- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343819
Vzestupné vícenásobné intravenózní dávky AON-D21 u zdravých mužských subjektů.
16. prosince 2022 aktualizováno: Aptarion Biotech AG
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupajícími vícenásobnými intravenózními dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AON-D21 u zdravých mužských subjektů.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické parametry po opakovaných vzestupných intravenózních dávkách AON-D21 u zdravých mužů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude potenciálně zahrnovat 2 dvě po sobě jdoucí kohorty s 8 zdravými mužskými subjekty na kohortu, pak celkem 16 zapsanými subjekty.
V každé dávkové skupině bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AON-D21 a 2 subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2 s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 120 kg.
- Mužské subjekty
- Subjekt je zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten dodržovat všechny požadavky a omezení dle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie.
- Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost.
- Akutní infekce (včetně virových infekcí) v předchozích 6 týdnech (8 týdnů u infekcí dýchacích cest).
- Klinicky relevantní abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie při screeningu a přijetí.
- Důkaz o příznacích nebo příznacích COVID-19, expozici infikované osobě nebo potvrzené infekci COVID-19 během posledních 2 týdnů.
- Použití jakékoli souběžné medikace nebo předepsaných či nepředepsaných léků během 2 týdnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní léčby.
- Podávání vakcíny (vakcín) během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
- Pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu a příjmu.
- Jakákoli významná ztráta krve, darovaná jedna jednotka (450 ml) krve nebo více, darovaná plazma nebo transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které se nemohou zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů, starfruitů nebo ovocných šťáv od 72 hodin před podáním dávky v den 1, až do dokončení poslední PK krve časový bod vzorku.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo uvěznění.
- Neschopnost porozumět vyšetřovateli nebo s ním spolehlivě komunikovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AON-D21
Vícenásobné vzestupné dávky iv infuzí
|
AON-D21 je PEGylovaný L-konfigurovaný aptamer, který se váže a tím neutralizuje složku komplementu C5a z aktivace obou receptorů C5a.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo lék vzhledově identický s aktivním
|
Izotonický roztok glukózy vzhledově identický s AON-D21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 27 dní
|
Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
27 dní
|
Počet účastníků na dávkovou kohortu s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 27 dní
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle CTCAE v5.0 na dávkovou kohortu.
|
27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-tau) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Průměrná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cav) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Minimální koncentrace (Ctrough) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Konečný poločas v ustáleném stavu (t1/2) AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Poměry akumulace pro Cmax a AUC AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Clearance (CL) AON-D21 v plazmě v ustáleném stavu.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Distribuční objem (Vz) AON-D21 v plazmě v ustáleném stavu.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
AUC od 0 do 48 hodin (AUC0-48) po první dávce AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
AUC od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) po první dávce AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Maximální koncentrace (Cmax) po první dávce AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po první dávce AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Terminální poločas (t1/2) po první dávce AON-D21 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Měření koncentrace C5 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Měření koncentrace C5a v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Měření koncentrace C5b-9 v plazmě.
|
27 dní
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: 27 dní
|
Kvalitativní hodnocení tvorby komplexu terminálního komplementu (TCC) v plazmě.
|
27 dní
|
K posouzení potenciálu imunogenicity
Časové okno: 27 dní
|
Měření protilátek (ADA) v plazmě.
|
27 dní
|
K posouzení potenciálu imunogenicity
Časové okno: 27 dní
|
Měření protilátek proti polyethylenglykolu (PEG) v plazmě.
|
27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AON-D21
-
Aptarion Biotech AGDokončeno
-
Aptarion Biotech AGNáborPneumonie získaná v komunitěBelgie, Spojené království, Německo, Francie
-
Shuguo Zheng, MDNábor