Badanie przyspieszonej rehabilitacji InSpace (iAccelerate)
Ocena dwóch programów przyspieszonej rehabilitacji do stosowania z systemem podkładek tkankowych podbarkowych InSpaceTM w leczeniu masywnych, nieodwracalnych naderwań stożka rotatorów o pełnej grubości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Podstawowy:
• Aby ocenić wyniki kliniczne zarówno sformalizowanego, jak i domowego programu rehabilitacji stosowanego w połączeniu z urządzeniem InSpace w porównaniu z odpowiednimi wynikami badania InSpace Pivotal.
- Aby wykazać spójność każdej grupy interwencyjnej z odpowiednimi historycznymi wynikami badań kontrolnych.
- Wykazanie, że dla każdej grupy interwencyjnej można osiągnąć porównywalne wyniki kliniczne.
Wtórny:
• Zmiana wyników klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayley Taylor, MS
- Numer telefonu: 805-705-4206
- E-mail: hayley.taylor@stryker.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Rekrutacyjny
- Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Wafa Mohsin
- E-mail: wafa.mohsin@more-foundation.org
-
Główny śledczy:
- Michael Amini, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Rose, MD
-
Pod-śledczy:
- John Brown, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dana Garrison
- E-mail: DLGarrison@uams.edu
-
Główny śledczy:
- Lawrence O'Malley
-
Pod-śledczy:
- Charles Pearce
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- Steadman Hawkins Clinic Denver
-
Główny śledczy:
- James Genuario
-
Pod-śledczy:
- Brayden Mayer
-
Pod-śledczy:
- Martin Boublik
-
Pod-śledczy:
- Thomas Noonan
-
Pod-śledczy:
- Adam Seidl
-
Kontakt:
- Lauren Heylmun
- E-mail: LAUREN.HEYLMUN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Holy Cross Hospital
-
Kontakt:
- David Henderson
- E-mail: David.Henderson002@holy-cross.com
-
Główny śledczy:
- Ross Wodika, MD
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Paley Orthopaedics & Spine
-
Główny śledczy:
- Jonathan Levy, MD
-
Kontakt:
- Janice Schuck
- E-mail: janice.schuck@tenehealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Isabelle Vernon
- E-mail: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Eric Wagner, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Gottschalk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Gregory Nicholson, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Cole, MD
-
Kontakt:
- Kavita Ahuja
- E-mail: kavita.ahuja@rushortho.com
-
Kontakt:
- Mukesh Ahuja
- E-mail: Mukesh.Ahuja@rushortho.com
-
Główny śledczy:
- Nikhil Verma, MD
-
Pod-śledczy:
- Grant Garrigues, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Joaquin Sanchez Sotelo
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Anthony Finocchiaro
- E-mail: finocchiaroa@hss.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Fu, MD
-
Pod-śledczy:
- Joshua Dines, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- The Rothman Institute
-
Główny śledczy:
- Joseph Abboud, MD
-
Kontakt:
- Thema Nicholson
- E-mail: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- TSAOG Orthopaedics & Spine
-
Główny śledczy:
- Robert Hartzler, MD
-
Pod-śledczy:
- Lane Naugher, MD
-
Pod-śledczy:
- Sergio Viroslav, MD
-
Kontakt:
- Amanda Strickland
- E-mail: astrickland@brioresearch.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy MUSZĄ spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do badania:
- Uczestnik podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) właściwy dla tego badania przed włączeniem do badania
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ sześćdziesięciu pięciu (65) lat
Pozytywna diagnostyka obrazowa za pomocą MRI w ciągu 9 miesięcy od rejestracji wskaźnika barku wskazująca na MRCT pełnej grubości:
- Mierzący ≥ 5 cm średnicy
- Obejmujące ≥ dwa ścięgna
- Funkcjonalny mięsień naramienny i zachowany bierny zakres ruchu w badaniu przedmiotowym
- Udokumentowany wynik VAS > 30 mm bólu
Nieudane leczenie nieoperacyjne trwające co najmniej 3 miesiące od pierwszego leczenia obejmujące jedno lub więcej z poniższych:
- Doustne środki przeciwbólowe
- Leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen)
- Zastrzyki z kortykosteroidów
- Fizykoterapia
- Modyfikacja aktywności
- Odpoczynek (używane nosidło)
- Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć zatwierdzony formularz świadomej zgody (pisemny i ustny)
- Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (określonym przez Badacza) na podstawie ocen przesiewowych i historii medycznej
- Musi być niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen pooperacyjnych, wizyt i gromadzenia elektronicznej bazy danych
Śródoperacyjne kryteria włączenia
Uczestnicy MUSZĄ spełniać następujące kryteria, aby zostać zrandomizowani w badaniu:
- Rozdarcie na całej grubości
- Wielkość łez ≥ 5 cm średnicy
- Naderwanie obejmujące ≥ dwa ścięgna
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych indywidualnych kryteriów wykluczenia:
- Znana alergia na materiał urządzenia (kopolimer PLA (poli(kwasu mlekowego) i -ε-kaprolaktonu)
Dowód spełnienia następujących warunków:
- Ciężkie zapalenie stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-ramiennego
- Utrata chrząstki pełnej grubości, jak widać na MRI
- Historia podwichnięcia lub zwichnięcia przedniego lub tylnego barku w ciągu ostatnich 5 lat, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania lub wyników badań radiologicznych
- Istniejąca wcześniej wada mięśnia naramiennego lub porażenie mięśnia naramiennego
- Poważny uraz stawu, infekcja lub martwica
- Częściowe rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego
- W pełni naprawialne rozdarcie stożka rotatorów [Rozdarcie o średnicy mniejszej niż 5 cm (lub < 4 cm2) z cofającym się ścięgnem, które można w pełni naprawić]
- Znany kompromis nerwowo-naczyniowy
- Całkowite porażenie mięśnia naramiennego
- Urazowe naderwanie mięśnia piersiowego lub naramiennego
Przedmiot wymaga jednoczesnego:
- Naprawa mięśnia podłopatkowego
- Naprawa obrąbka każdego typu
- Tenodeza bicepsa
- Przebyta operacja barku wskazującego w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
- Stan pacjenta jest obustronny, a naprawa stożka rotatorów jest zaplanowana lub zostanie zaplanowana w trakcie tego badania dla przeciwległego barku
- Poważny stan chorobowy, który może wpływać na jakość życia i wyniki badania (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Uczestnik ma udokumentowane dowody historii (np. badania wątroby) nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Stan podmiotu reprezentuje sprawę odszkodowania pracowniczego
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują ciążę.
- Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym na miesiąc przed włączeniem do badania lub podczas całego okresu badania
- Osoba badana jest fizycznie lub psychicznie upośledzona (np. obecnie leczona z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim Badacz ocenia, że osoba badana nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby poddała się dalszym badaniom
- Osobnik otrzymuje na receptę narkotyczny lek przeciwbólowy na stany niezwiązane ze wskaźnikiem stanu barku
- Pacjent ma obecnie ostrą infekcję w obszarze otaczającym miejsce operacji.
- Wyjściowy wynik WORC poniżej 420
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
Pacjenci nie zostaną przydzieleni losowo i zostaną usunięci z badania, jeśli spełnią DOWOLNE z następujących indywidualnych śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia:
Mankiet rotatorów jest/przedstawia z:
- W pełni naprawialny z odpowiednią jakością tkanki i mięśni (odpowiednik stopnia 1 lub 2 Goutalliera)
- Częściowe rozdarcie mięśnia nadgrzebieniowego
- Dowody na znaczną chorobę zwyrodnieniową stawów
Przedmiot wymaga jednoczesnego:
- Naprawa mięśnia podłopatkowego
- Naprawa obrąbka każdego typu
- Tenodeza bicepsa
- Stwierdzono niewydolność funkcjonalną więzadła kruczo-barkowego lub niestabilność barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Urządzenie InSpace + przyspieszona rehabilitacja w programie sformalizowanym (FP)
|
Leczenie łez mankietu rotatorów
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Urządzenie InSpace + przyspieszona rehabilitacja w programie domowym (AHP)
|
Leczenie łez mankietu rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w amerykańskim wyniku barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy badanego i kwestionariusz oceny badacza. Część przedmiotowa zbiera informacje na temat czynności życia codziennego (tj. 10 pytań). Część oceny badacza dokumentuje ROM (uniesienie/zgięcie do przodu, rotację zewnętrzną, rotację wewnętrzną, przywodzenie krzyżowe), oznaki, siłę i niestabilność. Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) i istotna korzyść kliniczna (SCB) ASES zostały wcześniej opisane dla wyniku ASES u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów jako odpowiednio 11,1 i 17,5. Zmiana w punktacji Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) zostanie wyrażona jako odsetek wykazujący minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID; ASES ≥ 11,1) i znaczną korzyść kliniczną (SCB; ASES ≥ 17,5) w ASES od wartości wyjściowej w 12. miesiącu. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). |
Od dnia 0 do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
• Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie rodzaju, częstotliwości, ciężkości i powiązania zdarzeń niepożądanych z badaną interwencją podczas każdej wizyty kontrolnej do 24. miesiąca
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana wyniku w zachodnim Ontario Rotator Cuff (WORC).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana wyniku WORC od wartości wyjściowej. Wartość minimalna: 2100, Wartość maksymalna: 0 (niższy wynik oznacza lepszy wynik). Jest to kwestionariusz samoopisowy badanego, który jest specyficznym dla choroby narzędziem do pomiaru jakości życia, zaprojektowanym specjalnie do oceny jakości życia osób z patologią stożka rotatorów. Składa się z 21 pozycji w 5 domenach (tj. objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, styl życia, emocje). |
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana w Wyniku Wyniku Stałego (CS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana wyniku CS Outcome w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Jest to samozgłoszenie pytań, jak również ocena barku przeprowadzona przez badacza lub osobę wyznaczoną. Narzędzie podzielone jest na cztery podskale: bólu, czynności życia codziennego, siły i zakresu ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku. |
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana wyniku w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana wyniku EQ-5D-5L od wartości wyjściowej. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Jest to kwestionariusz samoopisowy badanego do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Składa się z 5 pytań określających aktualny stan zdrowia badanego w pięciu wymiarach (tj. mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Zawiera również numeryczną wizualną skalę analogową (EQ-VAS). |
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana wyniku VAS w stosunku do wartości początkowej.
Jest to kwestionariusz samoopisowy badanego do pomiaru bólu.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu.
(Ekstremalna ilość bólu byłaby uważana za gorszy wynik)
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana wyniku w zakresie ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana wyniku ROM od linii bazowej.
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 180 (wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik).
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zmiana wyniku pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Zmiana SANE od wartości początkowej. Wartość minimalna: 0%, Wartość maksymalna: 100% (gdzie 100% jest normalne). Jest to kwestionariusz samoopisowy badanego do pomiaru funkcji. Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu poprawy funkcjonalnej. Przykład: „Jak ocenił(a)by Pan(i) swój obecny bark jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?” |
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zadowolenie pacjenta z przeprowadzonego zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
Wynik satysfakcji pacjenta w 12. i 24. miesiącu. Jest to jedno pytanie do oceny aktualnego stanu satysfakcji pacjentów. Odpowiedzi są binarne z odpowiedziami Tak lub Nie. („Tak” zostanie uznane za wynik pozytywny) |
Miesiąc 12 i Miesiąc 24
|
|
Analiza cen
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Koszty związane ze wszystkimi wizytami
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Czas do wyzdrowienia przez łączny czas między wypisem a powrotem do prowadzenia pojazdu
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Stosowanie środków przeciwbólowych (lek i częstotliwość)
|
Od dnia 0 do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYK-SM-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .