Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti infuze IOV-4001 u dospělých účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo IV

10. června 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2, otevřená studie lymfocytů infiltrujících nádor s knockoutem PD-1 (IOV-4001) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo IV

Toto je studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost infuze IOV-4001 u dospělých účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií u člověka IOV-4001, geneticky modifikovaného produktu autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL). Očekává se, že IOV-4001 bude mít protinádorovou aktivitu díky své schopnosti přímo cílit a zabíjet nádorové buňky způsobem, který je podobný negenomem neupravované TIL, ale s potenciálem pro zvýšenou protinádorovou aktivitu v důsledku narušení PDCD1, genu pro protein-1 programované buněčné smrti (PD-1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu neresekovatelného nebo metastatického melanomu stadia IIIC, IIID nebo IV (Kohorta 1) nebo stadia III nebo IV NSCLC (Kohorta 2).

  2. Účastníci, kteří absolvovali následující předchozí terapii:

    1. Skupina 1 (melanom): Účastníci, kteří progredovali během 12 týdnů od poslední dávky anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky a dostávali inhibitor BRAF/MEK u pacientů s mutacemi BRAF.

    2. Kohorta 2 (NSCLC): Účastníci, kteří neměli dostat více než 3 předchozí linie terapie a:

      • osoby bez nádorů vyvolaných onkogeny: Progrese do 12 týdnů po poslední dávce anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky

      • pacienti s nádory řízenými onkogeny: Progredovali během/po ≥ 1 cílené léčbě A buď:

        • chemoterapie platinovým dubletem
        • Nebo do 12 týdnů po poslední dávce anti-PD-1/PD-L1 blokující protilátky
  3. Účastníci, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Účastníci, kteří mají alespoň jednu resekabilní lézi.
  5. Účastníci, kteří mají alespoň jednu měřitelnou lézi po resekci léze pro generaci IOV-4001.
  6. Účastníci, kteří mají odpovídající orgánovou funkci.
  7. Je vyžadován test srdeční funkce.
  8. Může být vyžadován test plicních funkcí.
  9. Účastnice ve fertilním věku nebo osoby s partnery ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce během léčby a po dobu až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají melanom uveálního/očního původu.
  2. Účastníci, kteří mají symptomatické neléčené mozkové metastázy.
  3. Účastníci, kteří měli v minulosti za posledních 20 let alogenní transplantaci orgánů nebo jakoukoli formu buněčné terapie zahrnující předchozí kondicionační chemoterapii.
  4. Účastníci, kteří vyžadují systémovou léčbu steroidy > 10 mg/den prednisonu nebo jinou ekvivalentní dávku steroidu.
  5. Účastníci, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience.
  6. Účastníci, kteří mají jinou primární malignitu během předchozích 3 let.
  7. Účastníci, kteří dostali nebo dostanou živou nebo oslabenou vakcinaci do 28 dnů před začátkem NMA-LD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Biologický: IOV-4001
Vzorek nádoru je resekován od každého účastníka a kultivován ex-vivo za účelem výroby IOV-4001. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin dostane účastník infuzi IOV-4001 a následně IL-2.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo IV
Biologický: IOV-4001
Vzorek nádoru je resekován od každého účastníka a kultivován ex-vivo za účelem výroby IOV-4001. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin dostane účastník infuzi IOV-4001 a následně IL-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost IOV-4001
Časové okno: Až 1 rok nebo v závislosti na tom, kdy je určena doporučená dávka 2. fáze
Bezpečnost IOV-4001 bude hodnocena na základě souhrnu údajů o toxicitě omezující dávku (DLT) a nežádoucích účincích (AE) shromážděných během této fáze.
Až 1 rok nebo v závislosti na tom, kdy je určena doporučená dávka 2. fáze
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit dobu od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit dobu od data infuze IOV-4001 do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Vyhodnotit dobu od data infuze IOV-4001 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 60 měsíců
Proveditelnost IOV-4001
Časové okno: Až 60 měsíců
To bude hodnoceno podle podílu účastníků, kterým byl odebrán nádor a byli léčeni bez zpoždění nebo selhání výroby.
Až 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost IOV-4001
Časové okno: Až 60 měsíců
To bude charakterizováno závažností, závažností, vztahem ke studované léčbě a charakteristikou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-GM1-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit