Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triamcynolon Ketorolak (TriKe) Próba kolana (TriKe)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcynolon Ketorolak (TriKe) Próba stawu kolanowego oceniająca skuteczność i możliwą przewagę ketorolaku nad kortyzonem po wstrzyknięciu dostawowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Zastrzyki z kortyzonu są powszechnie stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale znane są szkodliwe działania kortyzonu, w tym miejscowy zanik tkanek w pobliżu miejsca wstrzyknięcia i przyspieszenie zwyrodnienia stawów, a także przeciwwskazania, takie jak niekontrolowana cukrzyca. Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z dziesięcioleciami danych klinicznych, który jest najczęściej wstrzykiwany domięśniowo. Wzrasta zainteresowanie stosowaniem ketorolaku jako substytutu iniekcji dostawowych lub dodatku do kortyzonu. Może to potencjalnie poprawić wyniki kliniczne lub zmniejszyć działania niepożądane. Chociaż śródstawowe stosowanie ketorolaku jest coraz częstsze w ortopedii i medycynie sportowej, w piśmiennictwie istnieją ograniczone dane porównujące te dwa iniekcje w prospektywnych, randomizowanych badaniach i nie ma danych, które oceniałyby połączenie tych dwóch iniekcji. Głównym celem jest ocena skuteczności podawanego dostawowo ketorolaku w porównaniu z kortyzonem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz ocena, czy połączenie ketorolaku i kortyzonu jest lepsze od każdego z nich oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykresy zostaną wstępnie sprawdzone pod kątem rozpoznania lub podejrzenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez personel badawczy. Zidentyfikowane wykresy zostaną oznaczone do ewentualnego włączenia do badania. Recepcjonistka przekaże potencjalnemu pacjentowi kopię zgody do wczytania w poczekalni. Po zabraniu ich z powrotem do pokoju, badacz omówi z nimi badanie. Jeśli wyrażą na to zgodę, podpiszą zgodę i otrzymają kopię, a kopia zostanie zeskanowana do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR). Następnie badacz powiadomi o tym badacza, który nie został zaślepiony, a ten wybierze losowo badanego i przygotuje lek w sposób zaślepiony. Pacjent otrzyma 30 mg ketorolaku, 40 mg triamcynolonu lub kombinację tych dwóch leków w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do chorego stawu kolanowego. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety przed otrzymaniem zastrzyku i ponownie 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zastrzyku. W razie potrzeby dodatkowe badanie zostanie przeprowadzone 24 tygodnie po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • United Health Services Sports Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów / choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem w ciągu ostatniego roku wystarczające do oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrana-Lawrence'a
  • Wiek > 21 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia ankiet
  • Gotowość do wypełniania ankiet uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcie do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Operacja kolana w ciągu ostatniego roku
  • Przeciwwskazania do Kortyzonu, Ketorolaku lub miejscowego środka znieczulającego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI > 50
  • Nie ambulatoryjny
  • Znana choroba nerek
  • Bieżące stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu - Ropiwakaina - Sól fizjologiczna

Podmiot otrzyma:

Acetonid triamcynolonu, 40 mg/ml. 1 ml ropiwakainy 0,2%, 2 ml soli fizjologicznej 0,9% 1 ml łącznie 4 ml wstrzyknięte dostawowo w chore kolano/kolana podczas randomizacji
Lek: Acetonid triamcynolonu-Ketorolak-Ropiwakaina
Eksperymentalny dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jedno randomizowane wstrzyknięcie do stawu w chore kolano w czasie randomizacji
Eksperymentalny: Ketorolak - Ropiwakaina - Sól fizjologiczna

Podmiot otrzyma:

Ketorolak 30 mg/ml, 1 ml Ropiwakaina 0,2%, 2 ml Sól fizjologiczna 0,9% 1 ml łącznie 4 ml wstrzyknięte dostawowo w chore kolano/kolana podczas randomizacji
Lek: Acetonid triamcynolonu-Ketorolak-Ropiwakaina
Eksperymentalny dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jedno randomizowane wstrzyknięcie do stawu w chore kolano w czasie randomizacji
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu - Ketorolak - Ropiwakaina

Podmiot otrzyma:

Acetonid triamcynolonu, 40 mg/ml Ketorolak 30 mg/ml, 1 ml Ropiwakaina 0,2%, 2 ml łącznie 4 ml wstrzykiwane dostawowo w chore kolano/kolana podczas randomizacji
Lek: Acetonid triamcynolonu-Ketorolak-Ropiwakaina
Eksperymentalny dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jedno randomizowane wstrzyknięcie do stawu w chore kolano w czasie randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą zmodyfikowanych wyników KOOS
Ramy czasowe: 12 -24 tygodnie
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą zmodyfikowanego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, im wyższy, tym lepszy [0-100]).
12 -24 tygodnie
Oceń, czy połączenie ketorolaku i kortyzonu jest lepsze od każdego z nich osobno, jak zmierzono za pomocą zmodyfikowanego KOOS
Ramy czasowe: 12 -24 tygodnie
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą zmodyfikowanego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, im wyższy tym lepszy [0-100])
12 -24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 -24 tygodnie
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, im mniej, tym lepiej [0-100])
12 -24 tygodnie
Oceń, czy kombinacja ketorolaku i kortyzonu jest lepsza od każdego z nich osobno, jak zmierzono za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 -24 tygodnie
Zmiana w wynikach raportu pacjenta mierzona wizualną skalą analogową (VAS, im mniej, tym lepiej [0-100])
12 -24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHSH-9940

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj