创伤性脑损伤恢复后的刺激 (SMART)
2024年2月9日 更新者：University of Minnesota
这是一项初步的前瞻性介入研究，旨在调查在创伤性脑损伤 (TBI) 后使用经皮交流电刺激 (TACS) 和经皮无创迷走神经刺激 (tnVNS) 改善认知功能和决策制定的可行性。
研究概览
详细说明
参与研究的所有参与者将在 Hennepin Healthcare Systems, Inc. (HHS) 每周参加一次，为期六周。
在前三个约会或最后三个约会期间，每个参与者将被随机分配到假或 tACS/tnVNS 的块设计中。
在参与时，将根据制造商建议的用途应用 tACS 和 tnVNS。
参与者将完成基于计算机的任务，同时参与假或 tACS/tnVNS 刺激。
该研究正在调查在创伤性脑损伤 (TBI) 后使用神经调节来改善认知功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Darrow, MD
- 电话号码：612-873-7481
- 邮箱：Darro015@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：David Darrow, MD
- 邮箱：darro015@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人
- 轻度至中度 TBI 的诊断（入院时 GCS > 8）
- 能够进行计算机化评估
- 愿意参加所有预定的约会
- 能够接受知情同意程序
健康参与者：
- 18 岁及以上的成人
- 能够进行计算机化评估
- 愿意参加所有预定的约会
- 能够接受知情同意程序
排除标准：
- 头皮上的开放性伤口
- 入院时严重 TBI 诊断或 GCS 小于 8
- 不会说英语
- 被监禁
- 植入式除颤器或起搏器
- 阻碍完成计算机化评估能力的视力障碍
健康受试者排除标准：
- 未满 18 岁
- 头皮上的开放性伤口
- 脑外伤诊断
- 不会说英语
- 被监禁
- 植入式除颤器或起搏器
- 阻碍完成计算机化评估能力的视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假
无刺激
|
COGED 任务包括基于工作记忆的决策制定的经典 N-back 任务，然后是评估阶段。
任务的 N-back 阶段允许计算工作记忆任务的认知表现。
在评估期间，参与者会收到不同金额的滴定报价，以执行不同难度级别的 N-back。
结果是用于衡量个人努力成本的努力贴现曲线。
努力贴现曲线显示完成任务的每个级别相对于另一个任务（通常是 1-back）所需的感知认知努力。
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有源比较器：刺激
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COGED 任务包括基于工作记忆的决策制定的经典 N-back 任务，然后是评估阶段。
任务的 N-back 阶段允许计算工作记忆任务的认知表现。
在评估期间，参与者会收到不同金额的滴定报价，以执行不同难度级别的 N-back。
结果是用于衡量个人努力成本的努力贴现曲线。
努力贴现曲线显示完成任务的每个级别相对于另一个任务（通常是 1-back）所需的感知认知努力。
在前三个约会或最后三个约会期间，参与者被随机分配到假或 tACS/tnVNS 的块设计中。
在 COGED 期间，眼动追踪将用于测试注视阶段决策的主要焦点对成本或难度级别的影响。
该研究正在调查 TBI 后使用神经调节来改善认知功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用非侵入性刺激改善 TBI 后认知灵活性的可行性
大体时间：3年
|
采用无创经颅交流电刺激和经皮无创迷走神经刺激；将确定这项研究是否可以改善轻度至中度脑损伤后的认知恢复。
确定学习程序完成率的总和。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Darrow, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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