- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343819
Oplopende meerdere intraveneuze doses AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
16 december 2022 bijgewerkt door: Aptarion Biotech AG
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met oplopende meerdere intraveneuze doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische parameters na meerdere oplopende intraveneuze doses AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat mogelijk 2 twee opeenvolgende cohorten met 8 gezonde mannelijke proefpersonen per cohort, daarna 16 ingeschreven proefpersonen in totaal.
Binnen elke dosisgroep worden 6 proefpersonen gerandomiseerd om AON-D21 te krijgen en 2 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Perez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49-30-959982140
- E-mail: perez@aptarion.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Axel Vater, PhD
- Telefoonnummer: +49-30-959982140
- E-mail: vater@aptarion.com
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 120 kg.
- Mannelijke onderwerpen
- Proefpersoon is gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle vereisten en beperkingen volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie.
- Acute infectie (inclusief virale infecties) in de voorgaande 6 weken (8 weken voor luchtweginfecties).
- Klinisch relevante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, opname in de studie bij screening en opname zouden uitsluiten.
- Bewijs van tekenen of symptomen van COVID-19, blootstelling aan een besmette persoon of bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van gelijktijdige medicatie of voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen binnen 2 weken of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Toediening van vaccin(s) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
- Positieve drugs- of alcoholscreening bij screening en opname.
- Elk significant bloedverlies, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of plasma gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Proefpersonen die niet kunnen afzien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap en/of pomelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden, sterfruit of vruchtensappen vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1, tot voltooiing van het laatste PK-bloed voorbeeld tijdstip.
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid, of opsluiting.
- Onvermogen om de onderzoeker te begrijpen of betrouwbaar met hem te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AON-D21
Meerdere oplopende doses door iv infusie
|
AON-D21 is een gePEGyleerde L-geconfigureerde aptameer die bindt en daardoor neutraliseert dat de complementcomponent C5a beide C5a-receptoren activeert.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicatie die qua uiterlijk identiek is aan actief
|
Isotone glucose-oplossing identiek aan AON-D21.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Aard, voorkomen en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
27 dagen
|
Per doseringscohort aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Totaal aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 per doseringscohort.
|
27 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval bij steady-state (AUC0-tau) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Maximale concentratie bij steady state (Cmax) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Gemiddelde geneesmiddelconcentratie bij steady-state (Cav) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Dalconcentraties (Ctrough) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Tijd van maximale concentratie bij steady state (Tmax) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Terminale halfwaardetijd bij steady state (t1/2) van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Accumulatieverhoudingen voor Cmax en AUC van AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Klaring (CL) van AON-D21 in plasma bij steady-state.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Distributievolume (Vz) van AON-D21 in plasma bij steady-state.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
AUC van 0 tot 48 uur (AUC0-48) na de eerste dosis AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
AUC van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) na de eerste dosis AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Maximale concentratie (Cmax) na de eerste dosis AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) na de eerste dosis AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) na de eerste dosis AON-D21 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Meting van de concentratie van C5 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Meting van de concentratie van C5a in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Meting van de concentratie van C5b-9 in plasma.
|
27 dagen
|
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Kwalitatieve beoordeling van de vorming van terminal complement complex (TCC) in plasma.
|
27 dagen
|
Om het potentieel voor immunogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Meting van anti-drug antilichamen (ADA) in plasma.
|
27 dagen
|
Om het potentieel voor immunogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Meting van anti-polyethyleenglycol (PEG) antilichamen in plasma.
|
27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AON-D21
-
Aptarion Biotech AGVoltooid
-
Aptarion Biotech AGWervingGemeenschap verworven pneumonieBelgië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk
-
Shuguo Zheng, MDWerving