- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05342428
Sikkerhet og effekt av TLL018 hos pasienter med plakkpsoriasis
En fase Ⅰb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til TLL-018 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket screenede forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:2:2:1 og stratifisert til tidligere biologisk bruk for psoriasis.
Etter en 4-ukers screeningperiode (dag -28-0), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt behandling i 12 uker.
Klinisk psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI), Physician's Global Assessment (PGA), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli utført ved baseline, slutten av henholdsvis uke 4, 8 og 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline;
- Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som dekker ≥10 % BSA, med en PASI ≥12 og sPGA-score ≥3 ved baseline;
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer psoriasis (som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttate psoriasis, etc.);
- Aktuell medikamentindusert psoriasis, f.eks. en ny oppstart av psoriasis eller en forverring av psoriasis indusert av betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antimalariamedisiner eller litium;
- Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem uavhengig av behandling, og uavhengig av tegn på tilbakefall eller metastaser;
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
TLL018 tabletter, 1 stk, BID
|
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2
TLL018 tabletter, 2 stk, BID
|
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 3
TLL018 tabletter, 3 stykker, BID
|
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kohort 4
TLL018 placeboer, 3 stykker, BID
|
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
|
Fra dag 1 til uke 12
|
bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
|
Fra dag 1 til uke 12
|
blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Endring av blodtrykk fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Endring av puls fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Endring av oral temperatur fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
|
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
|
Fra dag 1 til uke 12
|
Cmax på TLL018
Tidsramme: 0 time (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TLL018
|
0 time (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PASI-score gikk ned fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis PASI-score gikk ned med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) og 100 %(PASI 100) fra baseline ved uke 4 når man sammenligner TLL-018 med placebo
|
Grunnlinje til uke 4
|
PASI-score gikk ned fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis PASI-skåre gikk ned med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) og 100 %(PASI 100) fra baseline ved uke 8 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
|
Grunnlinje til uke 8
|
PASI-score gikk ned fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis PASI-skåre gikk ned med minst 50 %(PASI 50) 75 %(PASI 75) 90 %(PASI 90) og 100 %(PASI 100) fra baseline ved uke 12 når man sammenligner TLL-018 med placebo
|
Grunnlinje til uke 12
|
(sPGA) 0/1 svar ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0/1-svar
|
Grunnlinje til uke 4
|
(sPGA) 0/1 svar ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0/1-svar
|
Grunnlinje til uke 8
|
(sPGA) 0/1 svar ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0/1-svar
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLL018-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakkpsoriasis | Moderat psoriasisHellas
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtModerat til alvorlig psoriasisSveits
-
UCB CelltechFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia
-
PfizerFullførtModerat til alvorlig psoriasisKorea, Republikken
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndia
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAvsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTilbaketrukket
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaFullførtMild til moderat psoriasisStorbritannia, Tyskland, Frankrike, Spania, Nederland, Sverige, Italia, Danmark
Kliniske studier på TLL018 nettbrett
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringPlakk PsoriasisForente stater
-
Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., LtdFullførtKronisk spontan urticariaKina
-
TLL Pharmaceutical, LLCFullført
-
TLL Pharmaceutical, LLCTilbaketrukket