Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolone Ketorolac (TriKe) Knäförsök (TriKe)

6 maj 2024 uppdaterad av: Stanley Hunter, United Health Services Hospitals, Inc.

Triamcinolon Ketorolac (TriKe) Knäförsök som utvärderar effektiviteten och möjliga överlägsenhet av ketorolac kontra kortison vid intraartikulär injicering hos patienter med artros

Kortisoninjektioner används vanligtvis vid behandling av artros i knäet, men det finns kända nackdelar med kortison inklusive lokaliserad vävnadsatrofi nära injektionsstället och acceleration av leddegeneration, såväl som kontraindikationer, såsom okontrollerad diabetes. Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel med årtionden av kliniska data som oftast injiceras intramuskulärt. Det finns ett ökande intresse för att använda ketorolak som en intraartikulär injektionsersättning eller tillägg till kortison. Detta kan potentiellt förbättra kliniska resultat eller minska biverkningar. Även om den intraartikulära användningen av ketorolak ökar inom ortopedi och idrottsmedicin, finns det begränsade data i litteraturen som jämför dessa två injektanter i prospektiva, randomiserade studier och inga data som utvärderar kombinationen av de två injektionsmedlen. Primära syften är att utvärdera effektiviteten av intraartikulär ketorolak jämfört med kortison vid knäartros och att utvärdera om kombinationen av ketorolak och kortison är överlägsen båda ensamma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagram kommer att förscreenas för diagnos eller misstanke om artros i knäet av studiepersonalen. De identifierade diagrammen kommer att flaggas för eventuell inkludering i studien. Receptionisten kommer att ge den blivande försökspersonen en kopia av samtycket att läsa medan de är i väntrummet. När de förs tillbaka till rummet kommer utredaren att granska studien med dem. Om de är goda kommer de att underteckna samtycket och en kopia kommer att ges till dem och en kopia kommer att skannas in i den elektroniska journalen (EMR). Utredaren kommer sedan att meddela den oblindade utredaren, som kommer att randomisera försökspersonen och förbereda medicinen på ett förblindat sätt. Patienten kommer att få antingen ketorolac 30 mg, triamcinolon 40 mg, eller en kombination av de två läkemedlen som en engångsinjektion i den/de drabbade knäleden. Försökspersonen kommer att bli ombedd att fylla i en enkät innan han får injektionen och igen 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter injektionen. Vid behov kommer en ytterligare undersökning att slutföras 24 veckor efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Rekrytering
        • United Health Services Sports Medicine Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäsmärta med diagnos av artros/artros
  • Viktbärande röntgen under det senaste året tillräckliga för att bedöma Kellgran-Lawrence OA-stadiet
  • Ålder > 21
  • Engelska kunskaper som är tillräckliga för att fylla i undersökningar
  • Villig att fylla i uppföljande undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare knäinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Knäoperation under det senaste året
  • Kontraindikationer mot kortison, ketorolac eller lokalbedövning
  • Okontrollerad diabetes
  • Systemisk steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • BMI > 50
  • Icke ambulerande
  • Känd njursjukdom
  • Nuvarande opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid - Ropivacaine - Normal koksaltlösning

Ämnet skulle få:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml. 1 mL ropivakain 0,2 %, 2 mL koksaltlösning 0,9 % 1 mL för totalt 4 mL injiceras intraartikulärt i drabbade knän vid randomisering
Läkemedel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentell för artros i knäet. En randomiserad injektion till intraartikulärt in i det drabbade knäet vid tidpunkten för randomisering
Experimentell: Ketorolac - Ropivacaine - Normal koksaltlösning

Ämnet skulle få:

Ketorolac 30 mg/mL, 1 mL Ropivacaine 0,2%, 2 mL saltlösning 0,9% 1 mL för totalt 4 mL injiceras intraartikulärt i drabbade knä/knät vid randomisering
Läkemedel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentell för artros i knäet. En randomiserad injektion till intraartikulärt in i det drabbade knäet vid tidpunkten för randomisering
Experimentell: Triamcinolonacetonid - Ketorolac - Ropivakain

Ämnet skulle få:

Triamcinolonacetonid, 40 mg/ml Ketorolac 30 mg/ml, 1 ml ropivakain 0,2 %, 2 ml totalt 4 ml injiceras intraartikulärt i drabbade knän vid randomisering
Läkemedel: Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain
Experimentell för artros i knäet. En randomiserad injektion till intraartikulärt in i det drabbade knäet vid tidpunkten för randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med modifierade KOOS-poäng
Tidsram: 12-24 veckor
Förändring i patientrapporterade resultat mätt som resultatpoäng för modifierad knäskada och artros (KOOS, högre är bättre [0-100]).
12-24 veckor
Utvärdera om kombinationen av ketorolak och kortison är överlägsen endera ensam, mätt med Modifierad KOOS
Tidsram: 12-24 veckor
Förändring i patientrapporterade resultat mätt som resultatpoäng för modifierad knäskada och artros (KOOS, högre är bättre [0-100])
12-24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med VAS
Tidsram: 12-24 veckor
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med Visual Analog Scale (VAS, lägre är bättre [0-100])
12-24 veckor
Utvärdera om kombinationen av ketorolak och kortison är överlägsen endera ensam mätt med VAS
Tidsram: 12-24 veckor
Förändring i patientrapportresultat mätt med Visual Analog Scale (VAS, lägre är bättre [0-100])
12-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Health Services Hospitals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Hunter, MD, United Health Services Hospitals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHSH-9940

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid-Ketorolac-Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera