생물학적 및 임상적으로 구별되는 두 개체: 진행성 대 안정한 다발성 골수종(MM) 전구체 상태 (TRANSFORMM)
2026년 4월 6일 업데이트: Carl Ola Landgren, MD, PhD, University of Miami
생물학적 및 임상적으로 구별되는 두 개체: 진행성 대 안정 다발성 골수종(MM) 전구체 상태(TRANSFORMM)
이 연구의 핵심 목표는 생물학적으로나 임상적으로 구별되는 두 가지 실체인 진행성 골수종 전구체 상태와 안정한 골수종 전구 상태를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl Landgren, MD
- 전화번호: 3052436578
- 이메일: col15@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospitals
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연락하다:
- Carl Landgren, MD
- 전화번호: 305-243-6578
- 이메일: col15@miami.edu
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수석 연구원:
- Carl Landgren, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MGUS 또는 SMM 진단을 받은 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- MGUS 및 SMM의 진단은 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) Revised Criteria2에서 정한 임상 진단 기준에 따라 이루어집니다.
- 진단은 혈청/소변 단백질 전기영동, 면역고정 및 경쇄 분석으로 확인됩니다. 또는 골수 생검의 면역조직화학 분석, 또는 이들 검사의 조합.
- 18세 이상의 연령.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
혈액 및/또는 소변에서 검출 가능한 M-단백질, 골수에서 단클론 형질 세포, 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 뼈 질환에 근거한 말단 기관 손상의 증거가 있는 모든 환자로 정의되는 MM의 진단 (CRAB) 기준 및/또는 골수종 정의 사건.
- 이전에 MM에 대한 치료를 받은 환자.
- 알려진 형질 세포 또는 관련 림프구(예: 림프형질세포 림프종, 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증)
- IMWG(International Myeloma Working Group) 또는 WHO(World Health Organization)에서 정한 임상 진단 기준에 따라 초기 병리학 검토 보고서 또는 UM/SCCC 혈액병리학자의 검토에서 병리학적 진단의 확인이 필요합니다. 이전에 수집되어 연구에 사용할 수 있는 종양 조직 또는 마이애미 대학(UM)/실베스터 종합 암 센터(SCCC)에서 일상적인 환자 치료 또는 필수 검사에 필요한 샘플링 중에 환자에게 최소한의 추가 위험으로 수집할 수 있는 종양 조직 연구 프로토콜은 진단에 사용됩니다.
허혈성 심장 질환, 최근의 심근 경색증, 활동성 울혈성 심부전, 폐기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 생검 또는 기타 절차의 위험을 증가시키는 활성 증상 주요 장기 장애.
- 주 조사자의 재량에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 활성 수반되는 의학적 또는 심리적 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 프로토콜의 어떤 측면에도 적합하지 않습니다.
- 죄수는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MGUS 또는 SMM 참가자
MGUS(단클론성 감마글로불린병증) 또는 SMM(smoldering myeloma) 환자는 최대 5년 동안 활동성 다발성 골수종(MM)으로의 질병 진행을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 다발성 골수종(MM)으로의 진행률
기간: 최대 5년
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치료 의사가 임상 평가(저입력 DNA 전체 게놈 시퀀싱 포함)를 통해 평가한 바와 같이 게놈 사건을 정의하는 골수종이 있거나 없는 종양이 있는 참가자에서 활동성 다발성 골수종으로의 진행률
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGUS/SMM에서 게놈 이벤트를 정의하는 골수종으로 참가자 전환 빈도
기간: 최대 5년
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임상 평가의 치료 의사 평가에 따름(낮은 입력 DNA 전체 게놈 시퀀싱 포함)
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최대 5년
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MGUS/SMM에서 관련 진행형 표현형으로 참가자 전환 빈도
기간: 최대 5년
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임상 평가의 치료 의사 평가에 따름(낮은 입력 DNA 전체 게놈 시퀀싱 포함)
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최대 5년
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MGUS/SMM에서 게놈 이벤트를 정의하는 골수종으로의 참가자 전환율
기간: 최대 5년
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임상 평가의 치료 의사 평가에 따름(낮은 입력 DNA 전체 게놈 시퀀싱 포함)
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최대 5년
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MGUS/SMM에서 연관된 진행성 표현형으로의 참가자 전환율
기간: 최대 5년
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임상 평가의 치료 의사 평가에 따름(낮은 입력 DNA 전체 게놈 시퀀싱 포함)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Landgren, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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