Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji IOV-4001 u dorosłych uczestników z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami lub stadium III lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące limfocytów naciekających guz z nokautem PD-1 (IOV-4001) u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV

Jest to badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji IOV-4001 u dorosłych uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem lub zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach nad IOV-4001, genetycznie zmodyfikowanym autologicznym produktem limfocytów naciekających guz (TIL). Oczekuje się, że IOV-4001 będzie miał działanie przeciwnowotworowe dzięki swojej zdolności do bezpośredniego celowania i zabijania komórek nowotworowych w sposób podobny do TIL bez edycji genomu, ale z potencjałem zwiększonej aktywności przeciwnowotworowej z powodu zakłócenia PDCD1, genu odpowiedzialnego za białko zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD-1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w stadium IIIC, IIID lub IV (kohorta 1) lub NSCLC w stadium III lub IV (kohorta 2).

  2. Uczestnicy, którzy otrzymali następującą wcześniejszą terapię:

    1. Kohorta 1 (czerniak): Uczestnicy, u których nastąpiła progresja w ciągu 12 tygodni od podania ostatniej dawki przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1 i którzy otrzymali inhibitor BRAF/MEK u osób z mutacjami BRAF.

    2. Kohorta 2 (NSCLC): Uczestnicy, którzy powinni otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii oraz:

      • osoby bez guzów wywołanych onkogenem: nastąpiła progresja w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1

      • osoby z nowotworami zależnymi od onkogenu: u których nastąpiła progresja podczas/po ≥1 terapii celowanej ORAZ albo:

        • chemioterapia dubletem platyny
        • Lub w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce przeciwciała blokującego anty-PD-1/PD-L1
  3. Uczestnicy, których stan sprawności we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  4. Uczestnicy, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę nadającą się do resekcji.
  5. Uczestnicy, którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę po resekcji zmiany dla pokolenia IOV-4001.
  6. Uczestnicy, którzy mają odpowiednią funkcję narządów.
  7. Wymagane badanie czynności serca.
  8. Może być wymagane badanie czynnościowe płuc.
  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mają czerniaka pochodzenia naczyniowego/ocznego.
  2. Uczestnicy z objawowymi nieleczonymi przerzutami do mózgu.
  3. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 20 lat przeszli allogeniczny przeszczep narządu lub jakąkolwiek formę terapii komórkowej obejmującej wcześniejszą chemioterapię kondycjonującą.
  4. Uczestnicy, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii steroidowej > 10 mg/dobę prednizonu lub innej równoważnej dawki steroidu.
  5. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek formę pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Uczestnicy, którzy mieli inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali lub otrzymają żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMA-LD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
Biologiczny: IOV-4001
Od każdego uczestnika wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu wytworzenia IOV-4001. Po chemioterapii limfodeplecyjnej obejmującej cyklofosfamid i fludarabinę uczestnikowi podaje się IOV-4001, a następnie IL-2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV
Biologiczny: IOV-4001
Od każdego uczestnika wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu wytworzenia IOV-4001. Po chemioterapii limfodeplecyjnej obejmującej cyklofosfamid i fludarabinę uczestnikowi podaje się IOV-4001, a następnie IL-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Bezpieczeństwo IOV-4001
Ramy czasowe: Do 1 roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka fazy 2
Bezpieczeństwo IOV-4001 zostanie ocenione na podstawie całości danych dotyczących toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych podczas tej fazy
Do 1 roku lub w zależności od tego, kiedy zostanie ustalona zalecana dawka fazy 2
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena odsetka uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST v1.1 według oceny badacza
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs CR
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby ocenić odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena czasu trwania od momentu spełnienia kryteriów CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 60 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena odsetka uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie plus stabilizacja choroby (SD) według RECIST v1.1 według oceny badacza
Do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby ocenić czas od daty infuzji IOV-4001 do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena czasu od daty infuzji IOV-4001 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja IOV-4001
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Będzie to charakteryzowane przez dotkliwość, powagę, związek z badanym leczeniem i charakterystykę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu (AE) i AE.
Do 60 miesięcy
Wykonalność IOV-4001
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka uczestników, u których pobrano guz i którzy byli leczeni bez opóźnień produkcyjnych lub awarii.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-GM1-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na IOV-4001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj