Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InSpace Accelerated Rehabilitation Undersøgelse (iAccelerate)

22. maj 2025 opdateret af: Stryker Endoscopy

En vurdering af to accelererede genoptræningsprogrammer til brug med InSpaceTM Subacromial Tissue Spacer System til behandling af massive, uoprettelige rotatormanchetrivninger i fuld tykkelse

Dette er en prospektiv, parallel gruppe, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere to accelererede rehabiliteringsprogrammer til brug med InSpace-enheden til behandling af massive, irreparable rotatormanchetrivninger (MIRCT'er) udført under en artroskopisk procedure. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Primær:

• At evaluere kliniske resultater af både et formaliseret eller et hjemmerehabiliteringsprogram, når det bruges sammen med InSpace-enheden sammenlignet med de tilsvarende InSpace Pivotal-undersøgelsesresultater.

  • At demonstrere overensstemmelse mellem hver interventionsgruppe med de tilsvarende historiske kontrolundersøgelsesresultater.
  • At demonstrere, at sammenlignelige kliniske resultater kan opnås for hver interventionsgruppe.

Sekundær:

• Ændring i kliniske resultater sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Rekruttering
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Amini, MD
        • Underforsker:
          • Michael Rose, MD
        • Underforsker:
          • John Brown, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence O'Malley
        • Underforsker:
          • Charles Pearce
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Ledende efterforsker:
          • James Genuario
        • Underforsker:
          • Brayden Mayer
        • Underforsker:
          • Martin Boublik
        • Underforsker:
          • Thomas Noonan
        • Underforsker:
          • Adam Seidl
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Paley Orthopaedics & Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Levy, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wagner, MD
        • Underforsker:
          • Michael Gottschalk, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Underforsker:
          • Gregory Nicholson, MD
        • Underforsker:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Verma, MD
        • Underforsker:
          • Grant Garrigues, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Sanchez Sotelo
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Fu, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Dines, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hartzler, MD
        • Underforsker:
          • Lane Naugher, MD
        • Underforsker:
          • Sergio Viroslav, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner SKAL opfylde ALLE følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form (ICF) specifik for denne undersøgelse før tilmelding
  • Er mand eller kvinde ≥ femogtres (65) år gammel

  • Positiv diagnostisk billeddannelse ved MR inden for 9 måneder efter registrering af indeksskulderen, hvilket indikerer en MRCT i fuld tykkelse:

    • Måler ≥ 5 cm i diameter
    • Involverer ≥ to sener
  • Funktionel deltoideusmuskel og bevaret passivt bevægelsesområde ved fysisk undersøgelse
  • Dokumenteret VAS-score > 30 mm smerte

  • Mislykket ikke-operativ behandling i mindst 3 måneder fra den første behandling til at omfatte en eller flere af følgende:

    • Orale analgetika
    • Anti-inflammatorisk medicin (fx ibuprofen, naproxen)
    • Kortikosteroidinjektion(er)
    • Fysisk terapi
    • Aktivitetsændring
    • Hvile (slynge brugt)
  • Skal kunne læse og forstå den godkendte informerede samtykkeformular (skriftlig og mundtlig)
  • Skal have et generelt godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på screeningsvurderinger og sygehistorie
  • Skal være uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer, besøg og elektronisk databaseindsamling

Intraoperative inklusionskriterier

Forsøgspersoner SKAL opfylde følgende kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen:

  • Fuld tykkelse rive
  • Rivestørrelse ≥ 5 cm i diameter
  • Overrivning involverer ≥ to sener

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder ENHVER af følgende individuelle eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for apparatets materiale (copolymer af PLA (poly (mælkesyre) og -ε-caprolacton)

  • Bevis for følgende forhold:

    • Alvorlig gleno-humeral eller acromio-humeral arthritis
    • Brusktab i fuld tykkelse som set på MR
    • Anamnese inden for de seneste 5 år med anterior eller posterior skuldersubluksation eller dislokation som bestemt af historie, undersøgelse eller røntgenundersøgelser
    • Eksisterende deltoid defekt eller deltoideal parese
    • Større ledtraume, infektion eller nekrose
    • Delvis tykkelse tårer af supraspinatus
    • Fuldt reparerbar rotatormanchetrevne [Rivning på mindre end 5 cm i diameter (eller < 4 cm2) med tilbagetrækkelig sene, der kan repareres fuldt ud]
    • Kendt neurovaskulært kompromis
    • Komplet deltoideus muskelparese
    • Traumatiske muskelrivninger i pectoralis eller deltoideus

  • Emnet kræver samtidig:

    • Reparation af subscapularis
    • Labral reparation af enhver type
    • Biceps tenodese
  • Tidligere operation af indeksskulderen inden for det seneste 1 år, eksklusive diagnostisk artroskopi
  • Forsøgspersonens tilstand er bilateral, og reparation af rotator cuff er planlagt eller skal planlægges i løbet af denne undersøgelse for den kontralaterale skulder
  • Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten og påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. reumatoid arthritis)
  • Forsøgspersonen har dokumenteret bevis på en historie (f.eks. leverprøver) med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmeldingen
  • Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • Emnet er i øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Samtidig deltagelse i en afprøvende klinisk undersøgelse en måned før tilmelding eller i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. under behandling for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt vil forblive kompatibel med opfølgningen.
  • Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin for tilstande, der ikke er relateret til indeksskuldertilstanden
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en akut infektion i området omkring operationsstedet.
  • Baseline WORC-score mindre end 420

Intraoperative eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke blive randomiseret og vil blive afsluttet fra undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af de følgende individuelle intraoperative eksklusionskriterier:

  • Rotator cuff er/presenterer med:

    • Fuldt repareres med tilstrækkelig vævs- og muskelkvalitet (svarende til Goutallier stadium 1 eller 2)
    • Delvis tykkelsesrivning af supraspinatus
    • Bevis på signifikant slidgigt

  • Emnet kræver samtidig:

    • Reparation af subscapularis
    • Labral reparation af enhver type
    • Biceps tenodese
  • Coracoacromial ligament funktionel mangel eller skulder ustabilitet er identificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
InSpace-enhed + accelereret rehabilitering i et formaliseret program (FP)
Enhed: InSpace Subacromial Tissue Spacer
Rotator Cuff Rivningsbehandling
Eksperimentel: Gruppe II
InSpace-enhed + accelereret rehabilitering i et hjemmeprogram (AHP)
Enhed: InSpace Subacromial Tissue Spacer
Rotator Cuff Rivningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Shoulder and Albue (ASES) score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12

Dette er et spørgeskema til selvrapportering af emnet og et spørgeskema til efterforskervurdering. Emnedelen indsamler oplysninger om dagligdagens aktiviteter (dvs. 10 spørgsmål). Investigator vurderingsdelen dokumenterer ROM (fremad elevation/fleksion, ekstern rotation, intern rotation, cross-body adduktion), tegn, styrke og ustabilitet. ASES minimal klinisk vigtig forskel (MCID) og væsentlig klinisk fordel (SCB) er tidligere blevet beskrevet for ASES-scoren hos patienter, der gennemgår rotator cuff-reparation, som henholdsvis 11,1 og 17,5.

Ændring i amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)-score vil blive udtrykt som de procenter, der viser en minimal klinisk vigtig forskel (MCID; ASES ≥ 11,1) og den væsentlige kliniske fordel (SCB; ASES ≥ 17,5) i ASES fra baseline ved måned 12. Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 100 (med en højere score, der indikerer et bedre resultat).
Dag 0 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
• Sikkerhed vil blive evalueret efter type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser for at studere intervention ved hvert opfølgningsbesøg til og med 24. måned
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24

Ændring i WORC-score fra baseline. Minimumværdi: 2.100, Maksimalværdi: 0 (med en lavere score, der indikerer et bedre resultat).

Dette er et emne selvrapporterende spørgeskema, der er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmålingsværktøj, der er specielt designet til at evaluere livskvalitet hos personer med patologi i rotatorcuffen. Den består af 21 genstande i 5 domæner (dvs. fysiske symptomer, sport og fritid, arbejde, livsstil, følelser).
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i Konstant Score (CS) Resultat Score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24

Ændring i CS Outcome Score fra baseline. Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 100 (med en højere score, der indikerer et bedre resultat).

Dette er en selvrapporteret spørgsmål samt efterforsker eller udpeget udført vurdering af skulderen. Værktøjet er opdelt i fire underskalaer: smerte, dagligdags aktiviteter, styrke og bevægelsesområde: fremadløftning, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen.
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i EuroQol 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24

Ændring i EQ-5D-5L score fra baseline. Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 100 (med en højere score, der indikerer et bedre resultat).

Dette er et emne selvrapporterende spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Den består af 5 spørgsmål, der fanger emnets aktuelle helbred på tværs af fem dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Den inkluderer også en numerisk visuel analog skala (EQ-VAS).
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Ændring i VAS-score fra baseline. Dette er et selvrapporterende spørgeskema til emnet til at måle smerte. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Mængden af ​​smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. (En ekstrem mængde smerte vil blive betragtet som et værre resultat)
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i Range of Motion (ROM)-score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Ændring i ROM-score fra baseline. Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 180 (med en højere score, der indikerer et bedre resultat).
Dag 0 til og med måned 24
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24

Ændring i SANE fra baseline. Minimumværdi: 0%, Maksimalværdi: 100% (hvor 100% er normal).

Dette er et selvrapporterende spørgeskema til emnet for at måle funktion. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand af funktionelle forbedringer. Eksempel: "Hvordan vil du vurdere din berørte skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
Dag 0 til og med måned 24
Patientens tilfredshed med deres procedure
Tidsramme: Måned 12 og måned 24

Patienttilfredshedsscore i måned 12 og måned 24.

Dette er et enkelt spørgsmål for at evaluere patienternes nuværende tilstand af tilfredshed. Svarene er binære med Ja eller Nej svar. ('Ja' ville blive betragtet som et positivt resultat)
Måned 12 og måned 24
Omkostning
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Omkostninger forbundet med alle besøg
Dag 0 til og med måned 24
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Tid til restitution ved kumulativ tid mellem udskrivning og tilbagevenden til kørsel
Dag 0 til og med måned 24
Analgesi brug
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 24
Analgesibrug (lægemiddel og hyppighed)
Dag 0 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Efterforskere

  • Studieleder: Colleen Roden, MS, Stryker Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYK-SM-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner