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NR-SAFE: Sicherheit von hochdosiertem Nicotinamid-Ribosid (NR) bei der Parkinson-Krankheit (NR-SAFE)

8. August 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

NR-SAFE: eine Sicherheitsstudie zur Untersuchung der Behandlung mit hochdosiertem Nicotinamid-Ribosid (NR) bei der Parkinson-Krankheit

NR-SAFE ist eine doppelblinde, randomisierte Sicherheitsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei einer Tagesdosis von 3000 mg bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen.

Die Forscher berichteten kürzlich über die Ergebnisse der NADPARK-Studie (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, zerebralen Bioverfügbarkeit und molekularen Wirkungen einer NR-Therapie, 1000 mg täglich, bei PD. Die NADPARK-Studie zeigte, dass NR 1000 mg täglich gut vertragen wurde und zu einem signifikanten, aber variablen Anstieg der zerebralen NAD-Spiegel (gemessen durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie, 31 P-MRS) und verwandter Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) führte. NR-Empfänger, die erhöhte NAD-Spiegel im Gehirn zeigten, zeigten einen veränderten zerebralen Metabolismus, gemessen durch 18-Fluor-Desoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET), und dies war mit einer leichten klinischen Verbesserung verbunden. Die Ergebnisse der NADPARK-Studie nominieren NR als potenzielle neuroprotektive Therapie für PD, was weitere Untersuchungen in größeren Studien rechtfertigt.

Es ist plausibel, dass alle vorteilhaften Wirkungen von NR bei PD dosisabhängig und bei höheren Dosen ausgeprägter sein können. NR-Dosen von bis zu 2000 mg täglich wurden an gesunden Menschen ohne Anzeichen von Toxizität getestet. Die Sicherheit und Verträglichkeit noch höherer Dosen ist jedoch ungetestet. Um klinische Studien zur Bewertung höherer Dosen zu ermöglichen, werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Dosis von 3000 mg NR täglich bewerten.

NR-SAFE wird 20 Teilnehmer mit PD rekrutieren und sie 1:1 auf entweder NR 3000 mg täglich oder Placebo für eine Gesamtdauer von 4 Wochen randomisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NR-SAFE ist eine doppelblinde, randomisierte Sicherheitsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nicotinamid-Ribosid (NR) bei einer Tagesdosis von 3000 mg bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen. Personen mit PD (n = 20) werden ab April 2022 rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder NR 3000 mg täglich (1500 mg x 2) oder Placebo per os für eine Gesamtdauer von 4 Wochen. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ermittler werden verblindet.

Hauptziel:

Bestimmung der Sicherheit von oralem NR 3000 mg täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). Sicherheit ist definiert als das Fehlen klinisch signifikanter NR-assoziierter mäßiger oder schwerer unerwünschter Ereignisse (AE).

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie, ob orales NR 3000 mg täglich mit leichter UE assoziiert ist.
  2. Beurteilen Sie die Auswirkungen von oralem NR 3000 mg täglich auf das NAD-Metabolom in Blut und Urin.
  3. Bewerten Sie die Wirkungen von oralem NR 3000 mg täglich auf den klinischen Schweregrad von PD, gemessen mit UPDRS.

Erkundungsziele:

  1. Beurteilen Sie die Auswirkungen von oralem NR 3000 mg täglich auf den Serum-Homocysteinspiegel.
  2. Beurteilen Sie die Auswirkungen von oralem NR 3000 mg täglich auf den Nüchtern-Blutzucker- und Seruminsulinspiegel.

Verfahren:

Nach dem Baseline-Besuch werden die Teilnehmer an den Tagen 5, 7, 14, 21 und 28 persönlich von einem der an der Studie beteiligten Neurologen und an den Tagen 3 und 35 telefonisch von der Studienkrankenschwester erneut untersucht. Die Teilnehmer werden bei jeder dieser Konsultationen auf etwaige nachteilige Auswirkungen untersucht. Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 5, 7, 14, 21 und 28. Klinische Untersuchung und Messung der Vitalparameter werden zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 durchgeführt.

Primäres Ergebnis:

Inzidenz von behandlungsassoziierten mittelschweren und schweren UEs.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf behandlungsassoziierte leichte UEs.
  2. Unterschied zwischen den Gruppen in Veränderungen des NAD-Metaboloms in Blut und Urin, gemessen durch Massenspektrometrie (LC-MS/MS Q-Exactive HF).
  3. Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des klinischen Schweregrades der PD, gemessen mit UPDRS.

Untersuchungsergebnisse:

  1. Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Serumhomocysteinspiegels.
  2. Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels und des Seruminsulinspiegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 35 Jahre und kleiner als 100 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Klinische Diagnose der idiopathischen PD gemäß den MDS-Kriterien.
  • Hoehn und Yahr erzielen bei der Einschreibung < 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neurodegenerative Störung bei der Grunduntersuchung.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere somatische Erkrankung, die es der Person unmöglich machen würde, die Studie zu erfüllen und daran teilzunehmen.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid 3000 mg täglich für die Dauer der Studie (4 Wochen). Verabreicht in Tablettenform in Dosen von 1500 mg zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
3000 mg insgesamt täglich. Verabreicht in Kapselform in Dosen von 1500 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie (4 Wochen).
Andere Namen:
  • Niagen
  • NR
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, keine Wirkstoffe. Verabreicht in Tablettenform zweimal täglich für die Dauer der Studie (4 Wochen).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Medikament. Verabreicht in Tablettenform zweimal täglich für die Dauer der Studie (4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsassoziierten mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Inzidenz behandlungsassoziierter mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse (AEs) wird bewertet.
4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsassoziierten leichten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Inzidenz behandlungsassoziierter leichter unerwünschter Ereignisse (AEs) wird bewertet.
4 Wochen.
Unterschiede zwischen den Gruppen (NR vs. Placebo) bei Veränderungen des NAD-Metaboloms in Blut und Urin, gemessen durch Massenspektrometrie (LC-MS/MS Q-Exactive HF)
Zeitfenster: 4 Wochen.
Mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS Q-Exactive HF) wird die Konzentration von NAD-Metaboliten wie NAD, NAAD, NAM, meNAM etc. im Blut (schockgefrorenes EDTA) und im Urin bestimmt. Die Änderung der Konzentration von NAD-Metaboliten in der NR- und Placebo-Gruppe sowie der Unterschied zwischen den Gruppen (NR vs. Placebo) in der Änderung der Konzentration von NAD-Metaboliten wird bewertet.
4 Wochen.
Unterschiede zwischen den Gruppen (NR vs. Placebo) bei der Änderung des klinischen Schweregrades der PD, gemessen mit UPDRS.
Zeitfenster: 4 Wochen.
Die Änderung der Gesamt-UPDRS in der NR- und der Placebo-Gruppe sowie der Unterschied zwischen den Gruppen (NR vs. Placebo) bei der Änderung der Gesamt-UPDRS werden bewertet.
4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/379218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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