InSpace Accelerated Rehabilitation Study (iAccelerate)
Arvio kahdesta nopeutetusta kuntoutusohjelmasta käytettäväksi InSpaceTM-subakromaalisen kudoksen välikejärjestelmän kanssa täyspaksuisten massiivisten, korjaamattomien rotaattorimansetin repeämien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen:
• Arvioida sekä virallisen että kotona suoritetun kuntoutusohjelman kliinisiä tuloksia, kun sitä käytetään yhdessä InSpace-laitteen kanssa, verrattuna vastaaviin InSpace Pivotal -tutkimustuloksiin.
- Osoittaakseen kunkin interventioryhmän yhdenmukaisuuden vastaavien historiallisten kontrollitutkimusten tulosten kanssa.
- Osoittaa, että vertailukelpoiset kliiniset tulokset voidaan saavuttaa jokaisessa interventioryhmässä.
Toissijainen:
• Muutos kliinisissä tuloksissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayley Taylor, MS
- Puhelinnumero: 805-705-4206
- Sähköposti: hayley.taylor@stryker.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Rekrytointi
- Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Wafa Mohsin
- Sähköposti: wafa.mohsin@more-foundation.org
-
Päätutkija:
- Michael Amini, MD
-
Alatutkija:
- Michael Rose, MD
-
Alatutkija:
- John Brown, MD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- Steadman Hawkins Clinic Denver
-
Päätutkija:
- James Genuario
-
Alatutkija:
- Brayden Mayer
-
Alatutkija:
- Martin Boublik
-
Alatutkija:
- Thomas Noonan
-
Alatutkija:
- Adam Seidl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Heylmun
- Sähköposti: LAUREN.HEYLMUN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Holy Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Henderson
- Sähköposti: David.Henderson002@holy-cross.com
-
Päätutkija:
- Ross Wodika, MD
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Paley Orthopaedics & Spine
-
Päätutkija:
- Jonathan Levy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Schuck
- Sähköposti: janice.schuck@tenehealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Vernon
- Sähköposti: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
Päätutkija:
- Eric Wagner, MD
-
Alatutkija:
- Michael Gottschalk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Alatutkija:
- Gregory Nicholson, MD
-
Alatutkija:
- Brian Cole, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavita Ahuja
- Sähköposti: kavita.ahuja@rushortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mukesh Ahuja
- Sähköposti: Mukesh.Ahuja@rushortho.com
-
Päätutkija:
- Nikhil Verma, MD
-
Alatutkija:
- Grant Garrigues, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Joaquin Sanchez Sotelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Hobbs
- Sähköposti: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital For Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Finocchiaro
- Sähköposti: finocchiaroa@hss.edu
-
Päätutkija:
- Michael Fu, MD
-
Alatutkija:
- Joshua Dines, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- The Rothman Institute
-
Päätutkija:
- Joseph Abboud, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thema Nicholson
- Sähköposti: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- TSAOG Orthopaedics & Spine
-
Päätutkija:
- Robert Hartzler, MD
-
Alatutkija:
- Lane Naugher, MD
-
Alatutkija:
- Sergio Viroslav, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Strickland
- Sähköposti: astrickland@brioresearch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien TÄYTYY täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista
- Onko mies tai nainen ≥ kuusikymmentäviisi (65) vuotta vanha
Positiivinen diagnostinen kuvantaminen magneettikuvauksella 9 kuukauden sisällä olkapään rekisteröinnistä, mikä osoittaa täyden paksuuden MRCT:n:
- Mitat ≥ 5 cm halkaisijaltaan
- Sisältää ≥ kaksi jännettä
- Toimiva hartialihas ja säilynyt passiivinen liikealue fyysisessä tarkastuksessa
- Dokumentoitu VAS-pisteet > 30 mm kipu
Epäonnistunut ei-leikkaushoito vähintään 3 kuukautta alkuperäisestä hoidosta, johon sisältyy yksi tai useampi seuraavista:
- Oraaliset kipulääkkeet
- Tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, naprokseeni)
- Kortikosteroidiruiske(t)
- Fysioterapia
- Toiminnan muutos
- Lepo (käytetty)
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään hyväksytty tietoinen suostumuslomake (kirjallinen ja suullinen)
- Hänen on oltava yleisesti hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) seulontaarvioiden ja sairaushistorian perusteella
- Hänen on oltava riippumaton, liikkuva ja pystyä noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja, käyntejä ja sähköistä tietokannan keräämistä
Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit
Koehenkilöiden PITÄÄ täyttää seuraavat kriteerit ollakseen satunnaistettu tutkimukseen:
- Täyspaksuinen repeämä
- Repeämän halkaisija ≥ 5 cm
- Repeämä, jossa on ≥ kaksi jännettä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista yksittäisistä poissulkemiskriteereistä:
- Tunnettu allergia laitemateriaalille (PLA:n (poly(maitohapon) ja -e-kaprolaktonin) kopolymeeri)
Todisteet seuraavista ehdoista:
- Vaikea gleno-olkaluun tai acromio-olkaluun niveltulehdus
- Täyspaksuisen ruston menetys magneettikuvauksessa
- Anamneesissa, tutkimuksessa tai röntgenlöydöksissä määritetty olkapään anteriorinen tai takaosa subluksaatio tai dislokaatio viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiempi hartialihasvamma tai hartialihasvamma
- Suuri nivelvamma, infektio tai nekroosi
- Osittainen paksuus kyyneleet supraspinatus
- Täysin korjattava rotaattorimansetin repeämä [halkaisijaltaan alle 5 cm (tai < 4 cm2) repeämä sisäänvedettävällä jänteellä, joka voidaan korjata kokonaan]
- Tunnettu neurovaskulaarinen kompromissi
- Täydellinen hartialihasten halvaus
- Rintalihaksen tai hartialihaksen traumaattinen repeämä
Aihe vaatii samanaikaisesti:
- Subcapularis korjaus
- Kaikenlainen laboratoriokorjaus
- Hauislihaksen tenodeesi
- Edellinen olkapään leikkaus viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa
- Tutkittavan tila on molemminpuolinen ja kääntömansetin korjaus suunnitellaan tai ajoitetaan tämän tutkimuksen aikana vastapuolen olkapäälle
- Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. nivelreuma)
- Tutkittavalla on dokumentoitua näyttöä (esim. maksakokeet) huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Kohde on parhaillaan mukana terveyteen liittyvässä oikeudenkäynnissä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista tai koko tutkimusjakson ajan
- Tutkittava on fyysisesti tai henkisesti vaarantunut (esim. häntä hoidetaan parhaillaan psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista jne.) siinä määrin, että tutkija arvioi potilaan olevan kykenemätön tai epätodennäköistä, että hän ei pysty noudattamaan seurantaa.
- Tutkittava saa reseptilääkkeitä huumausainekipulääkettä sairauksiin, jotka eivät liity olkapään tilaan
- Kohdeella on tällä hetkellä akuutti infektio leikkauskohtaa ympäröivällä alueella.
- Perustason WORC-pistemäärä alle 420
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei satunnaisteta, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta, jos he täyttävät MIKÄ tahansa seuraavista yksittäisistä leikkauksensisäisistä poissulkemiskriteereistä:
Rotaattorimansetti sisältää/esillä:
- Täysin korjattavissa riittävällä kudos- ja lihaslaadulla (vastaa Goutallierin vaihetta 1 tai 2)
- Osittainen paksuus repeämä supraspinatus
- Todisteet merkittävästä nivelrikosta
Aihe vaatii samanaikaisesti:
- Subcapularis korjaus
- Kaikenlainen laboratoriokorjaus
- Hauislihaksen tenodeesi
- Korakoakromiaalisen ligamentin toiminnallinen puute tai olkapään epävakaus on tunnistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
InSpace-laite + nopeutettu kuntoutus virallisessa ohjelmassa (FP)
|
Rotator Cuff repeytyshoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
InSpace-laite + nopeutettu kuntoutus kotiohjelmassa (AHP)
|
Rotator Cuff repeytyshoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amerikkalaisen lapa- ja kyynärpään (ASES) tuloksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Tämä on koehenkilön itseraportoiva kyselylomake ja tutkijan arviointikysely. Aiheosaan kerätään tietoa jokapäiväisistä toiminnoista (eli 10 kysymystä). Tutkijan arviointiosuus dokumentoi ROM-muistin (eteenpäin elevaatio/taivutus, ulkoinen kierto, sisäinen kierto, kehon poikki adduktio), merkit, voiman ja epävakauden. ASES:n minimaalinen kliininen tärkeä ero (MCID) ja merkittävä kliininen hyöty (SCB) on aiemmin kuvattu ASES-pisteissä potilailla, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus, arvoksi 11,1 ja 17,5. Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pistemäärän muutos ilmaistaan prosentteina, jotka osoittavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID; ASES ≥ 11,1) ja merkittävän kliinisen hyödyn (SCB; ASES ≥ 17,5) lähtötasosta 12. kuukaudessa. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100 (suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta). |
Päivä 0 - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
• Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteellisuuden mukaan interventioiden tutkimiseksi jokaisella seurantakäynnillä 24. kuukauden ajan
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Muutos Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muutos WORC-pisteissä lähtötasosta. Vähimmäisarvo: 2 100, enimmäisarvo: 0 (pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta). Tämä on koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka on sairauskohtainen elämänlaadun mittaustyökalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan ihmisten elämänlaatua, joilla on kiertomansettipatologia. Se koostuu 21 kohteesta 5 alalla (eli fyysiset oireet, urheilu ja vapaa-aika, työ, elämäntapa, tunteet). |
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Muutos vakiopisteissä (CS) tulospisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muutos CS-tulospisteissä lähtötasosta. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100 (suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta). Tämä on itse ilmoittama kysymys sekä tutkijan tai nimetyn henkilön suorittama olkapään arviointi. Työkalu on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu, päivittäiset aktiviteetit, voima ja liikerajat: eteenpäin nostaminen, ulkoinen kierto, sieppaus ja olkapään sisäinen kierto. |
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Muutos EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muutos EQ-5D-5L-pisteessä lähtötasosta. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100 (suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta). Tämä on koehenkilöiden itseraportoiva kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kuvaavat kohteen tämänhetkistä terveyttä viidellä ulottuvuudella (eli liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Se sisältää myös numeerisen visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS). |
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muutos VAS-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on koehenkilöiden itseraportointikysely, jolla mitataan kipua.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun.
(Äärimmäistä kipua pidettäisiin huonompana tuloksena)
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Liikealueen (ROM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Muutos ROM-pisteissä lähtötasosta.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 180 (suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
SANE:n muutos lähtötasosta. Minimiarvo: 0 %, enimmäisarvo: 100 % (josta 100 % on normaali). Tämä on aiheen itseraportoiva kysely toiminnan mittaamiseksi. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen näkemystään hänen nykyisestä toiminnallisen paranemisen tilasta. Esimerkki: "Kuinka arvioisit sairastuneen olkapääsi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali)?" |
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Potilastyytyväisyyspisteet kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24. Tämä on yksittäinen kysymys potilaiden tämänhetkisen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Vastaukset ovat binaarisia, ja niissä on kyllä- tai ei-vastaukset. ("Kyllä" katsottaisiin positiiviseksi tulokseksi) |
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Kaikkiin käynteihin liittyvät kulut
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Toipumiseen kuluva aika laskemalla kumulatiivisen ajan purkamisen ja ajoon palaamisen välillä
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 24
|
Analgesian käyttö (lääke ja esiintymistiheys)
|
Päivä 0 - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYK-SM-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
La Tour HospitalRekrytointi
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics...Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia