Триамцинолон Кеторолак (TriKe) Испытание на коленях (TriKe)
10 мая 2023 г. обновлено: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.
Испытание коленного сустава триамцинолона кеторолака (TriKe) для оценки эффективности и возможного превосходства кеторолака по сравнению с кортизоном при внутрисуставном введении у пациентов с остеоартрозом
Инъекции кортизона обычно используются при лечении остеоартроза коленного сустава, но существуют известные вредные эффекты кортизона, включая локализованную атрофию тканей вблизи места инъекции и ускорение дегенерации суставов, а также противопоказания, такие как неконтролируемый диабет.
Кеторолак — это нестероидный противовоспалительный препарат с многолетними клиническими данными, который чаще всего вводят внутримышечно.
Растет интерес к использованию кеторолака в качестве заменителя внутрисуставных инъекций или дополнения к кортизону.
Это может потенциально улучшить клинические результаты или уменьшить побочные эффекты.
Хотя внутрисуставное использование кеторолака в ортопедии и спортивной медицине увеличивается, в литературе имеется ограниченное количество данных, сравнивающих эти два инъекционных препарата в проспективных рандомизированных исследованиях, и нет данных, оценивающих сочетание двух инъекционных препаратов.
Первичные цели состоят в том, чтобы оценить эффективность внутрисуставного введения кеторолака по сравнению с кортизоном при остеоартрозе коленного сустава и оценить, превосходит ли комбинация кеторолака и кортизона по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диаграммы будут предварительно проверены исследовательским персоналом на наличие диагноза или подозрения на остеоартрит коленного сустава.
Выявленные диаграммы будут помечены для возможного включения в исследование.
Секретарь даст предполагаемому субъекту копию согласия на чтение, пока они находятся в комнате ожидания.
После того, как их вернут в комнату, исследователь вместе с ними просмотрит исследование.
Если они согласны, они подпишут согласие, и им будет предоставлена копия, а копия будет отсканирована в электронную медицинскую карту (EMR).
Затем исследователь уведомляет незаслепленного исследователя, который случайным образом выбирает субъекта и готовит лекарство вслепую.
Субъект получит либо кеторолак 30 мг, триамцинолон 40 мг, либо комбинацию двух препаратов в виде однократной инъекции в пораженный коленный сустав/суставы.
Субъекту будет предложено пройти опрос до получения инъекции, а также через 1 неделю, 6 недель и 12 недель после инъекции.
При необходимости дополнительное обследование будет проведено через 24 недели после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terri Peters, RN MSN CCRP
- Номер телефона: 607-763-5697
- Электронная почта: terri.peters@nyuhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Kammerman, MD
- Номер телефона: 607-768-7143
- Электронная почта: benjamin.kammerman@nyuhs.org
Места учебы
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- United Health Services Sports Medicine Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене с диагнозом остеоартрит/остеоартроз
- Рентгенограммы с нагрузкой за последний год достаточны для оценки стадии ОА по Келлграну-Лоуренсу.
- Возраст > 21
- Владение английским языком, достаточное для прохождения опросов
- Готов пройти дополнительные исследования
Критерий исключения:
- Предшествующая инъекция в коленный сустав за последние 3 месяца
- Операции на колене в течение последнего года
- Противопоказания к кортизону, кеторолаку или местным анестетикам
- Неконтролируемый диабет
- Системное использование стероидов в течение последних 3 месяцев
- ИМТ > 50
- Неамбулаторный
- Известное заболевание почек
- Текущее употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид - ропивакаин - физиологический раствор
Субъект получит: Триамцинолона ацетонид, 40 мг/мл. 1 мл ропивакаина 0,2%, 2 мл физиологического раствора 0,9% 1 мл (всего 4 мл) вводится внутрисуставно в пораженное колено/коленки при рандомизации |
Экспериментальный остеоартроз коленного сустава.
Одна рандомизированная инъекция внутрисуставно в пораженное колено во время рандомизации
|
|
Экспериментальный: Кеторолак - ропивакаин - физиологический раствор
Субъект получит: Кеторолак 30 мг/мл, 1 мл 0,2% ропивакаина, 2 мл 0,9% физиологического раствора 1 мл, всего 4 мл вводят внутрисуставно в пораженное колено/коленки при рандомизации |
Экспериментальный остеоартроз коленного сустава.
Одна рандомизированная инъекция внутрисуставно в пораженное колено во время рандомизации
|
|
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид - Кеторолак - Ропивакаин
Субъект получит: Триамцинолона ацетонид, 40 мг/мл Кеторолак 30 мг/мл, 1 мл Ропивакаин 0,2%, 2 мл, всего 4 мл вводят внутрисуставно в пораженное колено/коленки при рандомизации |
Экспериментальный остеоартроз коленного сустава.
Одна рандомизированная инъекция внутрисуставно в пораженное колено во время рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты, измеряемые модифицированными баллами KOOS.
Временное ограничение: 12 -24 недели
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты, измеряется модифицированной оценкой результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS, чем выше, тем лучше [0-100]).
|
12 -24 недели
|
|
Оцените, превосходит ли комбинация кеторолака и кортизона каждый из них по отдельности при измерении с помощью модифицированного KOOS.
Временное ограничение: 12 -24 недели
|
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по модифицированной шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS, чем выше, тем лучше [0-100])
|
12 -24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты, согласно ВАШ
Временное ограничение: 12 -24 недели
|
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, чем меньше, тем лучше [0-100])
|
12 -24 недели
|
|
Оцените, превосходит ли комбинация кеторолака и кортизона по отдельности по результатам измерения с помощью ВАШ.
Временное ограничение: 12 -24 недели
|
Изменение исходов в отчетах пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, чем меньше, тем лучше [0-100])
|
12 -24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- UHSH-9940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .