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Sicurezza ed efficacia di TLL018 in pazienti con psoriasi a placche

20 settembre 2023 aggiornato da: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio di fase Ⅰb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di TLL-018 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 70 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti a screening con successo saranno randomizzati in un rapporto di 2:2:2:1 e stratificati al precedente uso di farmaci biologici per la psoriasi.

Dopo un periodo di screening di 4 settimane (giorno -28-0), i soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento per 12 settimane.

L'area clinica della psoriasi e l'indice di gravità (PASI), la valutazione globale del medico (PGA), l'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI), gli esami fisici e i test di laboratorio saranno eseguiti al basale, rispettivamente alla fine delle settimane 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale;
  • Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che copre ≥10% BSA, con un punteggio PASI ≥12 e sPGA ≥3 al basale;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di psoriasi (come psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, ecc.);
  • Psoriasi indotta da farmaci in corso, ad esempio una nuova insorgenza di psoriasi o un'esacerbazione della psoriasi indotta da beta-bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci antimalarici o litio;
  • Anamnesi o sintomi di malignità in qualsiasi sistema di organi indipendentemente dal trattamento e indipendentemente dall'evidenza di recidiva o metastasi;
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa non controllata che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
TLL018 compresse, 1 pezzo, OFFERTA
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Sperimentale: Coorte 2
TLL018 compresse, 2 pezzi, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Sperimentale: Coorte 3
TLL018 compresse, 3 pezzi, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Comparatore placebo: Coorte 4
TLL018 placebo, 3 pezzi, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Dal giorno 1 alle settimane 12
eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Numero di eventi avversi (AE) in base alla gravità
Dal giorno 1 alle settimane 12
pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Variazione della temperatura orale rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle settimane 12
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Dal giorno 1 alle settimane 12
Cmax di TLL018
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TLL018
0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio PASI è diminuito rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio PASI è diminuito di almeno il 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) e 100% (PASI 100) rispetto al basale alla settimana 4 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 4
Il punteggio PASI è diminuito rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio PASI è diminuito di almeno il 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) e 100% (PASI 100) rispetto al basale alla settimana 8 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 8
Il punteggio PASI è diminuito rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio PASI è diminuito di almeno il 50% (PASI 50), 75% (PASI 75), 90% (PASI 90) e 100% (PASI 100) rispetto al basale alla settimana 12 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 12
(sPGA) Risposta 0/1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4
risposta statica Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Dal basale alle settimane 4
(sPGA) Risposta 0/1 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8
risposta statica Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Dal basale alle settimane 8
(sPGA) Risposta 0/1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
risposta statica Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Dal basale alle settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLL018-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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