InSpace Accelerated Rehabilitation Study (iAccelerate)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

• Az alany a beiratkozás előtt aláírta az IRB által jóváhagyott, erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF)
• Férfi vagy nő ≥ hatvanöt (65) éves

• Pozitív diagnosztikai képalkotás MRI-vel az index váll felvételét követő 9 hónapon belül, amely teljes vastagságú MRCT-t jelez:

  • Mérete ≥ 5 cm átmérőjű
  • ≥ két inat érint
• Funkcionális deltoid izom és megőrzött passzív mozgástartomány fizikális vizsgálaton
• Dokumentált VAS pontszám > 30 mm fájdalom

• A kezdeti kezeléstől számított legalább 3 hónapig tartó sikertelen nem műtéti kezelés, amely magában foglalja a következők közül egyet vagy többet:

  • Orális fájdalomcsillapítók
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, naproxen)
  • Kortikoszteroid injekció(k)
  • Fizikoterápia
  • Tevékenység módosítás
  • Pihenő (használt heveder)
• Képesnek kell lennie elolvasni és megérteni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (írásbeli és szóbeli)
• Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a szűrővizsgálatok és a kórtörténet alapján
• Függetlennek, járóképesnek kell lennie, és meg kell felelnie minden posztoperatív értékelésnek, látogatásnak és elektronikus adatbázis-gyűjtésnek

Intraoperatív befogadási kritériumok

Az alanyoknak KELL megfelelniük a következő kritériumoknak, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak a vizsgálatban:

• Teljes vastagságú szakadás
• Szakadás mérete ≥ 5 cm átmérőjű
• ≥ két inat érintő szakadás

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő egyéni kizárási kritériumok BÁRMELYIKÉRE:

• Ismert allergia az eszköz anyagára (PLA (politejsav) és -ε-kaprolakton kopolimerje)

• A következő feltételek bizonyítéka:

  • Súlyos gleno-humeralis vagy acromio-humeralis ízületi gyulladás
  • Az MRI-n látható teljes vastagságú porcvesztés
  • Az elmúlt 5 év elülső vagy hátsó váll szubluxációja vagy diszlokációja az anamnézis, vizsgálat vagy radiográfiai lelet alapján
  • Meglévő deltoid defektus vagy deltoid bénulás
  • Súlyos ízületi trauma, fertőzés vagy nekrózis
  • A supraspinatus részleges vastagságú szakadása
  • Teljesen javítható forgómandzsetta szakadás [5 cm-nél kisebb átmérőjű (vagy 4 cm2-nél kisebb) szakadás, visszahúzható ínnel, amely teljesen javítható]
  • Ismert neurovaszkuláris kompromisszum
  • Teljes deltoid izombénulás
  • A mellizom vagy a deltoid traumás izomszakadása

• A tárgyhoz egyidejűleg szükséges:

  • Subscapularis javítás
  • Labral javítás bármilyen típusú
  • Bicepsz tenodézis
• Index váll korábbi műtétje az elmúlt 1 évben, kivéve a diagnosztikus artroszkópiát
• Az alany állapota kétoldali, és a rotátor mandzsetta javítását a vizsgálat ideje alatt ütemezték vagy ütemezték be az ellenoldali váll esetében.
• Főbb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az életminőséget és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. rheumatoid arthritis)
• Az alanynak dokumentált bizonyítékai vannak a kórelőzményében (pl. májteszt) kábítószerrel/alkohollal való visszaélésről a beiratkozást követő 12 hónapon belül
• Az alany állapota munkavállalói kártérítési esetet képvisel
• Az alany jelenleg egészségügyi vonatkozású peres eljárásban vesz részt
• Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
• Egyidejű részvétel egy vizsgálati klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt egy hónappal vagy a teljes vizsgálati időszak alatt
• Az alany fizikailag vagy mentálisan veszélyeztetett (pl. jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, időskori demenciával, Alzheimer-kórral stb. kezelik), olyan mértékben, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tud, vagy nem valószínű, hogy továbbra is megfelel a nyomon követésnek.
• Az alany vényköteles kábító fájdalomcsillapítót kap az index váll állapotától független állapotok miatt
• Az alanynak jelenleg akut fertőzése van a műtéti területet körülvevő területen.
• A WORC alapértéke kevesebb, mint 420

Intraoperatív kizárási kritériumok:

Az alanyok nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, és ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek BÁRMILYEN alábbi egyéni intraoperatív kizárási kritériumnak:

• A forgó mandzsetta a következőkkel van/van jelen:

  • Teljesen javítható megfelelő szövet- és izomminőséggel (egyenértékű a Goutallier 1. vagy 2. szakaszával)
  • A supraspinatus részleges vastagságú szakadása
  • Jelentős osteoarthritis bizonyítéka

• A tárgyhoz egyidejűleg szükséges:

  • Subscapularis javítás
  • Labral javítás bármilyen típusú
  • Bicepsz tenodézis
• A coracoacromialis szalag funkcionális hiánya vagy a váll instabilitása azonosítható