Doses Intravenosas Múltiplas Ascendentes de AON-D21 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino.
16 de dezembro de 2022 atualizado por: Aptarion Biotech AG
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo com doses intravenosas múltiplas ascendentes para determinar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AON-D21 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e parâmetros farmacodinâmicos após múltiplas doses intravenosas ascendentes de AON-D21 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá potencialmente 2 coortes sequenciais com 8 indivíduos saudáveis do sexo masculino por coorte e, em seguida, 16 indivíduos inscritos no total.
Dentro de cada grupo de dose, 6 indivíduos serão randomizados para receber AON-D21 e 2 indivíduos serão designados aleatoriamente para placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal entre 50 kg e 120 kg.
- Sujeitos masculinos
- O sujeito é saudável conforme determinado pela avaliação médica
- Sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos e restrições de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo.
- Qualquer imunodeficiência adquirida ou congênita.
- Infecção aguda (incluindo infecções virais) nas 6 semanas anteriores (8 semanas para infecções respiratórias).
- Anormalidade clinicamente relevante após a revisão do investigador do exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo do estudo clínico que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão no estudo na triagem e admissão.
- Evidência de sinais ou sintomas de COVID-19, exposição a pessoa infectada ou infecção confirmada por COVID-19 nas últimas 2 semanas.
- Uso de qualquer medicamento concomitante ou medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 2 semanas ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior, antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Administração de vacina(s) dentro de 2 semanas antes da triagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 tempos de meia-vida, o que for mais longo, antes da dosagem.
- Triagem positiva para drogas ou álcool na triagem e na admissão.
- Qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou doou plasma, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Indivíduos incapazes de abster-se do consumo de laranjas Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja, carambola ou sucos de frutas 72 horas antes da dosagem no Dia 1, até a conclusão do último sangue PK ponto de tempo da amostra.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada, ou encarceramento.
- Incapacidade de entender ou se comunicar de forma confiável com o Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AON-D21
Múltiplas doses ascendentes por infusão iv
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AON-D21 é um aptâmero de configuração L PEGuilado que se liga e, assim, neutraliza o componente C5a do complemento ativando ambos os receptores C5a.
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento placebo idêntico em aparência ao ativo
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Solução de glicose isotônica idêntica em aparência ao AON-D21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 27 dias
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Natureza, ocorrência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
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27 dias
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Por número de coorte de dosagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: 27 dias
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0 por coorte de dosagem.
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27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-tau) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Concentração máxima no estado estacionário (Cmax) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Concentração média da droga no estado estacionário (Cav) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Concentrações mínimas (Cvale) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Tempo de concentração máxima no estado estacionário (Tmax) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Meia-vida terminal no estado estacionário (t1/2) de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Razões de acumulação para Cmax e AUC de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Depuração (CL) de AON-D21 no plasma em estado estacionário.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Volume de distribuição (Vz) de AON-D21 no plasma em estado estacionário.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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AUC de 0 a 48 horas (AUC0-48) após a primeira dose de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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AUC de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf) após a primeira dose de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Concentração máxima (Cmax) após a primeira dose de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) após a primeira dose de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacocinética
Prazo: 27 dias
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Meia-vida terminal (t1/2) após a primeira dose de AON-D21 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacodinâmica
Prazo: 27 dias
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Medição de concentração de C5 em plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacodinâmica
Prazo: 27 dias
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Medição da concentração de C5a no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacodinâmica
Prazo: 27 dias
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Medição da concentração de C5b-9 no plasma.
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27 dias
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Avaliação farmacodinâmica
Prazo: 27 dias
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Avaliação qualitativa da formação do complexo terminal do complemento (TCC) no plasma.
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27 dias
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Para avaliar o potencial de imunogenicidade
Prazo: 27 dias
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Medição de anticorpos antidrogas (ADA) no plasma.
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27 dias
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Para avaliar o potencial de imunogenicidade
Prazo: 27 dias
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Medição de anticorpos anti-polietilenoglicol (PEG) no plasma.
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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