건강한 남성 피험자에서 AON-D21의 다중 정맥 주사 용량 상승.
2022년 12월 16일 업데이트: Aptarion Biotech AG
건강한 남성 피험자에서 AON-D21의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 다중 정맥 투여량을 증가시키는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 AON-D21의 다중 상승 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠재적으로 코호트당 8명의 건강한 남성 피험자와 총 16명의 피험자가 등록된 2개의 2개의 순차적인 코호트를 포함할 것입니다.
각 용량 그룹 내에서 6명의 피험자가 AON-D21을 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자가 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세.
- 체중이 50kg~120kg이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2 범위입니다.
- 남성 과목
- 피험자는 의학적 평가에 의해 건강하다고 판단됨
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 따른 모든 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
- 모든 후천적 또는 선천적 면역 결핍.
- 이전 6주(호흡기 감염의 경우 8주)의 급성 감염(바이러스 감염 포함).
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 관련된 이상으로, 조사자의 의견으로는 스크리닝 및 승인 시 시험에 포함되지 않을 것입니다.
- COVID-19 징후 또는 증상의 증거, 감염자에 대한 노출 또는 지난 2주 이내에 COVID-19 감염 확인.
- 첫 번째 연구 치료 투여 이전에 2주 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 임의의 병용 약물 또는 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 전 2주 이내에 백신(들)의 투여 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
- 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 및 입원 시 양성 약물 또는 알코올 검사.
- 투여 전 30일 이내에 심각한 실혈, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 혈장 기증 또는 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받은 경우.
- 투약 1일 전 72시간부터 마지막 PK 혈액 완료까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종, 스타프루트 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없는 피험자 샘플 시점.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 투옥.
- 조사자를 이해하거나 안정적으로 의사소통할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AON-D21
Iv 주입에 의한 다중 오름차순 용량
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AON-D21은 보체 성분 C5a에 결합하여 두 C5a 수용체 활성화로부터 중화시키는 PEG화된 L-구성 앱타머입니다.
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위약 비교기: 위약
외관상 활성과 동일한 위약 약물
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AON-D21과 외관이 동일한 등장성 포도당 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 27일
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치료 관련 부작용의 특성, 발생 및 중증도.
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27일
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 투약 코호트 수.
기간: 27일
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투약 코호트당 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 전체 수.
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27일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장 내 AON-D21의 정상 상태(AUC0-tau)에서 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장 내 AON-D21의 정상 상태(Cmax)에서 최대 농도.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장 내 AON-D21의 정상 상태(Cav)에서의 평균 약물 농도.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장 내 AON-D21의 최저 농도(Ctrough).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 정상 상태(Tmax)에서 최대 농도 시간.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장 내 AON-D21의 정상 상태(t1/2)에서의 말단 반감기.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 Cmax 및 AUC에 대한 축적 비율.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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정상 상태의 혈장에서 AON-D21의 클리어런스(CL).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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정상 상태의 혈장에서 AON-D21의 분포 용적(Vz).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 첫 번째 투여 후 0에서 48시간까지의 AUC(AUC0-48).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 첫 번째 투여 후 0에서 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 AUC.
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 첫 번째 투여 후 최대 농도(Cmax).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 첫 번째 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax).
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27일
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약동학 평가
기간: 27일
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혈장에서 AON-D21의 첫 번째 투여 후 말기 반감기(t1/2).
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27일
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약력학 평가
기간: 27일
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혈장 내 C5 농도 측정.
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27일
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약력학 평가
기간: 27일
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혈장 내 C5a 농도 측정.
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27일
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약력학 평가
기간: 27일
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혈장 내 C5b-9 농도 측정.
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27일
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약력학 평가
기간: 27일
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혈장에서 말단 보체 복합체(TCC) 형성의 정성적 평가.
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27일
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면역원성의 가능성을 평가하기 위해
기간: 27일
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혈장 내 항약물 항체(ADA) 측정.
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27일
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면역원성의 가능성을 평가하기 위해
기간: 27일
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혈장 내 항폴리에틸렌 글리콜(PEG) 항체 측정.
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27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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