Studie zrychlené rehabilitace InSpace (iAccelerate)
Posouzení dvou programů zrychlené rehabilitace pro použití se systémem subakromiálních tkáňových spacer InSpaceTM při léčbě masivních, neopravitelných slz rotátorové manžety v plné tloušťce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Hlavní:
• Vyhodnotit klinické výsledky jak formalizovaného, tak domácího rehabilitačního programu při použití ve spojení se zařízením InSpace ve srovnání s výsledky odpovídající Pivotal studie InSpace.
- Prokázat konzistenci každé intervenční skupiny s výsledky odpovídající historické kontrolní studie.
- Prokázat, že pro každou intervenční skupinu lze dosáhnout srovnatelných klinických výsledků.
Sekundární:
• Změna klinických výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayley Taylor, MS
- Telefonní číslo: 805-705-4206
- E-mail: hayley.taylor@stryker.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Nábor
- Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Wafa Mohsin
- E-mail: wafa.mohsin@more-foundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Amini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Rose, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Brown, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dana Garrison
- E-mail: DLGarrison@uams.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence O'Malley
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Pearce
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- Steadman Hawkins Clinic Denver
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Genuario
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brayden Mayer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Boublik
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Noonan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Seidl
-
Kontakt:
- Lauren Heylmun
- E-mail: LAUREN.HEYLMUN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Holy Cross Hospital
-
Kontakt:
- David Henderson
- E-mail: David.Henderson002@holy-cross.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ross Wodika, MD
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Paley Orthopaedics & Spine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Levy, MD
-
Kontakt:
- Janice Schuck
- E-mail: janice.schuck@tenehealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Isabelle Vernon
- E-mail: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Wagner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Gottschalk, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Nicholson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Cole, MD
-
Kontakt:
- Kavita Ahuja
- E-mail: kavita.ahuja@rushortho.com
-
Kontakt:
- Mukesh Ahuja
- E-mail: Mukesh.Ahuja@rushortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikhil Verma, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grant Garrigues, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquin Sanchez Sotelo
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Anthony Finocchiaro
- E-mail: finocchiaroa@hss.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Fu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joshua Dines, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- The Rothman Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Abboud, MD
-
Kontakt:
- Thema Nicholson
- E-mail: thema.nicholson@rothmanortho.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- TSAOG Orthopaedics & Spine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hartzler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lane Naugher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Viroslav, MD
-
Kontakt:
- Amanda Strickland
- E-mail: astrickland@brioresearch.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci zařazeni do studie, MUSÍ splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Subjekt před zápisem podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB pro tuto studii
- Je muž nebo žena ve věku ≥ šedesát pět (65) let
Pozitivní diagnostické zobrazení pomocí MRI do 9 měsíců od zařazení ramene s indexem indikující MRCT v plné tloušťce:
- Měří ≥ 5 cm v průměru
- Zahrnuje ≥ dvě šlachy
- Funkční deltový sval a zachovaný pasivní rozsah pohybu při fyzikálním vyšetření
- Dokumentované skóre VAS > 30 mm bolest
Selhala neoperativní léčba po dobu nejméně 3 měsíců od počáteční léčby, která zahrnuje jeden nebo více z následujících:
- Orální analgetika
- Protizánětlivé léky (např. ibuprofen, naproxen)
- Kortikosteroidní injekce
- Fyzikální terapie
- Úprava aktivity
- Odpočinek (použitý popruh)
- Musí být schopen přečíst a porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu (písemný a ústní)
- Musí být celkově dobrý (jak určí zkoušející) na základě screeningových hodnocení a anamnézy
- Musí být nezávislý, ambulantní a musí vyhovovat všem pooperačním hodnocením, návštěvám a elektronickému sběru databází
Kritéria intraoperačního zařazení
Aby byli jedinci randomizováni do studie, MUSÍ splňovat následující kritéria:
- Trhlina v plné tloušťce
- Velikost trhliny ≥ 5 cm v průměru
- Natržení zahrnující ≥ dvě šlachy
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní JAKÉKOLI z následujících individuálních kritérií vyloučení:
- Známá alergie na materiál zařízení (kopolymer PLA (poly (kyselina mléčná) a -ε-kaprolakton)
Důkazy o následujících podmínkách:
- Těžká gleno-humerální nebo akromio-humerální artritida
- Úbytek chrupavky v plné tloušťce, jak je vidět na MRI
- Anamnéza za posledních 5 let přední nebo zadní subluxace nebo luxace ramene, jak je stanoveno anamnézou, vyšetřením nebo rentgenovými nálezy
- Preexistující defekt deltového svalu nebo deltoidní obrna
- Velké kloubní trauma, infekce nebo nekróza
- Částečně silné trhliny supraspinatus
- Plně opravitelné natržení rotátorové manžety [Natržení o průměru menším než 5 cm (nebo < 4 cm2) se zatahovací šlachou, kterou lze plně opravit]
- Známý neurovaskulární kompromis
- Kompletní obrna deltového svalu
- Traumatické trhliny prsního nebo deltového svalu
Předmět vyžaduje doprovodné:
- Oprava subscapularis
- Labrální opravy jakéhokoli typu
- Tenodéza bicepsu
- Předchozí operace ramenního indexu za poslední 1 rok, s výjimkou diagnostické artroskopie
- Stav subjektu je bilaterální a oprava rotátorové manžety je naplánována nebo bude naplánována v průběhu této studie pro kontralaterální rameno
- Závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu života a ovlivnit výsledky studie (např. revmatoidní artritida)
- Subjekt má zdokumentované důkazy o anamnéze (např. jaterní testy) zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců od zařazení
- Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
- Subjekt je v současné době zapojen do soudního řízení týkajícího se zdraví
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Souběžná účast na výzkumné klinické studii jeden měsíc před zařazením nebo během celého období studie
- Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. aktuálně se léčí z psychiatrické poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby atd.), a to do té míry, že vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s následným sledováním.
- Subjekt dostává předepsané léky proti bolesti narkotika pro stavy, které nesouvisejí se stavem indexu ramene
- Subjekt má v současné době akutní infekci v oblasti obklopující chirurgické místo.
- Základní skóre WORC nižší než 420
Kritéria intraoperačního vyloučení:
Subjekty nebudou randomizovány a budou ze studie ukončeny, pokud splní JAKÉKOLI z následujících individuálních intraoperačních vylučovacích kritérií:
Rotátorová manžeta je/vybavuje:
- Plně opravitelné s odpovídající kvalitou tkání a svalů (ekvivalentní Goutallierově stádiu 1 nebo 2)
- Částečná tloušťka trhliny supraspinatus
- Důkaz významné osteoartrózy
Předmět vyžaduje doprovodné:
- Oprava subscapularis
- Labrální opravy jakéhokoli typu
- Tenodéza bicepsu
- Je identifikován funkční deficit korakoakromiálního vazu nebo nestabilita ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Zařízení InSpace + zrychlená rehabilitace ve formalizovaném programu (FP)
|
Léčba roztržení rotátorové manžety
|
|
Experimentální: Skupina II
Zařízení InSpace + zrychlená rehabilitace v domácím programu (AHP)
|
Léčba roztržení rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre amerického ramene a lokte (ASES).
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
|
Jedná se o dotazník pro sebereportáž a dotazník pro hodnocení zkoušejícího. Předmětová část shromažďuje informace o činnostech každodenního života (tj. 10 otázek). Část hodnocení vyšetřovatelem dokumentuje ROM (elevaci/flexi vpřed, vnější rotaci, vnitřní rotaci, addukci napříč tělem), příznaky, sílu a nestabilitu. ASES minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) a podstatný klinický přínos (SCB) byly dříve popsány pro ASES skóre u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety jako 11,1 a 17,5, v daném pořadí. Změna ve skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) bude vyjádřena jako procenta prokazující minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID; ASES ≥ 11,1) a podstatný klinický přínos (SCB; ASES ≥ 17,5) u ASES od výchozí hodnoty ve 12. měsíci. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). |
Den 0 až měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
• Bezpečnost bude hodnocena podle typu, frekvence, závažnosti a souvislosti nežádoucích příhod se studijní intervencí při každé následné návštěvě do 24. měsíce
|
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna skóre rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna skóre WORC od základní linie. Minimální hodnota: 2 100, Maximální hodnota: 0 (s nižším skóre značícím lepší výsledek). Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který je specifickým nástrojem pro měření kvality života, který je speciálně navržen pro hodnocení kvality života u osob s patologií rotátorové manžety. Skládá se z 21 položek v 5 doménách (tj. fyzické příznaky, sport a rekreace, práce, životní styl, emoce). |
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna ve výsledném skóre konstantního skóre (CS).
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna ve výsledném skóre CS od základní linie. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). Jedná se o vlastní otázky, stejně jako hodnocení ramene provedené vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou. Nástroj je rozdělen do čtyř subškál: bolest, aktivity denního života, síla a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene. |
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna skóre EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna skóre EQ-5D-5L od základní linie. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). Jedná se o subjektivní dotazník k měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 5 otázek zachycujících aktuální zdravotní stav subjektu v pěti dimenzích (tj. mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Obsahuje také numerickou vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS). |
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna skóre VAS od základní linie.
Toto je sebehodnotící dotazník k měření bolesti.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest.
(Extrémní množství bolesti by bylo považováno za horší výsledek)
|
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna skóre rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna skóre ROM od základní linie.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 180 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
Den 0 až měsíc 24
|
|
Změna ve skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Změna v SANE od základní linie. Minimální hodnota: 0 %, Maximální hodnota: 100 % (přičemž 100 % je normální). Jedná se o subjektový dotazník k měření funkce. Pacient označí na linii bod, který pociťuje jako jeho vnímání aktuálního stavu funkčního zlepšení. Příklad: "Jak byste dnes ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu (0% až 100% měřítko, přičemž 100% je normální)?" |
Den 0 až měsíc 24
|
|
Spokojenost pacienta s jejich postupem
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
|
Skóre spokojenosti pacientů ve 12. měsíci a 24. měsíci. Jedná se o jedinou otázku, která má zhodnotit aktuální stav spokojenosti pacientů. Odpovědi jsou binární s odpověďmi Ano nebo Ne. ("Ano" by bylo považováno za pozitivní výsledek) |
Měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Kalkulace
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Náklady spojené se všemi návštěvami
|
Den 0 až měsíc 24
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Doba do zotavení podle kumulativní doby mezi vybitím a návratem k řízení
|
Den 0 až měsíc 24
|
|
Použití analgezie
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Užívání analgetik (lék a frekvence)
|
Den 0 až měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYK-SM-2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .