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Triamcinolon Ketorolac (TriKe) Knieversuch (TriKe)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Kniestudie mit Triamcinolon Ketorolac (TriKe) zur Bewertung der Wirksamkeit und möglichen Überlegenheit von Ketorolac gegenüber Kortison bei intraartikulärer Injektion bei Probanden mit Osteoarthrose

Cortison-Injektionen werden üblicherweise bei der Behandlung von Osteoarthrose des Knies verwendet, aber es gibt bekannte Nachteile von Cortison, einschließlich lokalisierter Gewebeatrophie in der Nähe der Injektionsstelle und Beschleunigung der Gelenkdegeneration sowie Kontraindikationen wie unkontrollierter Diabetes. Ketorolac ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit jahrzehntelangen klinischen Daten, der am häufigsten intramuskulär injiziert wird. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Ketorolac als intraartikulärer Injektionsersatz oder als Zusatz zu Kortison. Dies kann möglicherweise die klinischen Ergebnisse verbessern oder Nebenwirkungen verringern. Obwohl die intraartikuläre Anwendung von Ketorolac in der Orthopädie und Sportmedizin zunimmt, gibt es in der Literatur nur begrenzte Daten zum Vergleich dieser beiden Injektionsmittel in prospektiven, randomisierten Studien und keine Daten, die eine Kombination der beiden Injektionsmittel bewerten. Primäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulärem Ketorolac im Vergleich zu Kortison bei Kniearthrose und die Bewertung, ob die Kombination von Ketorolac und Kortison einer der beiden allein überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagramme werden vom Studienpersonal auf Diagnose oder Verdacht auf Osteoarthritis des Knies vorgescreent. Die identifizierten Diagramme werden für eine mögliche Einbeziehung in die Studie gekennzeichnet. Die Empfangsdame wird dem potenziellen Probanden eine Kopie der Einwilligung zum Lesen geben, während er sich im Wartezimmer befindet. Sobald sie zurück in den Raum gebracht werden, wird der Prüfarzt die Studie mit ihnen besprechen. Wenn sie damit einverstanden sind, unterschreiben sie die Einwilligung und erhalten eine Kopie davon, und eine Kopie wird in die elektronische Patientenakte (EMR) eingescannt. Der Ermittler benachrichtigt dann den unverblindeten Ermittler, der das Subjekt randomisiert und das Medikament verblindet zubereitet. Der Proband erhält entweder Ketorolac 30 mg, Triamcinolon 40 mg oder eine Kombination der beiden Medikamente als einmalige Injektion in das/die betroffene/n Kniegelenk/e. Der Proband wird gebeten, vor Erhalt der Injektion und erneut 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion eine Umfrage auszufüllen. Falls erforderlich, wird 24 Wochen nach der Injektion eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Rekrutierung
        • United Health Services Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen mit Diagnose Arthrose/Osteoarthrose
  • Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung innerhalb des letzten Jahres, die zur Beurteilung des Kellgran-Lawrence-OA-Stadiums ausreichend sind
  • Alter > 21
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Umfragen abzuschließen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebefragungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Knieoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Kontraindikationen für Cortison, Ketorolac oder Lokalanästhetika
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Systemische Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • BMI > 50
  • Nicht ambulant
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Aktueller Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid - Ropivacain - Normale Kochsalzlösung

Betreff würde erhalten:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml. 1 ml Ropivacain 0,2 %, 2 ml Kochsalzlösung 0,9 % 1 ml für insgesamt 4 ml intraartikulär injiziert in das betroffene Knie/die betroffenen Knie bei Randomisierung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Experimentell für Osteoarthrose des Knies. Eine randomisierte intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie zum Zeitpunkt der Randomisierung
Experimental: Ketorolac - Ropivacain - Normale Kochsalzlösung

Betreff würde erhalten:

Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml Ropivacain 0,2 %, 2 ml Kochsalzlösung 0,9 % 1 ml für insgesamt 4 ml intraartikulär injiziert in das betroffene Knie/die betroffenen Knie bei Randomisierung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Experimentell für Osteoarthrose des Knies. Eine randomisierte intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie zum Zeitpunkt der Randomisierung
Experimental: Triamcinolonacetonid - Ketorolac - Ropivacain

Betreff würde erhalten:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml Ropivacain 0,2 %, 2 ml für insgesamt 4 ml intraartikulär injiziert in das betroffene Knie/die betroffenen Knie bei Randomisierung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivacain
Experimentell für Osteoarthrose des Knies. Eine randomisierte intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie zum Zeitpunkt der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten KOOS-Scores
Zeitfenster: 12 -24 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des modifizierten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS, höher ist besser [0-100]).
12 -24 Wochen
Beurteilen Sie, ob die Kombination von Ketorolac und Cortison einer der beiden allein überlegen ist, gemessen durch modifiziertes KOOS
Zeitfenster: 12 -24 Wochen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des modifizierten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS, höher ist besser [0-100])
12 -24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen durch VAS
Zeitfenster: 12 -24 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS, niedriger ist besser [0-100])
12 -24 Wochen
Bewerten Sie, ob die Kombination von Ketorolac und Kortison einer der beiden allein überlegen ist, gemessen durch VAS
Zeitfenster: 12 -24 Wochen
Änderung der Patientenberichtsergebnisse, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS, niedriger ist besser [0-100])
12 -24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHSH-9940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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