Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en infusjon av IOV-4001 hos voksne deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom eller stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft

21. august 2023 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, åpen studie av PD-1 knockout-tumorinfiltrerende lymfocytter (IOV-4001) hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom eller stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft

Dette er en studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en infusjon av IOV-4001 hos voksne deltakere med inoperabelt eller metastatisk melanom eller avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første-i-menneskelige studien av IOV-4001, et genmodifisert autologe tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL) produkt. IOV-4001 forventes å ha antitumoraktivitet gjennom sin kapasitet til å direkte målrette og drepe tumorceller på en måte som ligner på ikke-genomredigert TIL, men med potensial for økt antitumoraktivitet på grunn av forstyrrelse av PDCD1, genet for programmert celledødsprotein-1 (PD-1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av stadium IIIC, IIID eller IV uoperabelt eller metastatisk melanom (kohort 1) eller stadium III eller IV NSCLC (kohort 2).

  2. Deltakere som har mottatt følgende tidligere terapi:

    1. Kohort 1 (melanom): Deltakere som har utviklet seg innen 12 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff og mottatt BRAF/MEK-hemmer hos de med BRAF-mutasjoner.

    2. Kohort 2 (NSCLC): Deltakere som ikke burde ha mottatt mer enn 3 tidligere behandlingslinjer og:

      • de uten onkogendrevne svulster: har utviklet seg innen 12 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff

      • de med onkogendrevne svulster: Har utviklet seg under/etter ≥1 målrettet behandling OG enten:

        • platina dublett kjemoterapi
        • Eller innen 12 uker etter siste dose av anti-PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff
  3. Deltakere som har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  4. Deltakere som vurderes å ha minst én resektabel lesjon.
  5. Deltakere som har minst én målbar lesjon, etter reseksjon av lesjonen for generasjon av IOV-4001.
  6. Deltakere som har tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Hjertefunksjonstest kreves.
  8. Lungefunksjonstest kan være nødvendig.
  9. Deltakere i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon under behandling og opptil 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har melanom av uveal/okulær opprinnelse.
  2. Deltakere som har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  3. Deltakere som har hatt en historie med allogen organtransplantasjon eller noen form for celleterapi som involverer tidligere kondisjonerende kjemoterapi i løpet av de siste 20 årene.
  4. Deltakere som trenger systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag prednison eller annen steroidekvivalent dose.
  5. Deltakere som har noen form for primær immunsvikt.
  6. Deltakere som har en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene.
  7. Deltakere som har mottatt eller vil motta en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før oppstart av NMA-LD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom
Biologisk: IOV-4001
En tumorprøve resekseres fra hver deltaker og dyrkes ex-vivo for å produsere IOV-4001. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, blir deltakeren infundert med IOV-4001, og etterfulgt av IL-2.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft
Biologisk: IOV-4001
En tumorprøve resekseres fra hver deltaker og dyrkes ex-vivo for å produsere IOV-4001. Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, blir deltakeren infundert med IOV-4001, og etterfulgt av IL-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhet for IOV-4001
Tidsramme: Opptil 1 år eller avhengig av når anbefalt fase 2-dose er bestemt
Sikkerheten til IOV-4001 vil bli vurdert basert på totalen av data for dosebegrensende toksisitet (DLT) og bivirkninger (AE) samlet inn i denne fasen
Opptil 1 år eller avhengig av når anbefalt fase 2-dose er bestemt
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere andelen deltakere som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR-sats
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere andelen deltakere som har en bekreftet CR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren
Opptil 60 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere varigheten fra tidspunktet da kriteriene er oppfylt for CR eller PR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 60 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet respons av CR eller PR til enhver tid pluss stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren
Opptil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere tiden fra datoen for IOV-4001 infusjon til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere tiden fra datoen for IOV-4001-infusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 60 måneder
Sikkerhet og toleranse for IOV-4001
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Dette vil karakteriseres av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden, forholdet til studiebehandlingen og karakteristikkene til behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), studieintervensjonsrelaterte bivirkninger (AE) og AE.
Opptil 60 måneder
Gjennomførbarhet av IOV-4001
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Dette vil bli vurdert ut fra andelen av deltakerne som fikk tumorhøstet og ble behandlet uten produksjonsforsinkelse eller svikt.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-GM1-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på IOV-4001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere