Возрастающие многократные внутривенные дозы AON-D21 у здоровых мужчин.

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2 при массе тела от 50 кг до 120 кг.
• Субъекты мужского пола
• Субъект здоров, что подтверждается медицинским заключением.
• Субъект предоставил письменное информированное согласие
• Субъект готов соблюдать все требования и ограничения согласно протоколу исследования.

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования.
• Любой приобретенный или врожденный иммунодефицит.
• Острая инфекция (включая вирусные инфекции) в предшествующие 6 недель (8 недель для респираторных инфекций).
• Клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование при скрининге и поступлении.
• Доказательства признаков или симптомов COVID-19, контакт с инфицированным человеком или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 2 недель.
• Использование любого сопутствующего лекарственного средства или назначенных или не назначенных лекарств в течение 2 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого лечения.
• Введение вакцин(ы) в течение 2 недель до скрининга или планы получения таких вакцин во время исследования.
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
• Положительный тест на наркотики или алкоголь при обследовании и поступлении.
• Любая значительная кровопотеря, сдача одной единицы (450 мл) крови или более, или сдача плазмы, или переливание любой крови или продуктов крови в течение 30 дней до введения дозы.
• Субъекты, которые не могут воздержаться от употребления севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута, карамболы или фруктовых соков за 72 часа до введения дозы в 1-й день до завершения последней ФК крови момент времени выборки.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность, либо лишение свободы.
• Неспособность понимать следователя или надежно общаться с ним.