Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TLL018 u pacientů s plakovou psoriázou

20. září 2023 aktualizováno: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ⅰb k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky TLL-018 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s přibližně 70 subjekty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšně screenovaní jedinci budou randomizováni v poměru 2:2:2:1 a stratifikováni podle dřívějších biologických přípravků používaných pro psoriázu.

Po 4týdenním období screeningu (den -28-0) budou subjekty náhodně rozděleny k léčbě po dobu 12 týdnů.

Klinická oblast a index závažnosti psoriázy (PASI), Globální hodnocení lékaře (PGA), dermatologický index kvality života (DLQI), fyzikální vyšetření a laboratorní testy budou provedeny na začátku, na konci 4., 8. a 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou pokrývající ≥10 % BSA, s PASI ≥12 a sPGA skóre ≥3 na začátku;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy psoriázy (jako je erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, guttátní psoriáza atd.);
  • Současná psoriáza vyvolaná léky, např. nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy vyvolané beta blokátory, blokátory vápníkových kanálů, antimalariky nebo lithiem;
  • Anamnéza nebo symptomy malignity v jakémkoli orgánovém systému bez ohledu na léčbu a bez ohledu na známky recidivy nebo metastáz;
  • Jakákoli nekontrolovaná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ovlivnila interpretaci dat studie nebo účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
TLL018 tablety, 1 kus, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Experimentální: Kohorta 2
TLL018 tablety, 2 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Experimentální: Kohorta 3
TLL018 tablety, 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Komparátor placeba: Kohorta 4
TLL018 placebo, 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE/SAEs
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušením kvůli AE/SAE
Od 1. dne do 12. týdne
nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Od 1. dne do 12. týdne
krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 12. týdne
tepová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Změna tepové frekvence od základní linie
Od 1. dne do 12. týdne
dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 12. týdne
teplota od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Změna orální teploty od základní linie
Od 1. dne do 12. týdne
klinické laboratorní abnormality ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. dne do 12. týdne
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 12. týdne
nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Od 1. dne do 12. týdne
Cmax TLL018
Časové okno: 0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TLL018
0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASI se snížilo oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Procento subjektů, jejichž skóre PASI se snížilo alespoň o 50 % (PASI 50) 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) a 100 % (PASI 100) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 4
Skóre PASI se v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě snížilo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Procento subjektů, jejichž skóre PASI se snížilo alespoň o 50 % (PASI 50) 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) a 100 % (PASI 100) oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 8
Skóre PASI pokleslo oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, jejichž skóre PASI se snížilo alespoň o 50 % (PASI 50) 75 % (PASI 75), 90 % (PASI 90) a 100 % (PASI 100) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 12
(sPGA) 0/1 odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 odpověď
Výchozí stav do týdnů 4
(sPGA) 0/1 odpověď v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 8
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 odpověď
Výchozí stav do týdnů 8
(sPGA) 0/1 odpověď v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12
static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 odpověď
Výchozí stav do týdnů 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLL018-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TLL018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit