InSpace 가속 재활 연구 (iAccelerate)
회복 불가능한 회전근개 전층 파열의 치료에 InSpaceTM 견봉하 조직 스페이서 시스템과 함께 사용하기 위한 두 가지 가속 재활 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
주요한:
• 해당 InSpace Pivotal 연구 결과와 비교하여 InSpace 장치와 함께 사용할 때 공식 재활 프로그램 또는 재택 재활 프로그램의 임상 결과를 평가합니다.
- 해당 과거 대조군 연구 결과와 각 개입 그룹의 일관성을 입증합니다.
- 각 개입 그룹에 대해 비교 가능한 임상 결과를 달성할 수 있음을 입증합니다.
중고등 학년:
• 기준선과 비교한 임상 결과의 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hayley Taylor, MS
- 전화번호: 805-705-4206
- 이메일: hayley.taylor@stryker.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- 모병
- Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
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연락하다:
- Wafa Mohsin
- 이메일: wafa.mohsin@more-foundation.org
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수석 연구원:
- Michael Amini, MD
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부수사관:
- Michael Rose, MD
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부수사관:
- John Brown, MD
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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연락하다:
- Dana Garrison
- 이메일: DLGarrison@uams.edu
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수석 연구원:
- Lawrence O'Malley
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부수사관:
- Charles Pearce
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- Steadman Hawkins Clinic Denver
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수석 연구원:
- James Genuario
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부수사관:
- Brayden Mayer
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부수사관:
- Martin Boublik
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부수사관:
- Thomas Noonan
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부수사관:
- Adam Seidl
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연락하다:
- Lauren Heylmun
- 이메일: LAUREN.HEYLMUN@CUANSCHUTZ.EDU
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Holy Cross Hospital
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연락하다:
- David Henderson
- 이메일: David.Henderson002@holy-cross.com
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수석 연구원:
- Ross Wodika, MD
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Paley Orthopaedics & Spine
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수석 연구원:
- Jonathan Levy, MD
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연락하다:
- Janice Schuck
- 이메일: janice.schuck@tenehealth.com
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Isabelle Vernon
- 이메일: isabelle.m.vernon@emory.edu
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수석 연구원:
- Eric Wagner, MD
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부수사관:
- Michael Gottschalk, MD
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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부수사관:
- Gregory Nicholson, MD
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부수사관:
- Brian Cole, MD
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연락하다:
- Kavita Ahuja
- 이메일: kavita.ahuja@rushortho.com
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연락하다:
- Mukesh Ahuja
- 이메일: Mukesh.Ahuja@rushortho.com
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수석 연구원:
- Nikhil Verma, MD
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부수사관:
- Grant Garrigues, MD
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Joaquin Sanchez Sotelo
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연락하다:
- Lindsey Hobbs
- 이메일: hobbs.lindsey@mayo.edu
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- Anthony Finocchiaro
- 이메일: finocchiaroa@hss.edu
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수석 연구원:
- Michael Fu, MD
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부수사관:
- Joshua Dines, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- The Rothman Institute
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수석 연구원:
- Joseph Abboud, MD
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연락하다:
- Thema Nicholson
- 이메일: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- TSAOG Orthopaedics & Spine
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수석 연구원:
- Robert Hartzler, MD
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부수사관:
- Lane Naugher, MD
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부수사관:
- Sergio Viroslav, MD
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연락하다:
- Amanda Strickland
- 이메일: astrickland@brioresearch.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 등록 전에 이 연구에 특정한 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성 ≥ 육십오(65) 세
인덱스 숄더 등록 후 9개월 이내에 MRI를 통한 양성 진단 영상은 전체 두께의 다공질 다공질 CT를 나타냅니다.
- 직경 ≥ 5cm 측정
- ≥ 2개의 힘줄 포함
- 기능적 삼각근 및 신체 검사에서 보존된 수동 운동 범위
- 문서화된 VAS 점수 > 30mm 통증
다음 중 하나 이상을 포함하여 초기 치료로부터 최소 3개월 동안 실패한 비수술적 치료:
- 경구용 진통제
- 항염증제(예: 이부프로펜, 나프록센)
- 코르티코스테로이드 주사
- 물리 치료
- 활동 수정
- 나머지(슬링 사용)
- 승인된 사전 동의 양식(서면 및 구두)을 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 평가 및 병력에 기초하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함(연구자가 결정함)
- 독립적이고 보행이 가능해야 하며 모든 수술 후 평가, 방문 및 전자 데이터베이스 수집을 준수할 수 있습니다.
수술 중 포함 기준
피험자는 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 전체 두께 찢어짐
- 눈물 크기 ≥ 직경 5cm
- ≥ 2개의 힘줄을 포함하는 파열
제외 기준:
대상자는 다음 개별 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기(PLA(폴리(젖산) 및 -ε-카프로락톤)의 공중합체)
다음 조건의 증거:
- 심한 gleno-humeral 또는 acromio-humeral 관절염
- MRI에서 볼 수 있는 전체 두께 연골 손실
- 과거 5년 이내의 병력, 검사 또는 방사선학적 소견에 의해 결정된 전방 또는 후방 어깨 아탈구 또는 탈구의 병력
- 기존의 삼각근 결손 또는 삼각근 마비
- 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사
- 극상근의 부분 두께 파열
- 완전히 봉합 가능한 회전근 개 파열
- 알려진 신경 혈관 손상
- 완전 삼각근 마비
- 대흉근 또는 삼각근의 외상성 근육 파열
주제에는 다음이 수반되어야 합니다.
- 견갑하근 수리
- 모든 유형의 음순 수리
- 이두근 건고정증
- 진단적 관절경을 제외하고 지난 1년 동안 인덱스 어깨의 과거 수술
- 피험자의 상태는 양측이고 회전근 개 수리가 예정되어 있거나 반대쪽 어깨에 대한 본 연구 과정에 걸쳐 예정되어 있습니다.
- 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: 류마티스 관절염)
- 피험자는 등록 12개월 이내에 약물/알코올 남용 이력(예: 간 검사)의 증거를 문서화했습니다.
- 피험자의 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 피험자는 현재 건강 관련 소송 절차에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성.
- 등록 1개월 전 또는 전체 연구 기간 동안 조사 임상 연구에 동시 참여
- 피험자가 후속 조치에 순응할 수 없거나 계속 준수할 가능성이 없다고 연구자가 판단하는 범위까지 피험자는 신체적 또는 정신적으로 손상되어 있습니다(예: 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등 치료를 받고 있음).
- 대상자는 검지 어깨 상태와 관련되지 않은 상태에 대해 처방된 마약성 진통제를 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 수술 부위 주변에 급성 감염이 있습니다.
- 420 미만의 기준 WORC 점수
수술 중 제외 기준:
피험자는 무작위 배정되지 않으며 다음 개별 수술 중 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 종료됩니다.
회전근개는 다음과 같습니다.
- 적절한 조직 및 근육 품질로 완전히 회복 가능(Goutallier 단계 1 또는 2에 해당)
- 극상근의 부분적 파열
- 상당한 골관절염의 증거
주제에는 다음이 수반되어야 합니다.
- 견갑하근 수리
- 모든 유형의 음순 수리
- 이두근 건고정증
- Coracoacromial ligament 기능적 결함 또는 어깨 불안정이 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
InSpace 장치 + 공식화된 프로그램(FP)의 가속 재활
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회전근 개 파열 치료
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실험적: 그룹 II
InSpace 장치 + 재택 프로그램(AHP)의 가속 재활
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회전근 개 파열 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES(American Shoulder and Elbow) 점수의 변화
기간: 0일부터 12월까지
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이것은 피험자 자기보고 설문지 및 조사자 평가 설문지입니다. 주제 부분은 일상 생활 활동에 대한 정보를 수집합니다(예: 10문항). 조사자 평가 부분은 ROM(전방 거상/굴곡, 외부 회전, 내부 회전, 크로스 바디 내전), 징후, 강도 및 불안정성을 문서화합니다. ASES 최소 임상 중요 차이(MCID) 및 실질적 임상 혜택(SCB)은 이전에 회전근 개 봉합술을 받는 환자의 ASES 점수에 대해 각각 11.1 및 17.5로 설명되었습니다. ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수의 변화는 12개월째 기준선에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID; ASES ≥ 11.1)와 ASES에서 실질적인 임상적 이점(SCB; ASES ≥ 17.5)을 나타내는 백분율로 표시됩니다. 최소값: 0, 최대값: 100(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). |
0일부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 0일부터 24개월까지
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• 안전성은 24개월까지 각 후속 방문에서 연구 중재에 대한 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 관련성에 따라 평가됩니다.
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0일부터 24개월까지
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 WORC 점수의 변화. 최소값: 2,100, 최대값: 0(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄). 이것은 회전근개 병리가 있는 사람의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 질병별 삶의 질 측정 도구인 주제 자가 보고 설문지입니다. 5개 영역(신체증상, 스포츠 및 여가활동, 일, 생활습관, 감정) 21개 항목으로 구성되어 있다. |
0일부터 24개월까지
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상수 점수(CS) 결과 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 CS 결과 점수의 변화. 최소값: 0, 최대값: 100(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). 이것은 조사자 또는 피지명인이 수행한 어깨 평가뿐만 아니라 자가 보고 질문입니다. 이 도구는 통증, 일상 생활 활동, 근력 및 운동 범위(어깨의 전방 거상, 외회전, 외전 및 내회전)의 4가지 하위 척도로 나뉩니다. |
0일부터 24개월까지
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 EQ-5D-5L 점수의 변화. 최소값: 0, 최대값: 100(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). 건강관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위한 피험자 자가보고형 설문지입니다. 5가지 차원(즉, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 걸쳐 피험자의 현재 건강을 포착하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 또한 숫자 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함됩니다. |
0일부터 24개월까지
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 VAS 점수의 변화.
통증을 측정하기 위한 피험자 자기보고식 설문지입니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
(극심한 통증은 더 나쁜 결과로 간주됩니다)
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0일부터 24개월까지
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동작 범위(ROM) 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 ROM 점수의 변화.
최소값: 0, 최대값: 180(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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0일부터 24개월까지
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수의 변화
기간: 0일부터 24개월까지
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기준선에서 SANE의 변화. 최소값: 0%, 최대값: 100%(100%가 정상임). 기능을 측정하기 위한 피험자 자기보고형 설문지입니다. 환자는 현재 기능 개선 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 예: "오늘 영향을 받은 어깨를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%가 정상임)?" |
0일부터 24개월까지
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시술에 대한 환자의 만족도
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 환자 만족도 점수. 이것은 환자의 현재 만족도를 평가하기 위한 단일 질문입니다. 응답은 예 또는 아니오 답변이 포함된 이진법입니다. ('예'는 긍정적인 결과로 간주됩니다.) |
12개월 및 24개월
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원가계산
기간: 0일부터 24개월까지
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모든 방문과 관련된 비용
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0일부터 24개월까지
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회복 시간
기간: 0일부터 24개월까지
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퇴원 후 운전 복귀까지의 누적 시간에 따른 회복 시간
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0일부터 24개월까지
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진통제 사용
기간: 0일부터 24개월까지
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진통제 사용(약물 및 빈도)
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0일부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .