TLL018 在斑块状银屑病患者中的安全性和有效性
2023年9月20日 更新者：Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估 TLL-018 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和药代动力学的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，受试者为大约 70 名中度至重度斑块状银屑病患者。
研究概览
详细说明
成功筛选的受试者将以 2:2:2:1 的比例随机分配，并根据之前用于治疗牛皮癣的生物制剂进行分层。
经过 4 周的筛选期（第 -28-0 天）后，受试者将被随机分配接受为期 12 周的治疗。
将在基线、第 4、8 和 12 周结束时分别进行临床银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、医师总体评估 (PGA)、皮肤病学生活质量指数 (DLQI)、体格检查和实验室检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线前至少 6 个月被诊断为中度至重度斑块状银屑病；
- 患有中度至重度斑块状银屑病的受试者，其 BSA ≥ 10%，基线时 PASI ≥ 12 且 sPGA 评分≥ 3；
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 其他类型的银屑病（如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病等）；
- 当前药物引起的银屑病，例如，新发银屑病或由β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗疟药或锂引起的银屑病恶化；
- 任何器官系统的恶性病史或症状，无论治疗如何，也无论复发或转移的证据如何；
- 任何会影响研究数据的解释或受试者参与研究的不受控制的具有临床意义的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
TLL018 片剂，1 片，BID
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每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
TLL018 片剂，2 片，BID
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每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：第 3 组
TLL018 片剂，3 片，BID
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每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：第 4 组
TLL018 安慰剂，3 片，BID
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每天两次以不同剂量口服片剂，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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发生治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE/SAE 停药的参与者人数
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从第 1 天到第 12 周
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根据严重程度的不良事件 (AE)
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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根据严重程度的不良事件 (AE) 数量
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从第 1 天到第 12 周
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基线血压
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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血压相对于基线的变化
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从第 1 天到第 12 周
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基线脉搏率
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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脉率相对于基线的变化
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从第 1 天到第 12 周
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相对于基线的呼吸频率
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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呼吸频率相对于基线的变化
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从第 1 天到第 12 周
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基线温度
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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口腔温度相对于基线的变化
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从第 1 天到第 12 周
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与基线相比的临床实验室异常
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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与基线相比有临床实验室异常的参与者人数
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从第 1 天到第 12 周
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基线心电图参数
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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12 导联心电图 (ECG) 参数（PR 间期、QRS 复合波、QT 间期、QTC 间期）相对于基线的变化
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从第 1 天到第 12 周
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基线的体格检查结果
大体时间：从第 1 天到第 12 周
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与基线相比体格检查结果发生变化的参与者人数
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从第 1 天到第 12 周
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TLL018 的 Cmax
大体时间：0 小时（给药前 - 给药前 30 分钟内），以及给药后 0.5、1、2、4 和 12 小时
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TLL018 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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0 小时（给药前 - 给药前 30 分钟内），以及给药后 0.5、1、2、4 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 PASI 评分较基线有所下降
大体时间：第 4 周的基线
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比较 TLL-018 与安慰剂时，第 4 周时 PASI 评分较基线至少下降 50%(PASI 50)、75%(PASI 75)、90%(PASI 90) 和 100%(PASI 100) 的受试者百分比
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第 4 周的基线
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第 8 周时 PASI 评分较基线有所下降
大体时间：第 8 周的基线
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比较 TLL-018 与安慰剂时，第 8 周时 PASI 评分较基线至少下降 50%(PASI 50)、75%(PASI 75)、90%(PASI 90) 和 100%(PASI 100) 的受试者百分比
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第 8 周的基线
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第 12 周时 PASI 评分较基线有所下降
大体时间：第 12 周的基线
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比较 TLL-018 与安慰剂时，第 12 周时 PASI 评分较基线至少下降 50%(PASI 50)、75%(PASI 75)、90%(PASI 90) 和 100%(PASI 100) 的受试者百分比
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第 12 周的基线
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(sPGA) 第 4 周 0/1 响应
大体时间：第 4 周的基线
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静态医师全球评估 (sPGA) 0/1 响应
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第 4 周的基线
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(sPGA) 第 8 周 0/1 反应
大体时间：第 8 周的基线
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静态医师全球评估 (sPGA) 0/1 响应
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第 8 周的基线
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(sPGA) 第 12 周 0/1 响应
大体时间：第 12 周的基线
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静态医师全球评估 (sPGA) 0/1 响应
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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