Seguridad y eficacia de TLL018 en pacientes con psoriasis en placa
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase Ⅰb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de TLL-018 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de aproximadamente 70 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos seleccionados con éxito se aleatorizarán en una proporción de 2:2:2:1 y se estratificarán según el uso previo de productos biológicos para la psoriasis.
Después de un período de selección de 4 semanas (día -28-0), los sujetos se asignarán al azar al tratamiento durante 12 semanas.
El área clínica de psoriasis y el índice de gravedad (PASI), la evaluación global del médico (PGA), el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio se realizarán al inicio, al final de las semanas 4, 8 y 12 respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio;
- Sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que cubran ≥10 % de BSA, con un PASI ≥12 y una puntuación de sPGA ≥3 al inicio;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de psoriasis (como la psoriasis eritrodérmica, la psoriasis pustulosa, la psoriasis en gotas, etc.);
- Psoriasis actual inducida por fármacos, p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis inducida por bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, fármacos antipalúdicos o litio;
- Antecedentes o síntomas de malignidad en cualquier sistema de órganos independientemente del tratamiento y de la evidencia de recurrencia o metástasis;
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa no controlada que pudiera afectar la interpretación de los datos del estudio o la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
TLL018 tabletas, 1 pieza, OFERTA
|
Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
TLL018 tabletas, 2 piezas, BID
|
Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
TLL018 tabletas, 3 piezas, BID
|
Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 4
TLL018 placebos, 3 piezas, BID
|
Comprimidos orales administrados a diferentes dosis dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a AE/SAE
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
eventos adversos (EA) según la gravedad
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Número de eventos adversos (EA) según la gravedad
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Cambio de la presión arterial desde el inicio
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
frecuencia del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Cambio de la frecuencia del pulso desde la línea de base
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Cambio de la frecuencia respiratoria desde el inicio
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Cambio de la temperatura oral desde el inicio
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
anormalidades de laboratorio clínico en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en comparación con el valor inicial
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
Parámetros de ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde el inicio
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
hallazgos del examen físico desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
|
Número de participantes con cambios en los hallazgos del examen físico desde el inicio
|
Del día 1 a la semana 12
|
|
Cmáx de TLL018
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis - dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación), y a las 0,5, 1, 2, 4 y 12 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TLL018
|
0 horas (antes de la dosis - dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación), y a las 0,5, 1, 2, 4 y 12 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación PASI disminuyó desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
|
El porcentaje de sujetos cuya puntuación PASI disminuyó al menos un 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) y 100 % (PASI 100) desde el inicio en la semana 4 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a la semana 4
|
|
La puntuación PASI disminuyó desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El porcentaje de sujetos cuya puntuación PASI disminuyó al menos un 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) y 100 % (PASI 100) desde el inicio en la semana 8 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a la semana 8
|
|
La puntuación PASI disminuyó desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El porcentaje de sujetos cuya puntuación PASI disminuyó al menos un 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) y 100 % (PASI 100) desde el inicio en la semana 12 al comparar TLL-018 con placebo
|
Línea de base a la semana 12
|
|
(sPGA) 0/1 respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4
|
Evaluación global del médico estática (sPGA) 0/1 respuesta
|
Línea de base a las semanas 4
|
|
(sPGA) 0/1 respuesta en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8
|
Evaluación global del médico estática (sPGA) 0/1 respuesta
|
Línea de base a las semanas 8
|
|
(sPGA) 0/1 respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12
|
Evaluación global del médico estática (sPGA) 0/1 respuesta
|
Línea de base a las semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLL018-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TLL018 tabletas
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdReclutamientoSoriasis en placasEstados Unidos
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdTerminadoUrticaria espontánea crónicaPorcelana
-
TLL Pharmaceutical, LLCTerminado
-
TLL Pharmaceutical, LLCRetiradoColitis ulcerosaEstados Unidos
-
Research Associates of New York, LLPTerminado
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
RenJi HospitalTerminadoDepresión | Dispepsia | CumplimientoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana