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Studio di riabilitazione accelerata InSpace (iAccelerate)

22 maggio 2025 aggiornato da: Stryker Endoscopy

Una valutazione di due programmi di riabilitazione accelerata da utilizzare con il sistema di spaziatore tissutale subacromiale InSpaceTM nel trattamento di lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori a tutto spessore

Questo è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare due programmi di riabilitazione accelerata da utilizzare con il dispositivo InSpace nel trattamento delle lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori (MIRCT) a tutto spessore eseguite durante una procedura artroscopica .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Primario:

• Valutare i risultati clinici di un programma di riabilitazione formalizzato o domiciliare quando utilizzato insieme al dispositivo InSpace rispetto ai corrispondenti risultati dello studio InSpace Pivotal.

  • Dimostrare la coerenza di ciascun gruppo di intervento con i corrispondenti risultati dello studio di controllo storico.
  • Dimostrare che è possibile ottenere risultati clinici comparabili per ciascun gruppo di intervento.

Secondario:

• Variazione degli esiti clinici rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Reclutamento
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Amini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Rose, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Brown, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence O'Malley
        • Sub-investigatore:
          • Charles Pearce
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Investigatore principale:
          • James Genuario
        • Sub-investigatore:
          • Brayden Mayer
        • Sub-investigatore:
          • Martin Boublik
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Noonan
        • Sub-investigatore:
          • Adam Seidl
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Paley Orthopaedics & Spine
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Levy, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Wagner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gottschalk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Cole, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Verma, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grant Garrigues, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Sanchez Sotelo
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Fu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Dines, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Investigatore principale:
          • Robert Hartzler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lane Naugher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Viroslav, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti DEVONO soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB specifico per questo studio prima dell'arruolamento
  • È maschio o femmina ≥ sessantacinque (65) anni di età

  • Imaging diagnostico positivo mediante risonanza magnetica entro 9 mesi dall'arruolamento della spalla dell'indice che indica una RMCT a tutto spessore:

    • Misura ≥ 5 cm di diametro
    • Coinvolgente ≥ due tendini
  • Muscolo deltoide funzionale e range di movimento passivo preservato all'esame obiettivo
  • Punteggio VAS documentato > 30 mm di dolore

  • Trattamento non operatorio fallito di almeno 3 mesi dal trattamento iniziale per includere uno o più dei seguenti:

    • Analgesici orali
    • Farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene, naprossene)
    • Iniezioni di corticosteroidi
    • Fisioterapia
    • Modifica attività
    • Riposo (imbragatura usata)
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato approvato (scritto e orale)
  • Deve essere in buona salute generale (come determinato dall'investigatore) sulla base delle valutazioni di screening e dell'anamnesi
  • Deve essere indipendente, deambulante e in grado di soddisfare tutte le valutazioni postoperatorie, le visite e la raccolta di database elettronici

Criteri di inclusione intraoperatoria

I soggetti DEVONO soddisfare i seguenti criteri per essere randomizzati nello studio:

  • Strappo a tutto spessore
  • Dimensione dello strappo ≥ 5 cm di diametro
  • Strappo che coinvolge ≥ due tendini

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione individuale:

  • Allergia nota al materiale del dispositivo (copolimero di PLA (poli (acido lattico) e -ε-caprolattone)

  • Prova delle seguenti condizioni:

    • Grave artrite gleno-omerale o acromio-omerale
    • Perdita di cartilagine a tutto spessore osservata alla risonanza magnetica
    • Anamnesi di sublussazione o lussazione anteriore o posteriore della spalla negli ultimi 5 anni, determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai reperti radiografici
    • Difetto deltoide preesistente o paralisi deltoide
    • Trauma articolare maggiore, infezione o necrosi
    • Lesioni a spessore parziale del sovraspinato
    • Lesione della cuffia dei rotatori completamente riparabile [Lesione inferiore a 5 cm di diametro (o < 4 cm2) con tendine retrattile che può essere completamente riparata]
    • Compromissione neurovascolare nota
    • Paralisi completa del muscolo deltoide
    • Strappi muscolari traumatici del pettorale o deltoide

  • Il soggetto richiede concomitante:

    • Riparazione del sottoscapolare
    • Riparazione labiale di qualsiasi tipo
    • Tenodesi del bicipite
  • Precedenti interventi chirurgici della spalla indice nell'ultimo anno, esclusa l'artroscopia diagnostica
  • La condizione del soggetto è bilaterale e la riparazione della cuffia dei rotatori è programmata o da programmare nel corso di questo studio per la spalla controlaterale
  • Condizione medica principale che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio (ad esempio, artrite reumatoide)
  • Il soggetto ha prove documentate di una storia (ad esempio, test del fegato) di abuso di droghe / alcol entro 12 mesi dall'arruolamento
  • La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di indennizzo del lavoratore
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • Donne in età fertile che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico sperimentale un mese prima dell'arruolamento o durante l'intero periodo di studio
  • Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui lo sperimentatore giudica il soggetto incapace o improbabile che rimanga conforme al follow-up
  • Il soggetto sta ricevendo prescrizione di antidolorifici narcotici per condizioni non correlate alla condizione della spalla indice
  • Il soggetto presenta attualmente un'infezione acuta nell'area circostante il sito chirurgico.
  • Punteggio WORC di base inferiore a 420

Criteri di esclusione intraoperatoria:

I soggetti non saranno randomizzati e verranno interrotti dallo studio se soddisfano QUALUNQUE dei seguenti criteri di esclusione intraoperatoria individuale:

  • La cuffia dei rotatori è/presenta con:

    • Completamente riparabile con un'adeguata qualità dei tessuti e dei muscoli (equivalente allo stadio 1 o 2 di Goutallier)
    • Lesione a spessore parziale del sovraspinato
    • Evidenza di artrosi significativa

  • Il soggetto richiede concomitante:

    • Riparazione del sottoscapolare
    • Riparazione labiale di qualsiasi tipo
    • Tenodesi del bicipite
  • Viene identificata la deficienza funzionale del legamento coracoacromiale o l'instabilità della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Dispositivo InSpace + riabilitazione accelerata in un programma formalizzato (FP)
Dispositivo: Distanziatore di tessuto subacromiale InSpace
Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori
Sperimentale: Gruppo II
Dispositivo InSpace + riabilitazione accelerata in un programma a domicilio (AHP)
Dispositivo: Distanziatore di tessuto subacromiale InSpace
Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12

Questo è un questionario di autovalutazione del soggetto e un questionario di valutazione dello sperimentatore. La parte tematica raccoglie informazioni sulle attività della vita quotidiana (ad esempio, 10 domande). La parte di valutazione dello sperimentatore documenta il ROM (elevazione/flessione in avanti, rotazione esterna, rotazione interna, adduzione trasversale del corpo), i segni, la forza e l'instabilità. ASES minima differenza clinica importante (MCID) e beneficio clinico sostanziale (SCB) sono stati precedentemente descritti per il punteggio ASES nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori come 11,1 e 17,5, rispettivamente.

La variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) sarà espressa come percentuale che dimostra una differenza minima clinicamente importante (MCID; ASES ≥ 11,1) e il sostanziale beneficio clinico (SCB; ASES ≥ 17,5) in ASES rispetto al basale al mese 12. Valore minimo: 0, Valore massimo: 100 (con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).
Dal giorno 0 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
• La sicurezza sarà valutata per tipo, frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi per studiare l'intervento ad ogni visita di follow-up fino al mese 24
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24

Modifica del punteggio WORC rispetto al basale. Valore minimo: 2.100, Valore massimo: 0 (con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore).

Questo è un questionario di autovalutazione del soggetto che è uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia, specificamente progettato per valutare la qualità della vita nelle persone con patologia della cuffia dei rotatori. È composto da 21 item in 5 domini (cioè sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, stile di vita, emozioni).
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio di risultato del punteggio costante (CS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24

Modifica del punteggio del risultato CS rispetto al basale. Valore minimo: 0, Valore massimo: 100 (con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).

Questa è una domanda auto-riportata, nonché una valutazione della spalla eseguita dallo sperimentatore o da un incaricato. Lo strumento è suddiviso in quattro sottoscale: dolore, attività della vita quotidiana, forza e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla.
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24

Variazione del punteggio EQ-5D-5L rispetto al basale. Valore minimo: 0, Valore massimo: 100 (con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).

Questo è un questionario di autovalutazione del soggetto per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste in 5 domande che catturano la salute attuale del soggetto attraverso cinque dimensioni (ad esempio, mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Include anche una scala analogica visiva numerica (EQ-VAS).
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Variazione del punteggio VAS rispetto al basale. Questo è un questionario di autovalutazione del soggetto per misurare il dolore. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. La quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore. (Una quantità estrema di dolore sarebbe considerata un risultato peggiore)
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio del raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Variazione del punteggio ROM rispetto al basale. Valore minimo: 0, Valore massimo: 180 (con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).
Dal giorno 0 al mese 24
Modifica del punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24

Variazione di SANE rispetto al basale. Valore minimo: 0%, Valore massimo: 100% (dove 100% è normale).

Questo è un questionario di autovalutazione del soggetto per misurare la funzione. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del suo attuale stato di miglioramento funzionale. Esempio: "Come valuteresti la tua spalla interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
Dal giorno 0 al mese 24
Soddisfazione del paziente con la loro procedura
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24

Punteggio di soddisfazione del paziente al mese 12 e al mese 24.

Si tratta di un'unica domanda per valutare l'attuale stato di soddisfazione dei pazienti. Le risposte sono binarie con risposte Sì o No. ("Sì" sarebbe considerato un risultato positivo)
Mese 12 e Mese 24
Costo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Costi associati a tutte le visite
Dal giorno 0 al mese 24
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Tempo di recupero per tempo cumulativo tra la dimissione e il ritorno alla guida
Dal giorno 0 al mese 24
Uso analgesico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24
Uso di analgesia (farmaco e frequenza)
Dal giorno 0 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYK-SM-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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