판상 건선 환자에서 TLL018의 안전성 및 유효성
2023년 9월 20일 업데이트: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 TLL-018의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ⅰb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 약 70명의 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적으로 스크리닝된 피험자는 2:2:2:1의 비율로 무작위 배정되고 건선에 대한 이전 생물학적 제제 사용에 계층화됩니다.
4주 스크리닝 기간(-28-0일) 후, 피험자는 무작위로 12주 동안 치료에 배정됩니다.
임상 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 의사의 종합 평가(PGA), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 신체 검사 및 실험실 테스트는 각각 4주차, 8주차 및 12주차가 끝나는 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받았음.
- 베이스라인에서 PASI ≥12 및 sPGA 점수 ≥3인 BSA ≥10%를 포함하는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 건선(예: 홍피성 건선, 농포성 건선, 거트산 건선 등);
- 현재의 약물-유도 건선, 예를 들어 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항말라리아제 또는 리튬에 의해 유도된 건선의 새로운 발병 또는 악화;
- 치료와 상관없이, 그리고 재발이나 전이의 증거와 상관없이 모든 기관계의 악성 병력 또는 증상;
- 연구 데이터의 해석 또는 연구에 대한 피험자의 참여에 영향을 미칠 임의의 통제되지 않은 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
TLL018 정제, 1개, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
TLL018 정제, 2개, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
TLL018 정제, 3개, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4
TLL018 위약, 3피스, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단
기간: 1일차부터 12주차까지
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단이 발생한 참가자 수
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1일차부터 12주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE)
기간: 1일차부터 12주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE) 수
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1일차부터 12주차까지
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기준선에서 혈압
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 혈압의 변화
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1일차부터 12주차까지
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기준선에서 맥박수
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 맥박수 변화
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1일차부터 12주차까지
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기준선에서 호흡수
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 호흡수 변화
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1일차부터 12주차까지
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기준선으로부터의 온도
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 구강 온도의 변화
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1일차부터 12주차까지
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기준선과 비교한 임상 검사실 이상
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선과 비교하여 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
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1일차부터 12주차까지
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기준선의 ECG 매개변수
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)의 변화
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1일차부터 12주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견
기간: 1일차부터 12주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견이 변경된 참가자 수
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1일차부터 12주차까지
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TLL018의 Cmax
기간: 0시간(투약 전 - 투약 전 30분 이내), 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 12시간
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TLL018의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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0시간(투약 전 - 투약 전 30분 이내), 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 점수는 4주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 4주차 기준
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TLL-018과 위약을 비교했을 때 4주차에 PASI 점수가 기준선 대비 최소 50%(PASI 50) 75%(PASI 75) 90%(PASI 90) 및 100%(PASI 100) 감소한 피험자의 비율
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4주차 기준
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PASI 점수는 8주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 8주차 기준선
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TLL-018과 위약을 비교하였을 때 8주차에 PASI 점수가 기준치로부터 최소 50%(PASI 50), 75%(PASI 75), 90%(PASI 90) 및 100%(PASI 100) 감소한 피험자의 비율
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8주차 기준선
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PASI 점수는 12주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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TLL-018과 위약을 비교했을 때 12주차에 PASI 점수가 기준선 대비 최소 50%(PASI 50) 75%(PASI 75) 90%(PASI 90) 및 100%(PASI 100) 감소한 대상자의 비율
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12주까지의 기준선
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(sPGA) 4주차에 0/1 반응
기간: 4주차 기준선
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정적 의사 종합 평가(sPGA) 0/1 반응
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4주차 기준선
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(sPGA) 8주차에 0/1 반응
기간: 8주까지의 기준선
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정적 의사 종합 평가(sPGA) 0/1 반응
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8주까지의 기준선
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(sPGA) 12주차에 0/1 반응
기간: 12주차 기준선
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정적 의사 종합 평가(sPGA) 0/1 반응
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12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLL018-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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