vagusnervstimulering; det kommer att fastställas om denna studie är genomförbar för att förbättra kognitiv återhämtning efter mild till måttlig hjärnskada. För att bestämma summan av slutförandegraden av studieprocedurer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: David Darrow, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2023-678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera