NR-SAFE: seguridad de dosis altas de ribosido de nicotinamida (NR) en la enfermedad de Parkinson (NR-SAFE)

NR-SAFE es un estudio de seguridad aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es determinar la seguridad y la tolerabilidad del ribósido de nicotinamida (NR) en una dosis diaria de 3000 mg, en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Las personas con EP (n = 20) serán reclutadas a partir de abril de 2022. Los participantes serán aleatorizados 1:1 a NR 3000 mg diarios (1500 mg x 2) o placebo por vía oral durante una duración total de 4 semanas. Tanto los participantes como los investigadores estarán cegados.

Objetivo primario:

Determinar la seguridad de NR 3000 mg diarios por vía oral durante un período de 4 semanas en personas con enfermedad de Parkinson (EP). La seguridad se define como la ausencia de eventos adversos (EA) moderados o graves clínicamente significativos asociados con la NR.

Objetivos secundarios:

1. Determinar si NR 3000 mg diarios por vía oral se asocia con EA leve.
2. Evaluar los efectos de NR 3000 mg diarios por vía oral sobre el metaboloma NAD en sangre y orina.
3. Evaluar los efectos de NR 3000 mg diarios por vía oral sobre la gravedad clínica de la EP, medida por UPDRS.

Objetivos exploratorios:

1. Evaluar los efectos de NR 3000 mg diarios por vía oral en los niveles de homocisteína sérica.
2. Evaluar los efectos de 3000 mg diarios de NR por vía oral sobre los niveles de glucosa en sangre en ayunas y de insulina sérica.

Procedimientos:

Después de la visita inicial, los participantes serán reevaluados en persona los días 5, 7, 14, 21 y 28 por uno de los neurólogos involucrados en el estudio y por teléfono los días 3 y 35 por la enfermera del estudio. Los participantes serán examinados para detectar cualquier efecto adverso en cada una de estas consultas. La extracción de muestras de sangre se realizará al inicio del estudio y los días 3, 5, 7, 14, 21 y 28. El examen clínico y la medición de los parámetros vitales se realizarán al inicio del estudio y los días 7, 14, 21 y 28.

Resultado primario:

Incidencia de EA moderados y graves asociados al tratamiento.

Resultados secundarios:

1. Diferencia entre grupos en los EA leves asociados al tratamiento.
2. Diferencia entre grupos en los cambios del metaboloma NAD en sangre y orina, medida por espectrometría de masas (LC-MS/MS Q-Exactive HF).
3. Diferencia entre grupos en el cambio de la gravedad clínica de la EP, medida por UPDRS.

Resultados exploratorios:

1. Diferencia entre grupos en el cambio de los niveles de homocisteína sérica.
2. Diferencia entre grupos en el cambio de glucosa en sangre en ayunas y niveles de insulina sérica.