Nousevat useat AON-D21:n suonensisäiset annokset terveille mieshenkilöille.
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Aptarion Biotech AG
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, jossa nousevat useat suonensisäiset annokset AON-D21:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia parametreja AON-D21:n useiden nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää mahdollisesti kaksi kaksi peräkkäistä kohorttia, joissa on 8 tervettä miespuolista kohorttia, ja sitten yhteensä 16 kohorttia.
Kussakin annosryhmässä 6 potilasta satunnaistetaan saamaan AON-D21:tä ja 2 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18 - 30 kg/m2 ruumiinpainon ollessa 50 - 120 kg.
- Miesten aiheet
- Kohde on terveellinen lääketieteellisen arvion mukaan
- Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos.
- Akuutti infektio (mukaan lukien virusinfektiot) viimeisten 6 viikon aikana (8 viikkoa hengitystieinfektiot).
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tutkijan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen tutkimusprotokollan määrittelemien kliinisten laboratoriotestien tarkastelun jälkeen, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
- Todisteet COVID-19-merkeistä tai -oireista, altistumisesta tartunnan saaneelle henkilölle tai vahvistetusta COVID-19-tartunnasta viimeisen kahden viikon aikana.
- Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen tai määrättyjen tai ei-reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Rokotteen (rokotteiden) antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Positiivinen huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Mikä tahansa merkittävä verenhukka, luovutettu vähintään yksi yksikkö (450 ml) verta tai luovutettu plasma tai saanut veren tai verivalmisteiden siirtoa 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun ja/tai pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien, tähtihedelmien tai hedelmämehujen syömisestä 72 tuntia ennen annostelua päivänä 1, kunnes viimeinen PK-veri on suoritettu näyteaikapiste.
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai vangitseminen.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkijaa tai kommunikoida luotettavasti hänen kanssaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AON-D21
Useita nousevia annoksia iv-infuusiona
|
AON-D21 on PEGyloitu L-konfiguroitu aptameeri, joka sitoo ja siten neutraloi komplementtikomponentin C5a aktivoimasta molempia C5a-reseptoreita.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke on ulkonäöltään identtinen aktiivisen kanssa
|
Isotoninen glukoosiliuos, joka on ulkonäöltään identtinen AON-D21:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luonne, esiintyminen ja vakavuus.
|
27 päivää
|
|
Annoskohorttia kohden niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:lla arvioituna annoskohorttia kohti.
|
27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-tau) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n keskimääräinen lääkepitoisuus vakaassa tilassa (Cav) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n pienimmät pitoisuudet (Ctrough) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n huippupitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2) plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n Cmax- ja AUC-kertyvyyssuhteet plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n puhdistuma (CL) plasmassa vakaassa tilassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AON-D21:n jakautumistilavuus (Vz) plasmassa vakaassa tilassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AUC 0 - 48 tuntia (AUC0-48) ensimmäisen AON-D21-annoksen jälkeen plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
AUC arvosta 0 ekstrapoloitunut äärettömään (AUC0-inf) ensimmäisen AON-D21-annoksen jälkeen plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ensimmäisen AON-D21-annoksen jälkeen.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa ensimmäisen AON-D21-annoksen jälkeen.
|
27 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) ensimmäisen AON-D21-annoksen jälkeen plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
C5-pitoisuuden mittaus plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
C5a-pitoisuuden mittaus plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
C5b-9:n pitoisuuden mittaus plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Terminaalikomplementtikompleksin (TCC) muodostumisen kvalitatiivinen arviointi plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Immunogeenisuuden mahdollisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) mittaus plasmassa.
|
27 päivää
|
|
Immunogeenisuuden mahdollisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Polyetyleeniglykolin (PEG) vasta-aineiden mittaus plasmassa.
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .