Исследование по изучению эффективности и безопасности инфузии IOV-4001 у взрослых участников с неоперабельной или метастатической меланомой или немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии

Критерии включения:

1. Участники должны иметь подтвержденный диагноз нерезектабельной или метастатической меланомы стадии IIIC, IIID или IV (когорта 1) или НМРЛ стадии III или IV (когорта 2).

2. Участники, получившие следующую предыдущую терапию:

   1. Когорта 1 (меланома): Участники, у которых в течение 12 недель после последней дозы блокирующего антитела против PD-1/PD-L1 и которые получили ингибитор BRAF/MEK, участники с мутациями BRAF получили прогрессирование заболевания.

   2. Когорта 2 (НМРЛ): участники, которые должны были получить не более 3 предшествующих линий терапии и:

      • те, у кого нет опухолей, вызванных онкогенами: прогрессировали в течение 12 недель после последней дозы блокирующего антитела анти-PD-1/PD-L1.

      • пациенты с онкогенными опухолями: прогрессировали во время/после ≥1 таргетной терапии И либо:

        • платиновая дублетная химиотерапия
        • Или в течение 12 недель после последней дозы блокирующего антитела против PD-1/PD-L1.
3. Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Участники, у которых есть хотя бы одно операбельное поражение.
5. Участники, у которых есть хотя бы одно измеримое поражение после резекции поражения для поколения IOV-4001.
6. Участники с адекватной функцией органов.
7. Требуется проверка функции сердца.
8. Может потребоваться исследование функции легких.
9. Участники с детородным потенциалом или те, у кого есть партнеры с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать утвержденный метод высокоэффективного контроля над рождаемостью во время лечения и до 12 месяцев.

Критерий исключения:

1. Участники с меланомой увеального/глазного происхождения.
2. Участники с симптоматическими нелечеными метастазами в головной мозг.
3. Участники, у которых в анамнезе была аллогенная трансплантация органов или любая форма клеточной терапии, включающая предшествующую кондиционирующую химиотерапию в течение последних 20 лет.
4. Участники, которым требуется системная стероидная терапия > 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы другого стероида.
5. Участники с любой формой первичного иммунодефицита.
6. Участники, у которых было другое первичное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет.
7. Участники, которые получили или получат живую или ослабленную вакцину в течение 28 дней до начала NMA-LD.