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Sicherheit und Wirksamkeit von TLL018 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

20. September 2023 aktualisiert von: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase Ⅰb, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TLL-018 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit etwa 70 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreich gescreente Probanden werden in einem Verhältnis von 2:2:2:1 randomisiert und nach vorheriger Verwendung von Biologika gegen Psoriasis stratifiziert.

Nach einer 4-wöchigen Screening-Periode (Tag -28-0) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Behandlung zugeteilt.

Klinischer Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI), Physician's Global Assessment (PGA), dermatological Quality of Life Index (DLQI), körperliche Untersuchungen und Labortests werden zu Studienbeginn jeweils am Ende der Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor Baseline hatten;
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die ≥ 10 % KOF abdeckt, mit einem PASI ≥ 12 und einem sPGA-Score ≥ 3 zu Studienbeginn;
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (wie erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis usw.);
  • Aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis, z. B. ein neuer Ausbruch von Psoriasis oder eine Exazerbation einer Psoriasis, die durch Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antimalariamedikamente oder Lithium induziert wird;
  • Vorgeschichte oder Symptome einer Malignität in einem beliebigen Organsystem, unabhängig von der Behandlung und unabhängig von Hinweisen auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung;
  • Jede unkontrollierte klinisch signifikante Laboranomalie, die die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
TLL018 Tabletten, 1 Stück, ANGEBOT
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo
Experimental: Kohorte 2
TLL018 Tabletten, 2 Stück, ANGEBOT
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo
Experimental: Kohorte 3
TLL018 Tabletten, 3 Stück, BID
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 4
TLL018 Placebos, 3 Stück, BID
Arzneimittel: TLL018 Tabletten
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang täglich in verschiedenen Dosen zweimal täglich verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TLL018 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von UEs/SUEs
Von Tag 1 bis Woche 12
unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Von Tag 1 bis Woche 12
Blutdruck von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 12
Pulsfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Tag 1 bis Woche 12
Atemfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Änderung der Atemfrequenz gegenüber der Grundlinie
Von Tag 1 bis Woche 12
Temperatur von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 12
klinische Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien im Vergleich zum Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 12
EKG-Parameter von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 12
körperliche Untersuchungsbefunde von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Von Tag 1 bis Woche 12
Cmax von TLL018
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosierung – innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von TLL018
0 Stunde (vor der Dosierung – innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PASI-Score nahm in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, deren PASI-Score um mindestens 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) und 100 % (PASI 100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 abnahm, wenn TLL-018 mit Placebo verglichen wurde
Baseline bis Woche 4
Der PASI-Score nahm in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Prozentsatz der Probanden, deren PASI-Score um mindestens 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) und 100 % (PASI 100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 sank, wenn TLL-018 mit Placebo verglichen wurde
Baseline bis Woche 8
Der PASI-Score nahm in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, deren PASI-Score um mindestens 50 % (PASI 50), 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) und 100 % (PASI 100) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 gesunken ist, wenn TLL-018 mit Placebo verglichen wurde
Baseline bis Woche 12
(sPGA) 0/1 Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
statisch Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 Antwort
Baseline bis Woche 4
(sPGA) 0/1 Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
statisch Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 Antwort
Baseline bis Woche 8
(sPGA) 0/1 Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
statisch Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 Antwort
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLL018-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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