Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NR-SAFE: Sikkerhed ved højdosis nikotinamid ribosid (NR) ved Parkinsons sygdom (NR-SAFE)

8. august 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

NR-SAFE: en sikkerhedsundersøgelse, der undersøger behandling med højdosis nikotinamid ribosid (NR) ved Parkinsons sygdom

NR-SAFE er et dobbeltblindet randomiseret sikkerhedsstudie, der har til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nikotinamidribosid (NR) ved en daglig dosis på 3000 mg hos personer med Parkinsons sygdom (PD).

Efterforskerne rapporterede for nylig resultaterne af NADPARK-studiet (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), et fase I randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der vurderer tolerabiliteten, cerebral biotilgængelighed og molekylære effekter af NR-terapi, 1000 mg dagligt, ved PD. NADPARK-undersøgelsen viste, at NR 1000 mg dagligt blev godt tolereret og førte til en signifikant, men variabel, stigning i cerebrale NAD-niveauer (målt ved 31phosphor magnetisk resonansspektroskopi, 31P-MRS) og relaterede metabolitter i cerebrospinalvæsken (CSF). NR-modtagere, der viste øgede NAD-niveauer i hjernen, udviste ændret cerebral metabolisme, målt ved 18fluor-deoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET), og dette var forbundet med mild klinisk forbedring. Resultaterne af NADPARK-studiet udpeger NR som en potentiel neurobeskyttende terapi for PD, hvilket berettiger yderligere undersøgelse i større forsøg.

Det er sandsynligt, at enhver gavnlig virkning af NR i PD kan være dosisafhængig og mere udtalt ved højere doser. NR-doser på op til 2000 mg dagligt er blevet testet hos raske mennesker uden tegn på toksicitet. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​endnu højere doser er dog utestet. For at muliggøre kliniske undersøgelser, der vurderer højere doser, vil efterforskerne vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en oral dosis på 3000 mg NR dagligt.

NR-SAFE vil rekruttere 20 deltagere med PD og randomisere dem 1:1 til enten NR 3000mg dagligt eller placebo i en samlet varighed på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NR-SAFE er et dobbeltblindet randomiseret sikkerhedsstudie, der har til formål at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nikotinamidribosid (NR) ved en daglig dosis på 3000 mg hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Personer med PD (n = 20) vil blive rekrutteret fra april 2022. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten NR 3000mg dagligt (1500mg x 2) eller placebo per os i en samlet varighed på 4 uger. Både deltagerne og efterforskerne vil blive blindet.

Primært mål:

For at bestemme sikkerheden af ​​oral NR 3000 mg dagligt i en periode på 4 uger hos personer med Parkinsons sygdom (PD). Sikkerhed er defineret som fraværet af klinisk signifikante NR-associerede moderate eller alvorlige bivirkninger (AE).

Sekundære mål:

  1. Bestem, om oral NR 3000 mg daglig er forbundet med mild AE.
  2. Vurder virkningerne af oral NR 3000 mg dagligt på NAD-metabolomet i blod og urin.
  3. Vurder virkningerne af oral NR 3000 mg dagligt på den kliniske sværhedsgrad af PD, målt ved UPDRS.

Udforskende mål:

  1. Vurder virkningerne af oral NR 3000 mg dagligt på serumhomocysteinniveauer.
  2. Vurder virkningerne af oral NR 3000 mg dagligt på fastende blodsukker og seruminsulinniveauer.

Procedurer:

Efter baselinebesøget vil deltagerne blive revurderet personligt på dag 5, 7, 14, 21 og 28 af en af ​​neurologerne involveret i undersøgelsen og telefonisk på dag 3 og 35 af undersøgelsens sygeplejerske. Deltagerne vil blive screenet for eventuelle negative virkninger på hver af disse konsultationer. Udtagning af blodprøver vil blive udført på baseline og dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28. Klinisk undersøgelse og måling af vitale parametre vil blive udført på baseline og på dag 7, 14, 21 og 28.

Primært resultat:

Forekomst af behandlingsassocierede moderate og svære bivirkninger.

Sekundære resultater:

  1. Mellem gruppe forskel i behandlingsassocierede milde bivirkninger.
  2. Mellem-gruppe forskel i ændringer af NAD-metabolomet i blod og urin, målt ved massespektrometri (LC-MS/MS Q-Exactive HF).
  3. Mellem-gruppe forskel i ændring af klinisk sværhedsgrad af PD, målt ved UPDRS.

Udforskende resultater:

  1. Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​serum homocystein niveauer.
  2. Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​fastende blodsukker og seruminsulinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 35 år og lavere end 100 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD i henhold til MDS-kriterierne.
  • Hoehn og Yahr scorer < 4 ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden neurodegenerativ lidelse ved baseline besøg.
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre compliance i undersøgelsen.
  • Enhver alvorlig somatisk sygdom, der ville gøre den enkelte ude af stand til at overholde og deltage i undersøgelsen.
  • Brug af højdosis vitamin B3 tilskud inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Metabolisk, neoplastisk eller anden fysisk eller mentalt invaliderende lidelse ved baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Nikotinamid ribosid 3000 mg dagligt i forsøgets varighed (4 uger). Indgivet i tabletform i doser på 1500 mg to gange dagligt.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
3000mg i alt dagligt. Indgivet i kapselform i doser på 1500 mg to gange dagligt i hele forsøgets varighed (4 uger).
Andre navne:
  • Niagen
  • NR
Placebo komparator: Placebo
Placebo, ingen aktive ingredienser. Indgivet i tabletform to gange dagligt i hele forsøgets varighed (4 uger).
Kosttilskud: Placebo
Placebo lægemiddel. Indgivet i tabletform to gange dagligt i hele forsøgets varighed (4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsassocierede moderate og svære bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 4 uger.
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede moderate og svære bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.
4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede milde bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 4 uger.
Hyppigheden af ​​behandlingsassocierede milde bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet.
4 uger.
Mellem-gruppe (NR vs placebo) forskel i ændringer af NAD-metabolomet i blod og urin, målt ved massespektrometri (LC-MS/MS Q-Exactive HF)
Tidsramme: 4 uger.
Koncentrationen af ​​NAD-metabolitter, såsom NAD, NAAD, NAM, meNAM osv., vil blive bestemt i blod (snap-frossen EDTA) og urin ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri (LC-MS/MS Q-Exactive HF). Ændringen i koncentrationen af ​​NAD-metabolitter i NR- og placebogruppen, samt forskellen mellem grupper (NR vs. placebo) i ændringen af ​​koncentrationen af ​​NAD-metabolitter vil blive vurderet.
4 uger.
Mellem-gruppe (NR vs placebo) forskel i ændring af klinisk sværhedsgrad af PD, målt ved UPDRS.
Tidsramme: 4 uger.
Ændringen i total UPDRS i NR- og placebogruppen samt forskellen mellem grupper (NR vs. placebo) i ændringen af ​​total UPDRS vil blive vurderet.
4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/379218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner