Zwiększanie wielokrotnych dawek dożylnych AON-D21 u zdrowych mężczyzn.
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aptarion Biotech AG
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi wielokrotnymi dawkami dożylnymi w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AON-D21 u zdrowych mężczyzn.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i parametrów farmakodynamicznych po wielokrotnym podaniu rosnących dawek dożylnych AON-D21 zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie potencjalnie obejmie 2 dwie kolejne kohorty z 8 zdrowymi mężczyznami na kohortę, a następnie łącznie 16 włączonych pacjentów.
W ramach każdej grupy dawkowania 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania AON-D21, a 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 30 kg/m2 przy masie ciała od 50 kg do 120 kg.
- Przedmioty męskie
- Tester jest zdrowy zgodnie z oceną medyczną
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
- Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
- Ostra infekcja (w tym infekcje wirusowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni (8 tygodni w przypadku infekcji dróg oddechowych).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego, które w opinii Badacza wykluczają włączenie do badania w momencie badania przesiewowego i przyjęcia.
- Objawy podmiotowe lub przedmiotowe COVID-19, kontakt z osobą zarażoną lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących lub leków przepisywanych na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Podanie szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
- Każda znacząca utrata krwi, oddanie jednej jednostki (450 ml) krwi lub więcej, oddanie osocza lub otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta, gwiaździstego lub soków owocowych od 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1, aż do zakończenia ostatniego badania PK krwi przykładowy punkt czasowy.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych lub uwięzienie.
- Niezdolność do zrozumienia lub wiarygodnego komunikowania się z Badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AON-D21
Wielokrotne dawki rosnące we wlewie dożylnym
|
AON-D21 jest PEGylowanym aptamerem o konfiguracji L, który wiąże i tym samym neutralizuje składnik dopełniacza C5a przed aktywacją obu receptorów C5a.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo identyczny z wyglądu z aktywnym
|
Izotoniczny roztwór glukozy identyczny z wyglądu jak AON-D21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 27 dni
|
Charakter, występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
27 dni
|
|
Liczba uczestników na kohortę dawkowania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 27 dni
|
Ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) wynikającymi z leczenia, zgodnie z oceną CTCAE v5.0 na kohortę dawkowania.
|
27 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Średnie stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cav) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Minimalne stężenia (Ctrough) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Czas maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym (t1/2) AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Współczynniki kumulacji dla Cmax i AUC AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Klirens (CL) AON-D21 w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Objętość dystrybucji (Vz) AON-D21 w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
AUC od 0 do 48 godzin (AUC0-48) po pierwszej dawce AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
AUC od 0 ekstrapolowano do nieskończoności (AUC0-inf) po pierwszej dawce AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu pierwszej dawki AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) po pierwszej dawce AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: 27 dni
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pierwszej dawki AON-D21 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pomiar stężenia C5 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pomiar stężenia C5a w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pomiar stężenia C5b-9 w osoczu.
|
27 dni
|
|
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: 27 dni
|
Jakościowa ocena tworzenia się końcowego kompleksu dopełniacza (TCC) w osoczu.
|
27 dni
|
|
Aby ocenić potencjał immunogenności
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu.
|
27 dni
|
|
Aby ocenić potencjał immunogenności
Ramy czasowe: 27 dni
|
Pomiar przeciwciał przeciwko glikolowi polietylenowemu (PEG) w osoczu.
|
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-D21-C200
- 2021-006551-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .