Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NR-SAFE: Bezpečnost vysokých dávek nikotinamidu ribosidu (NR) u Parkinsonovy choroby (NR-SAFE)

8. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

NR-SAFE: Bezpečnostní studie zkoumající léčbu vysokými dávkami nikotinamidu ribosidu (NR) u Parkinsonovy choroby

NR-SAFE je dvojitě zaslepená randomizovaná bezpečnostní studie, jejímž cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost nikotinamidu ribosidu (NR) v denní dávce 3000 mg u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD).

Vyšetřovatelé nedávno informovali o výsledcích studie NADPARK (ClinicalTrials.gov: NCT03816020), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I, hodnotící snášenlivost, cerebrální biologickou dostupnost a molekulární účinky terapie NR, 1000 mg denně, u PD. Studie NADPARK prokázala, že dávka NR 1000 mg denně byla dobře tolerována a vedla k významnému, ale proměnlivému zvýšení hladin cerebrálního NAD (měřeno spektroskopií 31fosforové magnetické rezonance, 31P-MRS) a souvisejících metabolitů v mozkomíšním moku (CSF). Příjemci NR vykazující zvýšené hladiny NAD v mozku vykazovali změněný cerebrální metabolismus, měřeno 18fluoro-deoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET), a to bylo spojeno s mírným klinickým zlepšením. Výsledky studie NADPARK jmenují NR jako potenciální neuroprotektivní léčbu PD, což si vyžaduje další zkoumání ve větších studiích.

Je pravděpodobné, že jakékoli příznivé účinky NR u PD mohou být závislé na dávce a výraznější při vyšších dávkách. Dávky NR až do 2000 mg denně byly testovány na zdravých lidech bez známek toxicity. Bezpečnost a snášenlivost ještě vyšších dávek však není testována. Aby bylo možné provést klinické studie hodnotící vyšší dávky, výzkumníci posoudí bezpečnost a snášenlivost perorální dávky 3000 mg NR denně.

NR-SAFE přijme 20 účastníků s PD a randomizuje je 1:1 buď na NR 3000 mg denně, nebo na placebo po celkovou dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NR-SAFE je dvojitě zaslepená randomizovaná bezpečnostní studie, jejímž cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost nikotinamidu ribosidu (NR) v denní dávce 3000 mg u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). Jednotlivci s PD (n = 20) budou přijímáni od dubna 2022. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na NR 3000 mg denně (1500 mg x 2) nebo na placebo per os po celkovou dobu 4 týdnů. Účastníci i vyšetřovatelé budou oslepeni.

Primární cíl:

Stanovit bezpečnost perorálního NR 3000 mg denně po dobu 4 týdnů u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). Bezpečnost je definována jako nepřítomnost klinicky významných středních nebo závažných nežádoucích účinků (AE) spojených s NR.

Sekundární cíle:

  1. Zjistěte, zda perorální podávání NR 3000 mg denně je spojeno s mírnou AE.
  2. Zhodnoťte účinky perorálního NR 3000 mg denně na metabolom NAD v krvi a moči.
  3. Posuďte účinky perorální dávky NR 3000 mg denně na klinickou závažnost PD, měřenou pomocí UPDRS.

Průzkumné cíle:

  1. Zhodnoťte účinky perorálního NR 3000 mg denně na hladiny homocysteinu v séru.
  2. Zhodnoťte účinky perorálního NR 3000 mg denně na hladinu glukózy v krvi nalačno a hladiny inzulínu v séru.

Postupy:

Po základní návštěvě budou účastníci přehodnoceni osobně 5., 7., 14., 21. a 28. den jedním z neurologů zapojených do studie a telefonicky 3. a 35. den studijní sestrou. Účastníci budou prověřováni na případné nepříznivé účinky na každé z těchto konzultací. Odběr vzorků krve bude proveden na začátku a 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den. Klinické vyšetření a měření vitálních parametrů bude provedeno na začátku a 7., 14., 21. a 28. den.

Primární výsledek:

Výskyt středně těžkých a těžkých AE spojených s léčbou.

Sekundární výsledky:

  1. Rozdíl mezi skupinami v mírných AE spojených s léčbou.
  2. Rozdíl mezi skupinami ve změnách metabolomu NAD v krvi a moči, měřeno hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS Q-Exactive HF).
  3. Rozdíl mezi skupinami ve změně klinické závažnosti PD, měřeno pomocí UPDRS.

Výsledky průzkumu:

  1. Rozdíl mezi skupinami ve změně hladin homocysteinu v séru.
  2. Rozdíl mezi skupinami ve změně hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny inzulínu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 35 let a nižší než 100 let v době zápisu.
  • Klinická diagnostika idiopatické PD dle kritérií MDS.
  • Hoehn a Yahr skóre < 4 při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiná neurodegenerativní porucha při vstupní návštěvě.
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by narušovala komplianci ve studii.
  • Jakékoli závažné somatické onemocnění, kvůli kterému by jedinec nebyl schopen vyhovět a zúčastnit se studie.
  • Použití suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 do 30 dnů od zařazení.
  • Metabolická, neoplastická nebo jiná fyzicky nebo psychicky vysilující porucha při vstupní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid riboside
Nikotinamid ribosid 3000 mg denně po dobu trvání studie (4 týdny). Podává se ve formě tablet v dávkách 1500 mg dvakrát denně.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Celkem 3000 mg denně. Podáváno ve formě kapslí v dávkách 1500 mg dvakrát denně po dobu trvání studie (4 týdny).
Ostatní jména:
  • Niagen
  • NR
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, žádné účinné látky. Podáváno ve formě tablet dvakrát denně po dobu trvání studie (4 týdny).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo lék. Podáváno ve formě tablet dvakrát denně po dobu trvání studie (4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně závažných a závažných nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou.
Časové okno: 4 týdny.
Bude hodnocen výskyt středně závažných a závažných nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou.
4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírných nežádoucích příhod (AE) spojených s léčbou.
Časové okno: 4 týdny.
Bude hodnocen výskyt mírných nežádoucích příhod (AE) spojených s léčbou.
4 týdny.
Rozdíl mezi skupinami (NR vs placebo) ve změnách metabolomu NAD v krvi a moči, měřeno hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS Q-Exactive HF)
Časové okno: 4 týdny.
Koncentrace metabolitů NAD, jako je NAD, NAAD, NAM, meNAM, atd., bude stanovena v krvi (rychle zmrazená EDTA) a moči pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS Q-Exactive HF). Bude hodnocena změna koncentrace metabolitů NAD ve skupině NR a placeba, stejně jako rozdíl mezi skupinami (NR vs placebo) ve změně koncentrace metabolitů NAD.
4 týdny.
Rozdíl mezi skupinami (NR vs. placebo) ve změně klinické závažnosti PD, měřeno pomocí UPDRS.
Časové okno: 4 týdny.
Bude hodnocena změna celkového UPDRS ve skupině s NR a placebem, stejně jako rozdíl mezi skupinami (NR vs placebo) ve změně celkového UPDRS.
4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/379218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit