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Prova del ginocchio Triamcinolone Ketorolac (TriKe). (TriKe)

6 maggio 2024 aggiornato da: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcinolone Ketorolac (TriKe) Prova al ginocchio che valuta l'efficacia e la possibile superiorità di Ketorolac rispetto al cortisone quando iniettato intra-articolare in soggetti con osteoartrosi

Le iniezioni di cortisone sono comunemente utilizzate nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio, ma sono noti danni al cortisone tra cui l'atrofia tissutale localizzata vicino al sito di iniezione e l'accelerazione della degenerazione articolare, nonché controindicazioni, come il diabete non controllato. Ketorolac è un antinfiammatorio non steroideo con decenni di dati clinici che viene più comunemente iniettato per via intramuscolare. C'è un crescente interesse nell'uso del ketorolac come sostituto di un'iniezione intra-articolare o in aggiunta al cortisone. Ciò può potenzialmente migliorare gli esiti clinici o ridurre gli effetti avversi. Sebbene l'uso intra-articolare di ketorolac sia in aumento in ortopedia e medicina dello sport, in letteratura sono disponibili dati limitati che confrontano questi due iniettabili in studi prospettici randomizzati e nessun dato che valuti la combinazione dei due iniettabili. Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia del ketorolac intra-articolare rispetto al cortisone sull'osteoartrosi del ginocchio e valutare se la combinazione di ketorolac e cortisone sia superiore a entrambi da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grafici saranno preselezionati per la diagnosi o il sospetto di osteoartrite del ginocchio dal personale dello studio. I grafici identificati verranno contrassegnati per una possibile inclusione nello studio. L'addetto alla reception consegnerà all'interessato copia del consenso alla lettura durante la permanenza in sala d'attesa. Una volta riportati nella stanza, l'investigatore esaminerà lo studio con loro. Se sono d'accordo, firmeranno il consenso e una copia sarà loro data e una copia verrà scansionata nella cartella clinica elettronica (EMR). L'investigatore informerà quindi l'investigatore non cieco, che randomizzerà il soggetto e preparerà il farmaco in cieco. Il soggetto riceverà ketorolac 30 mg, triamcinolone 40 mg o una combinazione dei due farmaci come iniezione una tantum nell'articolazione del ginocchio interessata. Al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio prima di ricevere l'iniezione e di nuovo a 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione. Se necessario, verrà completato un sondaggio aggiuntivo 24 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Reclutamento
        • United Health Services Sports Medicine Department
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio con diagnosi di artrosi/osteoartrosi
  • Radiografie in carico nell'ultimo anno adeguate per valutare lo stadio OA di Kellgran-Lawrence
  • Età > 21
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare i sondaggi
  • Disposto a completare sondaggi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Operazione al ginocchio nell'ultimo anno
  • Controindicazioni al cortisone, al ketorolac o all'anestetico locale
  • Diabete non controllato
  • Uso sistemico di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • IMC > 50
  • Non deambulante
  • Malattia renale nota
  • Uso attuale di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide - Ropivacaina - Soluzione salina normale

Il soggetto riceverà:

Triamcinolone acetonide, 40 mg/ml. 1 mL di ropivacaina 0,2%, 2 mL di soluzione salina allo 0,9% 1 mL per un totale di 4 mL iniettati intraarticolarmente nel/i ginocchio/i interessato/i alla randomizzazione
Droga: Triamcinolone acetonide-Ketorolac-Ropivacaina
Sperimentale per l'osteoartrosi del ginocchio. Un'iniezione randomizzata intraarticolare nel ginocchio interessato al momento della randomizzazione
Sperimentale: Ketorolac - Ropivacaina - Soluzione salina normale

Il soggetto riceverà:

Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacaina 0,2%, 2 mL Soluzione salina 0,9% 1 mL per un totale di 4 mL iniettati intraarticolarmente nel/i ginocchio/i interessato/i alla randomizzazione
Droga: Triamcinolone acetonide-Ketorolac-Ropivacaina
Sperimentale per l'osteoartrosi del ginocchio. Un'iniezione randomizzata intraarticolare nel ginocchio interessato al momento della randomizzazione
Sperimentale: Triamcinolone acetonide - Ketorolac - Ropivacaina

Il soggetto riceverà:

Triamcinolone acetonide, 40 mg/mL Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacaina 0,2%, 2 mL per un totale di 4 mL iniettati per via intraarticolare nel/i ginocchio/i interessato/i alla randomizzazione
Droga: Triamcinolone acetonide-Ketorolac-Ropivacaina
Sperimentale per l'osteoartrosi del ginocchio. Un'iniezione randomizzata intraarticolare nel ginocchio interessato al momento della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dai punteggi KOOS modificati
Lasso di tempo: 12 -24 settimane
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dal Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, più alto è meglio [0-100]).
12 -24 settimane
Valutare se la combinazione di ketorolac e cortisone è superiore a entrambi da soli come misurato da KOOS modificato
Lasso di tempo: 12 -24 settimane
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dal Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, più alto è meglio [0-100])
12 -24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dalla VAS
Lasso di tempo: 12 -24 settimane
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dalla scala analogica visiva (VAS, più basso è meglio [0-100])
12 -24 settimane
Valutare se la combinazione di ketorolac e cortisone è superiore a uno solo come misurato da VAS
Lasso di tempo: 12 -24 settimane
Variazione dei risultati dei referti dei pazienti misurati dalla scala analogica visiva (VAS, più basso è meglio [0-100])
12 -24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHSH-9940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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