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NR-SAFE: sicurezza del riboside di nicotinamide ad alte dosi (NR) nella malattia di Parkinson (NR-SAFE)

8 agosto 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital

NR-SAFE: uno studio sulla sicurezza che studia il trattamento con nicotinamide riboside (NR) ad alte dosi nella malattia di Parkinson

NR-SAFE è uno studio di sicurezza randomizzato in doppio cieco che mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del nicotinamide riboside (NR) a una dose giornaliera di 3000 mg, in individui con malattia di Parkinson (PD).

I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati dello studio NADPARK (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, che valuta la tollerabilità, la biodisponibilità cerebrale e gli effetti molecolari della terapia NR, 1000 mg al giorno, nel PD. Lo studio NADPARK ha dimostrato che NR 1000 mg al giorno è stato ben tollerato e ha portato a un aumento significativo, ma variabile, dei livelli di NAD cerebrale (misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31fosforo, 31P-MRS) e dei relativi metaboliti nel liquido cerebrospinale (CSF). I destinatari di NR che mostravano un aumento dei livelli di NAD cerebrale mostravano un metabolismo cerebrale alterato, misurato mediante tomografia a emissione di positroni con 18fluoro-desossiglucosio (FDG-PET), e questo era associato a un lieve miglioramento clinico. I risultati dello studio NADPARK nominano la NR come potenziale terapia neuroprotettiva per il morbo di Parkinson, giustificando ulteriori indagini in studi più ampi.

È plausibile che qualsiasi effetto benefico di NR nel PD possa essere dose-dipendente e più pronunciato a dosi più elevate. Dosi NR fino a 2000 mg al giorno sono state testate su esseri umani sani senza segni di tossicità. Tuttavia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ancora più elevate non sono state testate. Per consentire studi clinici che valutino dosi più elevate, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di una dose orale di 3000 mg NR al giorno.

NR-SAFE recluterà 20 partecipanti con PD e li randomizzerà 1:1 a NR 3000 mg al giorno o placebo per una durata totale di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NR-SAFE è uno studio di sicurezza randomizzato in doppio cieco che mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del nicotinamide riboside (NR) a una dose giornaliera di 3000 mg, in individui con malattia di Parkinson (PD). Gli individui con PD (n = 20) saranno assunti a partire da aprile 2022. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a NR 3000 mg al giorno (1500 mg x 2) o placebo per os per una durata totale di 4 settimane. Sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati.

Obiettivo primario:

Determinare la sicurezza di NR orale 3000 mg al giorno per un periodo di 4 settimane in individui con malattia di Parkinson (PD). La sicurezza è definita come l'assenza di eventi avversi moderati o gravi associati a NR clinicamente significativi.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare se la NR orale di 3000 mg al giorno è associata a lieve AE.
  2. Valutare gli effetti dell'NR orale 3000 mg al giorno sul metaboloma NAD nel sangue e nelle urine.
  3. Valutare gli effetti della NR orale 3000 mg al giorno sulla gravità clinica del PD, misurata da UPDRS.

Obiettivi esplorativi:

  1. Valutare gli effetti della NR orale 3000 mg al giorno sui livelli sierici di omocisteina.
  2. Valutare gli effetti della NR orale 3000 mg al giorno sulla glicemia a digiuno e sui livelli sierici di insulina.

Procedure:

Dopo la visita di riferimento, i partecipanti saranno rivalutati di persona il giorno 5, 7, 14, 21 e 28 da uno dei neurologi coinvolti nello studio e per telefono il giorno 3 e 35 dall'infermiere dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a screening per eventuali effetti negativi su ciascuna di queste consultazioni. Il prelievo di campioni di sangue verrà eseguito al basale e al giorno 3, 5, 7, 14, 21 e 28. L'esame clinico e la misurazione dei parametri vitali saranno eseguiti al basale e nei giorni 7, 14, 21 e 28.

Il risultato principale:

Incidenza di eventi avversi moderati e gravi associati al trattamento.

Risultati secondari:

  1. Differenza tra i gruppi negli eventi avversi lievi associati al trattamento.
  2. Differenza tra i gruppi nei cambiamenti del metaboloma NAD nel sangue e nelle urine, misurata mediante spettrometria di massa (LC-MS/MS Q-Exactive HF).
  3. Differenza tra i gruppi nel cambiamento della gravità clinica del PD, misurata da UPDRS.

Risultati esplorativi:

  1. Differenza tra i gruppi nella variazione dei livelli sierici di omocisteina.
  2. Differenza tra i gruppi nella variazione della glicemia a digiuno e dei livelli sierici di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 35 anni e inferiore a 100 anni al momento dell'immatricolazione.
  • Diagnosi clinica del PD idiopatico secondo i criteri MDS.
  • Punteggio di Hoehn e Yahr <4 all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altro disturbo neurodegenerativo alla visita basale.
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che interferirebbe con la compliance allo studio.
  • Qualsiasi grave malattia somatica che renderebbe l'individuo incapace di conformarsi e partecipare allo studio.
  • Uso di integratori di vitamina B3 ad alte dosi entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Disturbi metabolici, neoplastici o altri disturbi debilitanti fisicamente o mentalmente alla visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboside di nicotinammide
Nicotinamide riboside 3000 mg al giorno per la durata del processo (4 settimane). Somministrato in compresse alla dose di 1500 mg due volte al giorno.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
3000 mg totali al giorno. Somministrato in forma di capsule in dosi di 1500 mg due volte al giorno per la durata dello studio (4 settimane).
Altri nomi:
  • Niagen
  • N.R
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, senza principi attivi. Somministrato in forma di compresse due volte al giorno per la durata dello studio (4 settimane).
Integratore alimentare: Placebo
Farmaco placebo. Somministrato in forma di compresse due volte al giorno per la durata dello studio (4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi moderati e gravi associati al trattamento (EA).
Lasso di tempo: 4 settimane.
Verrà valutata l'incidenza di eventi avversi moderati e gravi (EA) associati al trattamento.
4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi lievi (AE) associati al trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane.
Verrà valutata l'incidenza di eventi avversi lievi (AE) associati al trattamento.
4 settimane.
Differenza tra i gruppi (NR vs placebo) nei cambiamenti del metaboloma NAD nel sangue e nelle urine, misurata mediante spettrometria di massa (LC-MS/MS Q-Exactive HF)
Lasso di tempo: 4 settimane.
La concentrazione dei metaboliti del NAD, come NAD, NAAD, NAM, meNAM, ecc., sarà determinata nel sangue (EDTA congelato) e nelle urine mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS Q-Exactive HF). Verrà valutata la variazione della concentrazione dei metaboliti NAD nel gruppo NR e placebo, nonché la differenza tra i gruppi (NR vs placebo) nella variazione della concentrazione dei metaboliti NAD.
4 settimane.
Differenza tra i gruppi (NR vs placebo) nella variazione della gravità clinica del PD, misurata mediante UPDRS.
Lasso di tempo: 4 settimane.
Verrà valutata la variazione dell'UPDRS totale nel gruppo NR e placebo, nonché la differenza tra i gruppi (NR vs placebo) nella variazione dell'UPDRS totale.
4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/379218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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