Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolone Ketorolac (TriKe) Knæforsøg (TriKe)

6. maj 2024 opdateret af: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcinolon Ketorolac (TriKe) Knæforsøg, der evaluerer effektiviteten og den mulige overlegenhed af ketorolac vs. kortison, når det injiceres intraartikulært hos personer med slidgigt

Kortisoninjektioner er almindeligt anvendt til behandling af slidgigt i knæet, men der er kendte skader ved kortison, herunder lokaliseret vævsatrofi nær injektionsstedet og acceleration af leddegeneration, såvel som kontraindikationer, såsom ukontrolleret diabetes. Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med årtiers kliniske data, som oftest injiceres intramuskulært. Der er stigende interesse for at bruge ketorolac som en intraartikulær injektionserstatning eller som supplement til kortison. Dette kan potentielt forbedre kliniske resultater eller mindske bivirkninger. Selvom intraartikulær brug af ketorolac er stigende inden for ortopædi og sportsmedicin, er der begrænsede data i litteraturen, der sammenligner disse to injektanter i prospektive, randomiserede forsøg, og ingen data, der evaluerer kombinationen af ​​de to injektionsmidler. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​intraartikulær ketorolac sammenlignet med kortison på knæartrose og at evaluere, om kombinationen af ​​ketorolac og kortison er overlegen i forhold til begge alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagrammer vil blive forhåndsscreenet for diagnose eller mistanke om slidgigt i knæet af undersøgelsespersonalet. De identificerede diagrammer vil blive markeret for mulig inklusion i undersøgelsen. Receptionisten vil give den potentielle forsøgsperson en kopi af samtykket til at læse, mens de er i venteværelset. Når de er taget tilbage til værelset, vil investigator gennemgå undersøgelsen med dem. Hvis de er indforståede, underskriver de samtykket, og en kopi vil blive givet til dem, og en kopi vil blive scannet ind i den elektroniske lægejournal (EMR). Investigatoren vil derefter underrette den ikke-blindede investigator, som vil randomisere forsøgspersonen og forberede medicinen på en blind måde. Forsøgspersonen vil modtage enten ketorolac 30 mg, triamcinolon 40 mg eller en kombination af de to lægemidler som en engangsindsprøjtning i det/de berørte knæled. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før modtagelse af injektionen og igen 1 uge, 6 uger og 12 uger efter injektionen. Om nødvendigt vil en yderligere undersøgelse blive gennemført 24 uger efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Rekruttering
        • United Health Services Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter med diagnose slidgigt/slidgigt
  • Vægtbærende røntgenbilleder inden for det sidste år tilstrækkelige til at vurdere Kellgran-Lawrence OA-stadiet
  • Alder > 21
  • Engelskfærdigheder tilstrækkelige til at gennemføre undersøgelser
  • Er villig til at gennemføre opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående knæinjektion i de sidste 3 måneder
  • Knæoperation inden for det sidste år
  • Kontraindikationer til kortison, ketorolac eller lokalbedøvelse
  • Ukontrolleret diabetes
  • Systemisk steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • BMI > 50
  • Ikke-ambulerende
  • Kendt nyresygdom
  • Nuværende opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid - Ropivacain - Normalt saltvand

Emnet vil modtage:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml. 1 ml ropivacain 0,2%, 2 ml saltvand 0,9% 1 ml i alt 4 ml injiceret intraartikulært i berørte knæ/knæ ved randomisering
Medicin: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Eksperimentel for slidgigt i knæet. Én randomiseret injektion til intraartikulært i det berørte knæ på tidspunktet for randomisering
Eksperimentel: Ketorolac - Ropivacaine - Normalt saltvand

Emnet vil modtage:

Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacain 0,2%, 2 mL Saltopløsning 0,9% 1 mL i alt 4 mL injiceret intraartikulært i berørte knæ/knæ ved randomisering
Medicin: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Eksperimentel for slidgigt i knæet. Én randomiseret injektion til intraartikulært i det berørte knæ på tidspunktet for randomisering
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid - Ketorolac - Ropivacain

Emnet vil modtage:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml Ropivacaine 0,2%, 2 ml i alt 4 ml injiceret intraartikulært i berørte knæ/knæ ved randomisering
Medicin: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Eksperimentel for slidgigt i knæet. Én randomiseret injektion til intraartikulært i det berørte knæ på tidspunktet for randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved modificerede KOOS-scorer
Tidsramme: 12-24 uger
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved modificeret knæskade og slidgigtresultat (KOOS, højere er bedre [0-100]).
12-24 uger
Vurder om kombinationen af ​​ketorolac og kortison er overlegen i forhold til begge alene målt med Modificeret KOOS
Tidsramme: 12-24 uger
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved modificeret knæskade og slidgigtresultat (KOOS, højere er bedre [0-100])
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved VAS
Tidsramme: 12-24 uger
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved Visual Analog Scale (VAS, lavere er bedre [0-100])
12-24 uger
Vurder om kombinationen af ​​ketorolac og kortison er bedre end begge alene målt ved VAS
Tidsramme: 12-24 uger
Ændring i patientrapportresultater målt ved Visual Analog Scale (VAS, lavere er bedre [0-100])
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHSH-9940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner