Triamcinolone Ketorolac(TriKe) 무릎 시험 (TriKe)
2024년 5월 6일 업데이트: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.
Triamcinolone Ketorolac(TriKe) 무릎 임상시험 골관절증 환자에서 관절 내 주사 시 케토롤락 대 코르티손의 효과 및 가능한 우월성 평가
코르티손 주사는 일반적으로 무릎의 골관절염 치료에 사용되지만, 주사 부위 근처의 국소 조직 위축 및 관절 퇴행의 촉진을 포함하는 코르티손에 대한 유해성뿐만 아니라 조절되지 않는 당뇨병과 같은 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
Ketorolac은 가장 일반적으로 근육 주사되는 수십 년의 임상 데이터가 있는 비스테로이드성 항염증제입니다.
케토로락을 관절내 주사제 대용품 또는 코르티손의 보조제로 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이것은 잠재적으로 임상 결과를 개선하거나 부작용을 줄일 수 있습니다.
정형외과 및 스포츠 의학에서 케토로락의 관절 내 사용이 증가하고 있지만, 전향적 무작위 시험에서 이 두 가지 주사제를 비교하는 문헌 데이터는 제한적이며 두 주사제를 결합하는 것을 평가하는 데이터는 없습니다.
주요 목표는 무릎 골관절증에 대한 코르티손과 비교하여 관절 내 케토로락의 효능을 평가하고 케토로락과 코르티손의 조합이 단독보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
차트는 연구 직원에 의해 무릎의 골관절염의 진단 또는 의심에 대해 미리 스크리닝될 것입니다.
식별된 차트는 연구에 포함될 수 있도록 표시됩니다.
접수원은 예상 피험자에게 대기실에 있는 동안 읽기 동의서 사본을 제공합니다.
그들이 방으로 돌아가면 조사관은 그들과 함께 연구를 검토할 것입니다.
동의하는 경우 동의서에 서명하고 사본을 제공하며 전자 의료 기록(EMR)에 사본을 스캔합니다.
그런 다음 조사자는 맹검되지 않은 조사자에게 통지하고, 그는 대상을 무작위로 선택하고 맹검 방식으로 약물을 준비합니다.
환자는 케토로락 30mg, 트리암시놀론 40mg 또는 두 약물의 조합을 영향을 받은 무릎 관절에 1회 주사로 투여받게 됩니다.
피험자는 주사를 받기 전에 설문 조사를 완료해야 하며 주사 후 1주, 6주 및 12주에 다시 한 번 설문 조사를 완료해야 합니다.
필요한 경우 주사 후 24주에 추가 설문 조사가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Terri Peters, RN MSN CCRP
- 전화번호: 607-763-5697
- 이메일: terri.peters@nyuhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Kammerman, MD
- 전화번호: 607-768-7143
- 이메일: benjamin.kammerman@nyuhs.org
연구 장소
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- 모병
- United Health Services Sports Medicine Department
-
연락하다:
- Terri K Peters, RN MSN CCRP
- 전화번호: 607-763-5697
- 이메일: terri.peters@nyuhs.org
-
연락하다:
- Kathy A Hughes, RN MS
- 전화번호: 607-763-5368
- 이메일: kathy.hughes@nyuhs.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염/골관절증 진단을 동반한 무릎 통증
- Kellgran-Lawrence OA 병기를 평가하기에 적절한 지난 1년 이내의 체중 부하 X-레이
- 나이 > 21
- 설문 조사를 완료하기에 충분한 영어 능력
- 후속 설문 조사를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 이전 무릎 주사
- 최근 1년 이내 무릎 수술
- Cortisone, Ketorolac 또는 국소 마취제에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 3개월 동안 전신 스테로이드 사용
- BMI > 50
- 보행 불가
- 알려진 신장 질환
- 현재 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Triamcinolone acetonide - Ropivacaine - 일반 식염수
피험자는 다음을 받게 됩니다. 트리암시놀론 아세토니드, 40 mg/mL. 1mL 로피바카인 0.2%, 2mL 식염수 0.9% 총 4mL에 대해 1mL 무작위로 영향을 받는 무릎에 관절 내 주사 |
무릎의 골관절염에 대한 실험적.
무작위화 시점에 영향을 받은 무릎에 관절 내로 1회 무작위 주사
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실험적: Ketorolac - Ropivacaine - 일반 식염수
피험자는 다음을 받게 됩니다. 케토로락 30mg/mL, 1mL 로피바카인 0.2%, 2mL 식염수 0.9% 1mL 총 4mL 무작위로 영향을 받는 무릎에 관절 내 주사 |
무릎의 골관절염에 대한 실험적.
무작위화 시점에 영향을 받은 무릎에 관절 내로 1회 무작위 주사
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 - Ketorolac - Ropivacaine
피험자는 다음을 받게 됩니다. 트리암시놀론 아세토나이드, 40mg/mL 케토로락 30mg/mL, 1mL 로피바카인 0.2%, 무작위로 영향을 받는 무릎/s에 총 4mL의 2mL를 관절 내 주사 |
무릎의 골관절염에 대한 실험적.
무작위화 시점에 영향을 받은 무릎에 관절 내로 1회 무작위 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 KOOS 점수로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 12-24주
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Modified Knee Injury 및 Osteoarthritis Outcome Score(KOOS, 높을수록 좋음[0-100])으로 측정한 환자 보고 결과의 변화.
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12-24주
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Modified KOOS에 의해 측정된 케토로락과 코르티손의 조합이 단독보다 우수한지 여부를 평가합니다.
기간: 12-24주
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Modified Knee Injury 및 Osteoarthritis Outcome Score(KOOS, 높을수록 좋음[0-100])으로 측정한 환자 보고 결과의 변화
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12-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 12-24주
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Visual Analog Scale(VAS, 낮을수록 좋음 [0-100])으로 측정한 환자 보고 결과의 변화
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12-24주
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케토로락과 코르티손의 조합이 VAS에 의해 측정된 대로 단독보다 우수한지 여부를 평가합니다.
기간: 12-24주
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Visual Analog Scale(VAS, 낮을수록 좋음 [0-100])으로 측정한 환자 보고 결과의 변화
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12-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHSH-9940
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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