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절제 불가능 또는 전이성 흑색종 또는 3기 또는 4기 비소세포폐암이 있는 성인 참가자에서 IOV-4001 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.

절제 불가능 또는 전이성 흑색종 또는 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자의 PD-1 녹아웃 종양 침윤 림프구(IOV-4001)에 대한 1/2상 공개 라벨 연구

이것은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 IOV-4001 주입의 효능과 안전성을 조사하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유전적으로 변형된 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 제품인 IOV-4001에 대한 최초의 인간 연구입니다. IOV-4001은 비게놈 편집 TIL과 유사한 방식으로 종양 세포를 직접 표적으로 삼아 죽이는 능력을 통해 항종양 활성을 가질 것으로 예상되지만, PDCD1의 파괴로 인해 항종양 활성이 강화될 가능성이 있다 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-1(PD-1).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 빼는
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 IIIC기, IIID기 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 흑색종(코호트 1) 또는 III기 또는 IV기 NSCLC(코호트 2)의 진단이 확인되어야 합니다.

  2. 이전에 다음과 같은 치료를 받은 참가자:

    1. 코호트 1(흑색종): 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여 후 12주 이내에 진행되었으며 BRAF 돌연변이가 있는 참가자에서 BRAF/MEK 억제제를 투여받은 참가자.

    2. 코호트 2(NSCLC): 이전에 3개 이하의 치료 라인을 받았어야 하는 참가자 및:

      • 발암유전자 유도 종양이 없는 자: 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여 후 12주 이내에 진행됨

      • 종양유전자 유발 종양이 있는 사람: 1개 이상의 표적 치료 도중/후에 ​​진행되었으며 다음 중 하나:

        • 백금 이중 화학 요법
        • 또는 항-PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 투여 후 12주 이내
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 참가자.
  4. 적어도 하나의 절제 가능한 병변이 있는 것으로 평가된 참가자.
  5. IOV-4001 세대에 대한 병변 절제 후 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자.
  6. 적절한 장기 기능을 가진 참가자.
  7. 심장 기능 검사가 필요합니다.
  8. 폐 기능 검사가 필요할 수 있습니다.
  9. 가임기 참여자 또는 가임기 파트너가 있는 사람은 치료 기간 및 최대 12개월 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 포도막/안구 기원의 흑색종이 있는 참가자.
  2. 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.
  3. 지난 20년 이내에 동종이계 장기 이식 또는 사전 조절 화학 요법을 포함하는 모든 형태의 세포 요법의 병력이 있는 참가자.
  4. 전신 스테로이드 요법이 필요한 참여자 > 10 mg/일 프레드니손 또는 다른 스테로이드 등가 용량.
  5. 모든 형태의 원발성 면역결핍이 있는 참가자.
  6. 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 참가자.
  7. NMA-LD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 받을 예정인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있는 참가자
생물학적: IOV-4001
각 참여자로부터 종양 샘플을 절제하고 체외 배양하여 IOV-4001을 제조합니다. 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 참가자에게 IOV-4001을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
실험적: 코호트 2
3기 또는 4기 비소세포폐암 환자
생물학적: IOV-4001
각 참여자로부터 종양 샘플을 절제하고 체외 배양하여 IOV-4001을 제조합니다. 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후, 참가자에게 IOV-4001을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: IOV-4001의 안전성
기간: 최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
IOV-4001의 안전성은 이 단계에서 수집된 총 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE) 데이터를 기반으로 평가됩니다.
최대 1년 또는 권장되는 2단계 용량이 결정되는 시기에 따라
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 60개월
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율
기간: 최대 60개월
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR이 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
최대 60개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기간을 평가하기 위해
최대 60개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 60개월
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 언제든지 CR 또는 PR의 최상의 전체 확인 반응과 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율을 평가하기 위해
최대 60개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월
IOV-4001 주입일로부터 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가하기 위해
최대 60개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
IOV-4001 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
최대 60개월
IOV-4001의 타당성
기간: 최대 60개월
이것은 종양을 수확하고 제조 지연이나 실패 없이 치료를 받은 참가자의 비율로 평가됩니다.
최대 60개월
IOV-4001의 안전성과 내약성
기간: 최대 60개월
이는 중증도, 심각성, 연구 치료제와의 관계, 치료 관련 이상반응(TEAE)의 특성을 특징으로 합니다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iovance Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-GM1-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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