Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolone Ketorolac (TriKe) Kneprøve (TriKe)

10. mai 2023 oppdatert av: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcinolone Ketorolac (TriKe) Kneforsøk som evaluerer effektiviteten og mulig overlegenhet av Ketorolac vs. kortison ved intraartikulær injeksjon hos pasienter med artrose

Kortisoninjeksjoner brukes ofte i behandlingen av artrose i kneet, men det er kjente skader på kortison, inkludert lokalisert vevsatrofi nær injeksjonsstedet og akselerasjon av ledddegenerasjon, samt kontraindikasjoner som ukontrollert diabetes. Ketorolac er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med flere tiår med kliniske data som oftest injiseres intramuskulært. Det er økende interesse for å bruke ketorolac som en intraartikulær injeksjonserstatning eller som tillegg til kortison. Dette kan potensielt forbedre kliniske resultater eller redusere bivirkninger. Selv om intraartikulær bruk av ketorolac øker i ortopedi og idrettsmedisin, er det begrensede data i litteraturen som sammenligner disse to injeksjonsvæskene i prospektive, randomiserte studier, og ingen data som evaluerer kombinasjonen av de to injektorene. Primære mål er å evaluere effekten av intraartikulær ketorolac sammenlignet med kortison ved kneartrose og å evaluere om kombinasjonen av ketorolac og kortison er overlegen begge alene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagrammer vil bli forhåndsscreenet for diagnose eller mistanke om artrose i kneet av studiepersonalet. De identifiserte diagrammene vil bli flagget for mulig inkludering i studien. Resepsjonisten vil gi den potensielle forsøkspersonen en kopi av samtykket til å lese mens de er på venterommet. Når de er tatt tilbake til rommet, vil etterforskeren gjennomgå studien med dem. Hvis de er samtykkende, vil de signere samtykket og en kopi vil bli gitt til dem og en kopi vil bli skannet inn i den elektroniske journalen (EMR). Etterforskeren vil da varsle den ublindede etterforskeren, som vil randomisere forsøkspersonen og forberede medisinen på en blind måte. Pasienten vil få enten ketorolac 30 mg, triamcinolon 40 mg, eller en kombinasjon av de to medisinene som en engangsinjeksjon i det/de berørte kneleddet. Pasienten vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse før injeksjonen mottas, og igjen 1 uke, 6 uker og 12 uker etter injeksjonen. Om nødvendig vil en ekstra undersøkelse bli fullført 24 uker etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • United Health Services Sports Medicine Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter med diagnose artrose/artrose
  • Vektbærende røntgenbilder i løpet av det siste året tilstrekkelig til å vurdere Kellgran-Lawrence OA-stadiet
  • Alder > 21
  • Engelskferdigheter tilstrekkelig til å fullføre undersøkelser
  • Villig til å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneinjeksjon siste 3 måneder
  • Kneoperasjon i løpet av det siste året
  • Kontraindikasjoner mot kortison, ketorolac eller lokalbedøvelse
  • Ukontrollert diabetes
  • Systemisk steroidbruk de siste 3 månedene
  • BMI > 50
  • Ikke-ambulerende
  • Kjent nyresykdom
  • Nåværende opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid - Ropivacaine - Normal saltvann

Emnet vil motta:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml. 1 mL ropivakain 0,2 %, 2 mL saltvann 0,9 % 1 mL for totalt 4 mL injisert intraartikulært i berørte kne/er ved randomisering
Legemiddel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Eksperimentell for osteoartrose i kneet. Én randomisert injeksjon til intraartikulært i det berørte kneet ved randomiseringstidspunktet
Eksperimentell: Ketorolac - Ropivacaine - Normal saltvann

Emnet vil motta:

Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacain 0,2 %, 2 mL saltvann 0,9 % 1 mL for totalt 4 mL injisert intraartikulært i berørte kne/er ved randomisering
Legemiddel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Eksperimentell for osteoartrose i kneet. Én randomisert injeksjon til intraartikulært i det berørte kneet ved randomiseringstidspunktet
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid - Ketorolac - Ropivacaine

Emnet vil motta:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/mL Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacaine 0,2 %, 2 mL for totalt 4 mL injisert intraartikulært i berørte kne/er ved randomisering
Legemiddel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Eksperimentell for osteoartrose i kneet. Én randomisert injeksjon til intraartikulært i det berørte kneet ved randomiseringstidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved modifiserte KOOS-skårer
Tidsramme: 12-24 uker
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved modifisert kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS, høyere er bedre [0-100]).
12-24 uker
Vurder om kombinasjonen av ketorolac og kortison er bedre enn begge alene målt med Modifisert KOOS
Tidsramme: 12-24 uker
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved modifisert kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS, høyere er bedre [0-100])
12-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved VAS
Tidsramme: 12-24 uker
Endring i pasientrapporterte utfall målt med Visual Analog Scale (VAS, lavere er bedre [0-100])
12-24 uker
Vurder om kombinasjonen av ketorolac og kortison er bedre enn begge alene målt ved VAS
Tidsramme: 12-24 uker
Endring i pasientrapportresultater målt med Visual Analog Scale (VAS, lavere er bedre [0-100])
12-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHSH-9940

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere