NR-SAFE: 파킨슨병에서 고용량 Nicotinamide Riboside(NR)의 안전성 (NR-SAFE)
NR-SAFE: 파킨슨병에서 고용량 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 사용한 치료를 조사하는 안전성 연구
NR-SAFE는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 니코틴아미드 리보사이드(NR) 일일 용량 3000mg의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 안전성 연구입니다.
조사관은 최근 NADPARK 연구 결과를 보고했습니다(ClinicalTrials.gov: NCT03816020), PD에서 NR 요법(매일 1000mg)의 내약성, 대뇌 생체이용률 및 분자 효과를 평가하는 1상 무작위 이중맹검 시험. NADPARK 연구는 1일 NR 1000mg이 내약성이 우수하고 뇌척수액(CSF)에서 뇌 NAD 수치(31인 자기 공명 분광법, 31P-MRS로 측정) 및 관련 대사 산물이 유의하지만 가변적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 증가된 뇌 NAD 수치를 보이는 NR 수용자는 FDG-PET(18fluoro-deoxyglucose positron emission tomography)로 측정한 변화된 대뇌 대사를 나타냈으며 이는 경미한 임상적 개선과 관련이 있었습니다. NADPARK 시험의 결과는 NR을 PD에 대한 잠재적인 신경 보호 요법으로 지명하여 더 큰 시험에서 추가 조사를 보증합니다.
PD에서 NR의 유익한 효과는 용량 의존적이며 더 높은 용량에서 더 두드러질 수 있다는 것이 타당합니다. 매일 최대 2000mg의 NR 용량이 독성 징후 없이 건강한 사람에게 테스트되었습니다. 그러나 더 높은 용량의 안전성과 내약성은 테스트되지 않았습니다. 더 높은 용량을 평가하는 임상 연구를 가능하게 하기 위해 조사관은 매일 3000mg NR의 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
NR-SAFE는 PD가 있는 참가자 20명을 모집하고 총 4주 동안 매일 NR 3000mg 또는 위약으로 1:1로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
NR-SAFE는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 니코틴아미드 리보사이드(NR) 일일 용량 3000mg의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 안전성 연구입니다. 2022년 4월부터 PD(n=20)인 개인을 모집합니다. 참가자는 총 4주 동안 매일 NR 3000mg(1500mg x 2) 또는 OS당 위약으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자와 조사자 모두 눈이 멀게 됩니다.
주요 목표:
파킨슨병(PD)이 있는 개인에게 4주 동안 매일 경구 NR 3000mg의 안전성을 확인합니다. 안전성은 임상적으로 유의한 NR 관련 중등도 또는 중증 부작용(AE)이 없는 것으로 정의됩니다.
보조 목표:
- 매일 경구 NR 3000mg이 경미한 AE와 관련이 있는지 확인하십시오.
- 혈액과 소변에서 NAD 대사체에 대한 경구 NR 3000mg의 효과를 평가합니다.
- UPDRS로 측정한 PD의 임상적 중증도에 대한 경구 NR 3000mg의 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
- 매일 경구 NR 3000mg이 혈청 호모시스테인 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
- 공복 혈당 및 혈청 인슐린 수치에 대한 경구 NR 3000 mg의 효과를 평가하십시오.
절차:
기준선 방문 후 참가자는 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 연구에 참여한 신경과 전문의 중 한 명이 직접 재평가하고 3일 및 35일에는 연구 간호사가 전화로 재평가합니다. 참가자는 이러한 각 상담에 대한 부작용에 대해 선별됩니다. 혈액 샘플 채취는 기준선과 3, 5, 7, 14, 21 및 28일에 수행됩니다. 기준선과 7일, 14일, 21일 및 28일에 임상 검사 및 필수 매개변수 측정을 수행합니다.
기본 결과:
치료 관련 중등도 및 중증 AE의 발생률.
이차 결과:
- 치료 관련 경미한 AE의 그룹 간 차이.
- 질량분석법(LC-MS/MS Q-Exactive HF)으로 측정한 혈액 및 소변 내 NAD 대사체 변화의 그룹 간 차이.
- UPDRS로 측정한 PD의 임상적 중증도 변화의 그룹 간 차이.
탐색적 결과:
- 혈청 호모시스테인 수치 변화의 그룹 간 차이.
- 공복 혈당 및 혈청 인슐린 수치 변화의 그룹 간 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가입 당시의 연령은 35세 이상 100세 미만입니다.
- MDS 기준에 따른 특발성 PD의 임상 진단.
- 등록 시 Hoehn 및 Yahr 점수 < 4.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 시 치매 또는 기타 신경퇴행성 장애.
- 연구의 준수를 방해하는 모든 정신 장애.
- 개인이 연구에 순응하고 참여할 수 없게 만드는 심각한 신체 질환.
- 등록 후 30일 이내에 고용량 비타민 B3 보충제 사용.
- 베이스라인 방문 시 대사, 신생물 또는 기타 신체적 또는 정신적 쇠약 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아미드 리보사이드
시험 기간(4주) 동안 매일 니코틴아미드 리보사이드 3000mg.
1일 2회 1500mg을 정제 형태로 투여합니다.
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매일 총 3000mg.
시험 기간(4주) 동안 1일 2회 1500mg을 캡슐 형태로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 활성 성분 없음.
시험 기간(4주) 동안 매일 2회 정제 형태로 투여합니다.
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위약.
시험 기간(4주) 동안 매일 2회 정제 형태로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 중등도 및 중증 부작용(AE)의 발생률.
기간: 4 주.
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치료와 관련된 중등도 및 중증 부작용(AE)의 발생률을 평가할 것입니다.
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4 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 경미한 부작용(AE)의 발생률.
기간: 4 주.
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치료 관련 경미한 부작용(AE)의 발생률을 평가할 것입니다.
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4 주.
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질량 분석법(LC-MS/MS Q-Exactive HF)으로 측정한 혈액 및 소변 내 NAD 대사체 변화의 그룹 간(NR 대 위약) 차이
기간: 4 주.
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NAD, NAAD, NAM, meNAM 등과 같은 NAD 대사 산물의 농도는 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS/MS Q-Exactive HF)을 사용하여 혈액(snap-frozen EDTA) 및 소변에서 결정됩니다.
NR 및 위약 그룹에서 NAD 대사 산물 농도의 변화뿐만 아니라 NAD 대사 산물 농도 변화의 그룹 간(NR 대 위약) 차이를 평가할 것입니다.
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4 주.
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UPDRS로 측정한 PD의 임상적 중증도 변화의 그룹 간(NR 대 위약) 차이.
기간: 4 주.
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NR 및 위약 그룹에서 총 UPDRS의 변화뿐만 아니라 전체 UPDRS의 변화에서 그룹 간(NR 대 위약) 차이를 평가할 것입니다.
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4 주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/379218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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