Säkerhet och effekt av TLL018 hos patienter med plackpsoriasis
20 september 2023 uppdaterad av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
En fas Ⅰb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för TLL-018 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av cirka 70 försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrikt screenade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:2:1 och stratifieras till tidigare användning av biologiska läkemedel för psoriasis.
Efter en 4-veckors screeningperiod (dag -28-0) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas behandling i 12 veckor.
Clinical psoriasis area and severity index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA), dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI), fysiska undersökningar och laboratorietester kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av vecka 4, 8 respektive 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före Baseline;
- Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som täcker ≥10 % BSA, med PASI ≥12 och sPGA-poäng ≥3 vid baslinjen;
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av psoriasis (såsom erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, etc.);
- Aktuell läkemedelsinducerad psoriasis, t.ex. en nystart av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis inducerad av betablockerare, kalciumkanalblockerare, antimalarialäkemedel eller litium;
- Historik eller symtom på malignitet i alla organsystem oavsett behandling, och oavsett tecken på återfall eller metastaser;
- Alla okontrollerade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle påverka tolkningen av studiedata eller försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
TLL018 tabletter, 1st, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
TLL018 tabletter, 2st, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
TLL018 tabletter, 3 stycken, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4
TLL018 placebo, 3 stycken, BID
|
Orala tabletter administrerade i olika doser två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandlingen på grund av AE/SAE
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av AE/SAE
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Antal biverkningar (AE) beroende på svårighetsgrad
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
blodtryck från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Förändring av blodtryck från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
puls från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Ändring av pulsfrekvens från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Förändring av andningsfrekvens från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
temperatur från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Förändring av oral temperatur från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser jämfört med baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
EKG-parametrar från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Förändring i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall, QTC-intervall) från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
fysiska undersökningsfynd från baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Antal deltagare med förändringar i fysiska undersökningsfynd från baslinjen
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
Cmax för TLL018
Tidsram: 0 timmar (före dosering - inom 30 minuter före dosering), och 0,5, 1, 2, 4 och 12 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TLL018
|
0 timmar (före dosering - inom 30 minuter före dosering), och 0,5, 1, 2, 4 och 12 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI-poängen minskade från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Andelen försökspersoner vars PASI-poäng minskade med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) och 100 %(PASI 100) från baslinjen vid vecka 4 vid jämförelse av TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 4
|
|
PASI-poängen minskade från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Andelen försökspersoner vars PASI-poäng minskade med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) och 100 %(PASI 100) från baslinjen vid vecka 8 vid jämförelse av TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 8
|
|
PASI-poängen minskade från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Andelen försökspersoner vars PASI-poäng minskade med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) och 100 %(PASI 100) från baslinjen vid vecka 12 när man jämförde TLL-018 med placebo
|
Baslinje till vecka 12
|
|
(sPGA) 0/1 svar vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 svar
|
Baslinje till vecka 4
|
|
(sPGA) 0/1 svar vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 svar
|
Baslinje till vecka 8
|
|
(sPGA) 0/1 svar vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 svar
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLL018-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TLL018 tabletter
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdRekryteringPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdAvslutadKronisk spontan urtikariaKina
-
TLL Pharmaceutical, LLCAvslutad
-
TLL Pharmaceutical, LLCIndragenUlcerös kolitFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina