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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Infusion von IOV-4001 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV

21. August 2023 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie mit PD-1-Knockout-Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (IOV-4001) bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Infusion von IOV-4001 bei erwachsenen Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Melanom oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste am Menschen durchgeführte Studie mit IOV-4001, einem genetisch modifizierten Produkt aus autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL). Es wird erwartet, dass IOV-4001 eine Antitumoraktivität durch seine Fähigkeit besitzt, Tumorzellen auf eine Weise direkt anzugreifen und abzutöten, die der nicht genomeditierten TIL ähnelt, jedoch das Potenzial für eine verstärkte Antitumoraktivität aufgrund der Störung von PDCD1, dem Gen für programmiertes Zelltodprotein-1 (PD-1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms im Stadium IIIC, IIID oder IV (Kohorte 1) oder eines NSCLC im Stadium III oder IV (Kohorte 2) haben.

  2. Teilnehmer, die die folgende vorherige Therapie erhalten haben:

    1. Kohorte 1 (Melanom): Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpers zu einer Krankheitsprogression gekommen ist und die bei Patienten mit BRAF-Mutationen einen BRAF/MEK-Inhibitor erhalten haben.

    2. Kohorte 2 (NSCLC): Teilnehmer, die nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben sollten und:

      • solche ohne Onkogen-gesteuerte Tumore: Fortschreiten innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpers

      • Patienten mit Onkogen-gesteuerten Tumoren: Fortschreiten während/nach ≥1 zielgerichteter Therapie UND entweder:

        • Platin-Dublett-Chemotherapie
        • Oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörpers
  3. Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Teilnehmer, bei denen mindestens eine resezierbare Läsion festgestellt wurde.
  5. Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion nach Resektion der Läsion für die IOV-4001-Generation.
  6. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion.
  7. Herzfunktionstest erforderlich.
  8. Lungenfunktionstest kann erforderlich sein.
  9. Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder solche mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und bis zu 12 Monaten eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Melanomen uvealen/okulären Ursprungs.
  2. Teilnehmer mit symptomatischen unbehandelten Hirnmetastasen.
  3. Teilnehmer, die in den letzten 20 Jahren eine allogene Organtransplantation oder eine andere Form der Zelltherapie mit vorheriger konditionierender Chemotherapie hatten.
  4. Teilnehmer, die eine systemische Steroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder einer anderen Steroidäquivalentdosis benötigen.
  5. Teilnehmer, die irgendeine Form von primärer Immunschwäche haben.
  6. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität hatten.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der NMA-LD eine lebende oder attenuierte Impfung erhalten haben oder erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
Biologisch: IOV-4001
Eine Tumorprobe wird von jedem Teilnehmer reseziert und ex-vivo kultiviert, um IOV-4001 herzustellen. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Teilnehmer IOV-4001 infundiert, gefolgt von IL-2.
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV
Biologisch: IOV-4001
Eine Tumorprobe wird von jedem Teilnehmer reseziert und ex-vivo kultiviert, um IOV-4001 herzustellen. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie, einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin, wird dem Teilnehmer IOV-4001 infundiert, gefolgt von IL-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit von IOV-4001
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr oder abhängig davon, wann die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt wird
Die Sicherheit von IOV-4001 wird auf der Grundlage der Gesamtheit der in dieser Phase gesammelten Daten zur dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) und zu unerwünschten Ereignissen (AE) bewertet
Bis zu 1 Jahr oder abhängig davon, wann die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt wird
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die eine bestätigte CR gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Dauer ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erfüllt sind, wie vom Prüfarzt beurteilt, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 60 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen von CR oder PR zu jedem Zeitpunkt plus stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Zeit vom Datum der IOV-4001-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Zeit vom Datum der IOV-4001-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 60 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von IOV-4001
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Diese wird durch den Schweregrad, die Schwere, den Zusammenhang mit der Studienbehandlung und die Merkmale behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), studieninterventionsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und UEs, charakterisiert.
Bis zu 60 Monate
Machbarkeit von IOV-4001
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Dies wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, denen der Tumor entnommen wurde und die ohne Herstellungsverzögerung oder -fehler behandelt wurden.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-GM1-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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