Bezpieczeństwo i skuteczność TLL018 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
20 września 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Faza Ⅰb, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki TLL-018 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem około 70 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 i podzieleni na straty w stosunku do wcześniejszego stosowania leków biologicznych w łuszczycy.
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym (dzień -28-0), osoby zostaną losowo przydzielone do leczenia na 12 tygodni.
Kliniczny wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), ogólna ocena lekarska (PGA), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), badania fizykalne i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania, odpowiednio pod koniec 4, 8 i 12 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
- Osoby z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmujące ≥10% BSA, z PASI ≥12 i wynikiem sPGA ≥3 na początku badania;
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje łuszczycy (takie jak łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca kropelkowata itp.);
- Obecna łuszczyca wywołana lekami, np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy wywołane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego, lekami przeciwmalarycznymi lub litem;
- Historia lub objawy nowotworu złośliwego w dowolnym układzie narządów, niezależnie od leczenia i niezależnie od dowodów nawrotu lub przerzutów;
- Wszelkie niekontrolowane, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych z badania lub udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Tabletki TLL018, 1 sztuka, LICYTACJA
|
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Tabletki TLL018, 2szt., OFERTA
|
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Tabletki TLL018, 3szt., BID
|
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4
TLL018 placebo, 3 sztuki, BID
|
Tabletki doustne podawać w różnych dawkach BID codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE/SAE
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
zdarzenia niepożądane (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
ciśnienie krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
tętno od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana częstości tętna od linii bazowej
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
częstość oddechów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
temperaturę od linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana temperatury w jamie ustnej od wartości wyjściowej
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Parametry EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
wyniki badania fizykalnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
|
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Cmax TLL018
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki – w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie TLL018 w osoczu (Cmax).
|
0 godzin (przed podaniem dawki – w ciągu 30 minut przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4 i 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PASI obniżył się w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Odsetek pacjentów, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) i 100% (PASI 100) od wartości wyjściowej w 4. tygodniu, porównując TLL-018 z placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Wynik PASI obniżył się w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Odsetek pacjentów, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) i 100% (PASI 100) od wartości wyjściowej w 8. tygodniu, porównując TLL-018 z placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Wynik PASI obniżył się w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) i 100% (PASI 100) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu, porównując TLL-018 z placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
(sPGA) 0/1 odpowiedź w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4
|
statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) 0/1 odpowiedź
|
Linia bazowa do tygodni 4
|
|
(sPGA) 0/1 odpowiedź w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 8
|
statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) 0/1 odpowiedź
|
Linia bazowa do tygodni 8
|
|
(sPGA) 0/1 odpowiedź w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 12
|
statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) 0/1 odpowiedź
|
Linia bazowa do tygodni 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLL018-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .