Stigende multiple intravenøse doser af AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner.
16. december 2022 opdateret af: Aptarion Biotech AG
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med stigende multiple intravenøse doser for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske parametre efter multiple stigende intravenøse doser af AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil potentielt omfatte 2 to sekventielle kohorter med 8 raske mandlige forsøgspersoner pr. kohorte, derefter 16 tilmeldte forsøgspersoner i alt.
Inden for hver dosisgruppe vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AON-D21, og 2 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 - 30 kg/m2 med en kropsvægt mellem 50 kg og 120 kg.
- Mandlige emner
- Forsøgspersonen er rask ifølge lægelig vurdering
- Emnet har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til at overholde alle krav og begrænsninger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt.
- Akut infektion (herunder virusinfektioner) i de foregående 6 uger (8 uger for luftvejsinfektioner).
- Klinisk relevant abnormitet efter investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietests, der efter investigators opfattelse ville udelukke inklusion i forsøget ved screening og indlæggelse.
- Bevis på COVID-19-tegn eller symptomer, eksponering for en inficeret person eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de sidste 2 uger.
- Brug af enhver samtidig medicin eller ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første administrationsbehandling.
- Administration af vaccine(r) inden for 2 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
- Positiv stof- eller alkoholscreening ved screening og indlæggelse.
- Ethvert signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere, eller doneret plasma eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før dosering.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pomelo, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider, starfruit eller frugtjuice fra 72 timer før dosering på dag 1, indtil det sidste PK-blod er afsluttet prøvetidspunkt.
- Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne eller fængsling.
- Manglende evne til at forstå eller kommunikere pålideligt med efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AON-D21
Flere stigende doser ved iv infusion
|
AON-D21 er en PEGyleret L-konfigureret aptamer, der binder og derved neutraliserer komplementkomponenten C5a fra at aktivere begge C5a-receptorer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin identisk i udseende med aktiv
|
Isotonisk glucoseopløsning identisk i udseende med AON-D21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 27 dage
|
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsudløste bivirkninger.
|
27 dage
|
|
Antal deltagere pr. doseringskohorte med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 27 dage
|
Samlet antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE v5.0 pr. doseringskohorte.
|
27 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet ved steady state (AUC0-tau) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Maksimal koncentration ved steady state (Cmax) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Gennemsnitlig lægemiddelkoncentration ved steady state (Cav) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Lavkoncentrationer (Ctrough) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Tidspunkt for maksimal koncentration ved steady state (Tmax) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Terminal halveringstid ved steady state (t1/2) af AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Akkumuleringsforhold for Cmax og AUC for AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Clearance (CL) af AON-D21 i plasma ved steady state.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Fordelingsvolumen (Vz) af AON-D21 i plasma ved steady state.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
AUC fra 0 til 48 timer (AUC0-48) efter den første dosis AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
AUC fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) efter den første dosis AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Maksimal koncentration (Cmax) efter den første dosis AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) efter den første dosis AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Terminal halveringstid (t1/2) efter den første dosis AON-D21 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Måling af koncentration af C5 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Måling af koncentration af C5a i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Måling af koncentration af C5b-9 i plasma.
|
27 dage
|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: 27 dage
|
Kvalitativ vurdering af terminalt komplementkompleks (TCC) dannelse i plasma.
|
27 dage
|
|
At vurdere potentialet for immunogenicitet
Tidsramme: 27 dage
|
Måling af anti-drug antistoffer (ADA) i plasma.
|
27 dage
|
|
At vurdere potentialet for immunogenicitet
Tidsramme: 27 dage
|
Måling af anti-polyethylenglycol (PEG) antistoffer i plasma.
|
27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .