Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triamcinolon Ketorolac (TriKe) Knee Trial (TriKe)

10. května 2023 aktualizováno: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcinolon ketorolac (TriKe) kolenní studie hodnotící účinnost a možnou nadřazenost ketorolacu vs. kortizonu při intraartikulární injekci u pacientů s osteoartrózou

Kortizonové injekce se běžně používají při léčbě osteoartrózy kolena, ale jsou známy nevýhody kortizonu včetně lokalizované atrofie tkáně v blízkosti místa vpichu a urychlení degenerace kloubu, stejně jako kontraindikace, jako je nekontrolovaný diabetes. Ketorolac je nesteroidní antiflogistikum s desetiletími klinických údajů, které se nejčastěji aplikuje intramuskulárně. Roste zájem o použití ketorolaku jako intraartikulární injekční náhražky nebo jako doplněk ke kortizonu. To může potenciálně zlepšit klinické výsledky nebo snížit nežádoucí účinky. Přestože intraartikulární použití ketorolaku v ortopedii a sportovní medicíně narůstá, v literatuře jsou k dispozici omezené údaje, které by porovnávaly tyto dvě injekční aplikace v prospektivních randomizovaných studiích, a žádná data, která by hodnotila kombinaci těchto dvou injekčních aplikací. Primárními cíli je vyhodnotit účinnost intraartikulárního ketorolaku ve srovnání s kortizonem na osteoartrózu kolene a vyhodnotit, zda je kombinace ketorolaku a kortizonu lepší než kterákoli z nich samostatně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Grafy budou předem vyšetřeny na diagnózu nebo podezření na osteoartrózu kolene personálem studie. Tyto identifikované grafy budou označeny pro případné zahrnutí do studie. Recepční předá potenciálnímu subjektu kopii souhlasu s přečtením v době, kdy je v čekárně. Jakmile jsou odvezeni zpět do místnosti, vyšetřovatel s nimi zkontroluje studii. Pokud budou souhlasit, souhlas podepíší a bude jim předána kopie a kopie bude naskenována do elektronické zdravotní knížky (EMR). Vyšetřovatel poté uvědomí nezaslepeného vyšetřovatele, který subjekt náhodně vybere a připraví lék naslepo. Subjekt dostane buď ketorolac 30 mg, triamcinolon 40 mg, nebo kombinaci těchto dvou léků jako jednorázovou injekci do postiženého kolenního kloubu/ů. Subjekt bude požádán, aby dokončil průzkum před podáním injekce a znovu 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po injekci. V případě potřeby bude 24 týdnů po injekci dokončen další průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • United Health Services Sports Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolena s diagnózou osteoartrózy/osteoartrózy
  • Rentgenové snímky nesoucí váhu za poslední rok postačující k posouzení stadia Kellgran-Lawrence OA
  • Věk > 21
  • Znalost angličtiny dostačující k dokončení průzkumů
  • Ochota absolvovat následné průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce do kolena za poslední 3 měsíce
  • Operace kolene za poslední rok
  • Kontraindikace kortizonu, ketorolacu nebo lokálního anestetika
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Systémové užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • BMI > 50
  • Nechodící
  • Známé onemocnění ledvin
  • Současné užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid - Ropivakain - Normální fyziologický roztok

Subjekt by obdržel:

Triamcinolon acetonid, 40 mg/ml. 1 ml ropivakainu 0,2 %, 2 ml fyziologického roztoku 0,9 % 1 ml na celkem 4 ml injekčně intraartikulárně do postiženého kolena při randomizaci
Lék: Triamcinolon acetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentální pro osteoartrózu kolene. Jedna randomizovaná injekce intraartikulárně do postiženého kolena v době randomizace
Experimentální: Ketorolac - Ropivakain - Normální fyziologický roztok

Subjekt by obdržel:

Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml Ropivakain 0,2 %, 2 ml fyziologický roztok 0,9 % 1 ml na celkem 4 ml injekčně intraartikulárně do postiženého kolena při randomizaci
Lék: Triamcinolon acetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentální pro osteoartrózu kolene. Jedna randomizovaná injekce intraartikulárně do postiženého kolena v době randomizace
Experimentální: Triamcinolon acetonid - Ketorolac - Ropivakain

Subjekt by obdržel:

Triamcinolon acetonid, 40 mg/ml Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml Ropivakain 0,2 %, 2 ml na celkem 4 ml injekčně intraartikulárně do postiženého kolena při randomizaci
Lék: Triamcinolon acetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentální pro osteoartrózu kolene. Jedna randomizovaná injekce intraartikulárně do postiženého kolena v době randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí modifikovaných skóre KOOS
Časové okno: 12-24 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, vyšší je lepší [0-100]).
12-24 týdnů
Vyhodnoťte, zda je kombinace ketorolaku a kortizonu lepší než buď samostatně, měřeno pomocí Modified KOOS
Časové okno: 12-24 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, vyšší je lepší [0-100])
12-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí VAS
Časové okno: 12-24 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, nižší je lepší [0-100])
12-24 týdnů
Vyhodnoťte, zda je kombinace ketorolaku a kortizonu lepší než kombinace ketorolaku a kortizonu samostatně podle měření VAS
Časové okno: 12-24 týdnů
Změna ve výsledcích pacientských zpráv měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, nižší je lepší [0-100])
12-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Health Services Hospitals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHSH-9940

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid-Ketorolac-Ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit