Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigte InSpace-Rehabilitationsstudie (iAccelerate)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Stryker Endoscopy

Eine Bewertung von zwei beschleunigten Rehabilitationsprogrammen zur Verwendung mit dem subakromialen Gewebe-Spacer-System InSpaceTM bei der Behandlung von massiven, irreparablen Rissen in der Rotatorenmanschette

Dies ist eine prospektive, parallele, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung von zwei beschleunigten Rehabilitationsprogrammen zur Verwendung mit dem InSpace-Gerät bei der Behandlung von massiven, irreparablen Rotatorenmanschettenrissen (MIRCTs) in voller Dicke, die während eines arthroskopischen Eingriffs durchgeführt wurden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primär:

• Bewertung der klinischen Ergebnisse sowohl eines formalisierten als auch eines Heimrehabilitationsprogramms bei Verwendung in Verbindung mit dem InSpace-Gerät im Vergleich zu den entsprechenden InSpace Pivotal-Studienergebnissen.

  • Nachweis der Konsistenz jeder Interventionsgruppe mit den entsprechenden historischen Kontrollstudienergebnissen.
  • Nachweis, dass für jede Interventionsgruppe vergleichbare klinische Ergebnisse erzielt werden können.

Sekundär:

• Veränderung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Rekrutierung
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Amini, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Rose, MD
        • Unterermittler:
          • John Brown, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence O'Malley
        • Unterermittler:
          • Charles Pearce
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Hauptermittler:
          • James Genuario
        • Unterermittler:
          • Brayden Mayer
        • Unterermittler:
          • Martin Boublik
        • Unterermittler:
          • Thomas Noonan
        • Unterermittler:
          • Adam Seidl
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Wagner, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Gottschalk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Verma, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Garrigues, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Sanchez Sotelo
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Fu, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Dines, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Hauptermittler:
          • Robert Hartzler, MD
        • Unterermittler:
          • Lane Naugher, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio Viroslav, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden MÜSSEN ALLE folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Der Proband hat vor der Einschreibung die für diese Studie spezifische, vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Ist männlich oder weiblich ≥ fünfundsechzig (65) Jahre alt

  • Positive diagnostische Bildgebung durch MRT innerhalb von 9 Monaten nach Registrierung der Indexschulter, die auf eine Volldicken-MRCT hinweist:

    • Durchmesser ≥ 5 cm
    • Beteiligung von ≥ zwei Sehnen
  • Funktionierender Deltamuskel und erhaltener passiver Bewegungsumfang bei der körperlichen Untersuchung
  • Dokumentierter VAS-Score > 30 mm Schmerz

  • Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung von mindestens 3 Monaten nach der Erstbehandlung, die einen oder mehrere der folgenden Punkte umfasst:

    • Orale Analgetika
    • Entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen, Naproxen)
    • Kortikosteroid-Injektion(en)
    • Physiotherapie
    • Aktivitätsänderung
    • Rest (Schlinge verwendet)
  • Muss in der Lage sein, die genehmigte Einverständniserklärung (schriftlich und mündlich) zu lesen und zu verstehen
  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (wie vom Ermittler festgestellt) basierend auf Screening-Bewertungen und Anamnese
  • Muss unabhängig und ambulant sein und alle postoperativen Bewertungen, Besuche und elektronischen Datenbanksammlungen einhalten können

Intraoperative Einschlusskriterien

Die Probanden MÜSSEN die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie randomisiert zu werden:

  • Riss in voller Dicke
  • Tränengröße ≥ 5 cm im Durchmesser
  • Riss mit ≥ zwei Sehnen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden individuellen Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Bekannte Allergie gegen das Gerätematerial (Copolymer aus PLA (Poly (Milchsäure) und -ε-Caprolacton)

  • Nachweis der folgenden Bedingungen:

    • Schwere glenohumerale oder akromiohumerale Arthritis
    • Vollständiger Knorpelverlust, wie im MRT zu sehen
    • Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre mit anteriorer oder posteriorer Subluxation oder Luxation der Schulter, bestimmt durch Anamnese, Untersuchung oder radiologische Befunde
    • Vorbestehender Deltamuskeldefekt oder Deltamuskellähmung
    • Schweres Gelenktrauma, Infektion oder Nekrose
    • Teilrisse des Supraspinatus
    • Vollständig reparierbarer Rotatorenmanschettenriss [Riss mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm (oder < 4 cm2) mit zurückziehbarer Sehne, der vollständig repariert werden kann]
    • Bekannte neurovaskuläre Beeinträchtigung
    • Vollständige Deltamuskellähmung
    • Traumatische Muskelrisse des Pectoralis oder Deltamuskels

  • Das Fach erfordert begleitend:

    • Subscapularis-Reparatur
    • Labralreparatur jeglicher Art
    • Bizeps-Tenodese
  • Vorherige Operation der Indexschulter im letzten 1 Jahr, ohne diagnostische Arthroskopie
  • Der Zustand des Probanden ist bilateral und die Reparatur der Rotatorenmanschette ist geplant oder soll im Laufe dieser Studie für die kontralaterale Schulter geplant werden
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung Nachweise für eine Vorgeschichte (z. B. Lebertests) von Drogen- / Alkoholmissbrauch dokumentiert
  • Der Zustand des Subjekts stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  • Die betroffene Person befindet sich derzeit in einem gesundheitsbezogenen Rechtsstreit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie einen Monat vor der Einschreibung oder während der gesamten Studiendauer
  • Das Subjekt ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. derzeit in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung, seniler Demenz, Alzheimer-Krankheit usw.), in dem Maße, in dem der Ermittler der Meinung ist, dass das Subjekt nicht in der Lage oder unwahrscheinlich ist, die Nachsorge zu erfüllen
  • Das Subjekt erhält verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel für Zustände, die nichts mit dem Index-Schulterzustand zu tun haben
  • Das Subjekt hat derzeit eine akute Infektion in der Umgebung der Operationsstelle.
  • Baseline-WORC-Score weniger als 420

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden nicht randomisiert und aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden individuellen intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Rotatorenmanschette ist/präsentiert mit:

    • Vollständig reparabel bei ausreichender Gewebe- und Muskelqualität (entspricht Goutallier-Stadium 1 oder 2)
    • Teilriss des Supraspinatus
    • Nachweis einer signifikanten Arthrose

  • Das Fach erfordert begleitend:

    • Subscapularis-Reparatur
    • Labralreparatur jeglicher Art
    • Bizeps-Tenodese
  • Es wird eine funktionelle Beeinträchtigung des Korakoakromialbandes oder eine Schulterinstabilität festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
InSpace-Gerät + beschleunigte Rehabilitation in einem formalisierten Programm (FP)
Gerät: InSpace subakromialer Gewebespacer
Rotatorenmanschettenriss Behandlung
Experimental: Gruppe II
InSpace-Gerät + beschleunigte Rehabilitation in einem Heimprogramm (AHP)
Gerät: InSpace subakromialer Gewebespacer
Rotatorenmanschettenriss Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des American Shoulder and Elbow (ASES) Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12

Dies ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft des Probanden und ein Fragebogen zur Untersuchungsbewertung. Der Fachteil sammelt Informationen über Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h. 10 Fragen). Der Untersuchungsteil dokumentiert ROM (Vorwärtsheben/Beugung, Außenrotation, Innenrotation, Cross-Body-Adduktion), Anzeichen, Kraft und Instabilität. ASES Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) und erheblicher klinischer Nutzen (SCB) wurden zuvor für den ASES-Score bei Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, mit 11,1 bzw. 17,5 beschrieben.

Die Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Scores wird als Prozentsatz ausgedrückt, der einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID; ASES ≥ 11,1) und den wesentlichen klinischen Nutzen (SCB; ASES ≥ 17,5) bei ASES gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 zeigt. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100 (wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).
Tag 0 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
• Die Sicherheit wird nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Studienintervention bei jedem Nachsorgebesuch bis Monat 24 bewertet
Tag 0 bis Monat 24
Änderung des WORC-Scores (Western Ontario Rotator Cuff).
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24

Änderung des WORC-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Mindestwert: 2.100, Höchstwert: 0 (wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).

Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen für Probanden, bei dem es sich um ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Lebensqualität handelt, das speziell zur Bewertung der Lebensqualität von Personen mit einer Pathologie der Rotatorenmanschette entwickelt wurde. Es besteht aus 21 Items in 5 Bereichen (d. h. körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, Lebensstil, Emotionen).
Tag 0 bis Monat 24
Änderung des Ergebnis-Scores des Constant Score (CS).
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24

Änderung des CS-Ergebniswerts gegenüber dem Ausgangswert. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100 (wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).

Hierbei handelt es sich um eine selbst gemeldete Frage sowie eine vom Prüfarzt oder Beauftragten durchgeführte Beurteilung der Schulter. Das Tool ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft und Bewegungsbereich: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter.
Tag 0 bis Monat 24
Änderung der Punktzahl im 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24

Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100 (wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).

Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es besteht aus 5 Fragen, die den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden in fünf Dimensionen erfassen (d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Es enthält auch eine numerische visuelle Analogskala (EQ-VAS).
Tag 0 bis Monat 24
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Schmerzmessung. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Die Menge an Schmerzen, die ein Patient empfindet, reicht über ein Kontinuum von keinen bis zu extremen Schmerzen. (Extreme Schmerzen würden als schlechteres Ergebnis angesehen)
Tag 0 bis Monat 24
Änderung des Range of Motion (ROM)-Scores
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Änderung des ROM-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Mindestwert: 0, Höchstwert: 180 (wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).
Tag 0 bis Monat 24
Änderung des Scores der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24

Änderung des SANE gegenüber dem Ausgangswert. Minimalwert: 0 %, Maximalwert: 100 % (wobei 100 % normal ist).

Dies ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Funktion. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung des aktuellen Zustands der funktionellen Verbesserung darstellt. Beispiel: „Wie würden Sie Ihre betroffene Schulter heute in Prozent des Normalwerts einstufen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
Tag 0 bis Monat 24
Zufriedenheit des Patienten mit seinem Eingriff
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24

Patientenzufriedenheitswert in Monat 12 und Monat 24.

Dies ist eine Einzelfrage, um den aktuellen Zufriedenheitszustand der Patienten zu bewerten. Die Antworten sind binär mit Ja- oder Nein-Antworten. („Ja“ würde als positives Ergebnis gewertet)
Monat 12 und Monat 24
Kalkulation
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Kosten im Zusammenhang mit allen Besuchen
Tag 0 bis Monat 24
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Zeit bis zur Erholung durch die kumulierte Zeit zwischen der Entlassung und der Wiederaufnahme des Fahrens
Tag 0 bis Monat 24
Analgesie verwenden
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
Anwendung von Analgetika (Arzneimittel und Häufigkeit)
Tag 0 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYK-SM-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren